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Attività fisica, competenza motoria, funzione polmonare e qualità della vita nei bambini con grave malattia spinale

17 settembre 2021 aggiornato da: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Studio di osservazione sull'attività fisica, la competenza motoria, la funzione polmonare e la qualità della vita correlata alla salute nei bambini, trattati chirurgicamente per scoliosi ad esordio precoce

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La scoliosi ad esordio precoce (EOS) definisce i pazienti che sviluppano deformità della colonna vertebrale e/o del torace nello sviluppo embrionale o nella prima infanzia. L'esatta prevalenza di EOS in Norvegia non è nota, ma si presume che siano circa 200-300 nuovi pazienti EOS ogni anno. EOS è una condizione grave, per cui alcune delle conseguenze più comuni e anche più gravi della deformità sono gravi problemi polmonari. I pazienti possono richiedere un trattamento ortopedico esteso dalla prima infanzia e fino alla maturità per evitare gravi conseguenze con gravi problemi polmonari e accorciamento della vita.

I problemi secondari di EOS, comprese le gravi conseguenze sulla funzione polmonare, potrebbero contribuire a una maggiore inattività. L'inattività contribuisce a un ulteriore impatto negativo sullo sviluppo del sistema muscolo-scheletrico, sulla competenza motoria e sulla funzione polmonare. Considerando la gravità dell'EOS e la ridotta aspettativa di vita dei bambini, è estremamente importante che i bambini EOS raggiungano l'impatto favorevole dell'attività fisica durante la loro crescita. Un livello di attività insufficiente potrebbe peggiorare la prognosi, contrastando così le ambizioni del trattamento. Lo scopo del ricercatore è quello di estendere le conoscenze sul livello di attività, competenza motoria, funzione polmonare e qualità della vita correlata alla salute nei bambini norvegesi, trattati chirurgicamente per EOS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini curati presso l'Unità nazionale norvegese per il trattamento chirurgico delle patologie non maligne nella colonna vertebrale pediatrica, Ospedale universitario di Oslo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precoce della scoliosi
  • Comprendere e parlare norvegese
  • Per il test di attività fisica: capacità di camminare
  • Per test di competenza motoria e/o test di funzionalità polmonare: capacità di comprendere il test e cooperare

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia della colonna vertebrale, scoliosi non ad esordio precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica, valutata mediante l'uso dell'accelerometro
Lasso di tempo: Variazione dei conteggi di attività dal basale ai conteggi di attività a 6 e 12 mesi.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente mediante l'uso di un accelerometro (utilizzato per 7 giorni), registrato come conteggio attività/minuti
Variazione dei conteggi di attività dal basale ai conteggi di attività a 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza delle vie aeree, valutata mediante pletismografia
Lasso di tempo: Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
I bambini >8 anni saranno valutati anche mediante l'uso della pletismografia. Verrà misurata la resistenza delle vie aeree, registrata come rapporto tra la pressione di guida divisa per il flusso attraverso le vie aeree
Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Volume residuo polmonare e capacità polmonare totale, valutati mediante pletismografia
Lasso di tempo: Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
I bambini >8 anni saranno valutati anche mediante l'uso della pletismografia. Verranno misurati il ​​volume residuo (litri) e la capacità polmonare totale (litri).
Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Funzione polmonare, valutata mediante l'uso del test della capacità di diffusione
Lasso di tempo: Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
I bambini di età superiore a 8 anni saranno valutati mediante test di capacità di diffusione. Verrà misurata la capacità di diffusione o il fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (CO) (DLCO).
Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Funzione polmonare, valutata mediante l'uso della spirometria
Lasso di tempo: Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Tutti i partecipanti passeranno attraverso la spirometria. Saranno misurati la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV) a intervalli di tempo di 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 e 3,0 secondi e la ventilazione volontaria massima (MVV) (litri)
Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Flusso espiratorio forzato, valutato mediante spirometria
Lasso di tempo: Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Tutti i partecipanti passeranno attraverso la spirometria. Verrà misurato il flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF 25-75) (litri/secondo)
Variazione delle misure rispetto al basale ea 12 mesi
Competenza motoria, valutata mediante l'uso della batteria di valutazione del movimento dei bambini - 2. edizione
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
La competenza motoria sarà valutata mediante l'uso della batteria di valutazione del movimento dei bambini - 2. edizione
Basale e dopo 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamento nelle risposte dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del loro bambino rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'uso del questionario a 24 voci sulla scoliosi ad insorgenza precoce (EOSQ-24). Verrà calcolato il punteggio totale, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), inclusi 11 punteggi di sottodominio, compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Cambiamento nelle risposte dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del loro bambino rispetto al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti
Lasso di tempo: Variazione delle risposte soggettive sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale, a 6 e 12 punti.
Tra i partecipanti > 16 anni, la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'uso del questionario a 22 voci della Scoliosis Research Society (SRS-22). Verranno calcolati il ​​punteggio totale e 5 punteggi di sottodominio, tutti compresi tra 5 (migliore) e 1 (peggiore).
Variazione delle risposte soggettive sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale, a 6 e 12 punti.
Funzione spalla
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Un fisioterapista valuterà il range di movimento attivo della spalla, classificato come normale, range di movimento attivo >50% del movimento percepito o range di movimento attivo <50% del movimento percepito. verranno misurate la flessione, l'estensione, l'abduzione e la rotazione della spalla.
Basale e dopo 12 mesi
Attività fisica, valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Variazione delle risposte soggettive dell'attività quotidiana dal basale, a 6 monti ea 12 monti.
L'attività fisica sarà soggettiva misurata mediante l'uso di un questionario riguardante l'attività quotidiana dei partecipanti. I partecipanti variano la loro attività in diverse attività sportive da mai (1) a diversi giorni alla settimana (4). Il questionario è stato precedentemente utilizzato in uno studio di indagine nazionale sull'attività fisica tra bambini e adolescenti in Norvegia.
Variazione delle risposte soggettive dell'attività quotidiana dal basale, a 6 monti ea 12 monti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUHRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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