Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos gerincbetegségben szenvedő gyermekek fizikai aktivitása, motoros kompetenciája, tüdőfunkciója és életminősége

2021. szeptember 17. frissítette: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Megfigyelési tanulmány a fizikai aktivitásról, a motoros kompetenciáról, a tüdőfunkcióról és az egészséggel kapcsolatos életminőségről a korai gerincferdülés miatt sebészileg kezelt gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A korai kezdetű scoliosis (EOS) azokat a betegeket határozza meg, akiknél a gerinc és/vagy a mellkas deformitása alakul ki az embriológiai fejlődés során vagy korai gyermekkorban. Az EOS pontos prevalenciája Norvégiában nem ismert, de évente körülbelül 200-300 új EOS-betegről számolnak be. Az EOS egy súlyos állapot, amelynek során a deformitás leggyakoribb és legsúlyosabb következményei a súlyos tüdőproblémák. A betegek kiterjedt ortopédiai kezelésre szorulhatnak kora gyermekkortól egészen felnőttkorukig, hogy elkerüljék a súlyos tüdőproblémákkal és életük megrövidítésével járó súlyos következményeket.

Az EOS másodlagos problémái, beleértve a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​súlyos következményeket, hozzájárulhatnak a fokozott inaktivitáshoz. Az inaktivitás további negatív hatást gyakorol a váz- és izomrendszer fejlődésére, a motoros kompetenciára és a tüdőfunkciókra. Figyelembe véve az EOS súlyosságát és a gyermekek várható élettartamának csökkenését, rendkívül fontos, hogy az EOS gyermekek növekedésük során elérjék a fizikai aktivitás kedvező hatását. Az elégtelen aktivitás ronthatja a prognózist, ezzel ellensúlyozva a kezelési ambíciókat. A vizsgáló célja, hogy bővítse az EOS miatt műtétileg kezelt norvég gyermekek aktivitási szintjével, motoros kompetenciájával, tüdőfunkciójával és egészséggel kapcsolatos életminőségével kapcsolatos ismereteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekeket kezelnek a Norvég Nemzeti Nem rosszindulatú patológiák sebészeti osztályán, az Oslói Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincferdülés korai diagnosztizálása
  • Érts és beszélj norvégul
  • A fizikai aktivitás vizsgálatához: Járóképesség
  • Motoros kompetencia teszthez és/vagy tüdőfunkciós teszthez: Képesség a teszt megértésére és együttműködésre

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb gerincbetegség, nem korán kezdődő gerincferdülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás, gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: Az aktivitási számok változása az alapértékről a 6 hónapos és 12 hónapos aktivitási számokra.
A fizikai aktivitást egy gyorsulásmérővel mérik objektív módon (7 napon keresztül használták), amelyet aktivitásszámláló/perc formában rögzítenek.
Az aktivitási számok változása az alapértékről a 6 hónapos és 12 hónapos aktivitási számokra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti ellenállás, pletizmográfia segítségével értékelve
Időkeret: Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A 8 év feletti gyermekeket pletizmográfia segítségével is értékelik. A légúti ellenállást a rendszer a vezetési nyomás és a légutakon áthaladó áramlás hányadosaként rögzíti
Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A tüdő maradék térfogata és a teljes tüdőkapacitás, pletizmográfia segítségével értékelve
Időkeret: Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A 8 év feletti gyermekeket pletizmográfia segítségével is értékelik. Mérni kell a maradék térfogatot (liter) és a teljes tüdőkapacitást (liter).
Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A tüdőfunkció, diffúziós kapacitásteszt segítségével értékelve
Időkeret: Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A 8 év feletti gyermekeket diffúziós kapacitás teszttel értékelik. Mérni kell a tüdő szén-monoxid (CO) (DLCO) diffúziós kapacitását vagy transzfer tényezőjét.
Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
A tüdőfunkció, spirometriával értékelve
Időkeret: Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
Minden résztvevő spirometrián megy keresztül. A létfontosságú kapacitás (VC), a kényszerített életkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat (FEV) 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 és 3,0 másodperces időközönként, valamint a maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) mérésre kerül (liter)
Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
Kényszerített kilégzési áramlás, spirometriával értékelve
Időkeret: Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
Minden résztvevő spirometrián megy keresztül. Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF 25-75) lesz mérve (liter/másodperc)
Az intézkedések változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónapra
Motoros kompetencia, a Movement Assessment Battery of Children- 2. kiadás segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
A motoros kompetencia értékelése a Movement Assessment Battery of Children – 2. kiadás segítségével történik
Kiindulási és 12 hónap után
A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: A szülők válaszainak változása gyermekük egészséggel kapcsolatos életminőségére a kiindulási állapotról 6 hónapra és 12 hónapra.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a korai kezdetű gerincferdülés 24 tételes kérdőív (EOSQ-24) segítségével értékelik. A rendszer kiszámítja a 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti összpontszámot, beleértve 11 aldomain pontszámot, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban.
A szülők válaszainak változása gyermekük egészséggel kapcsolatos életminőségére a kiindulási állapotról 6 hónapra és 12 hónapra.
Egészséggel kapcsolatos életminőség serdülőknél
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozó szubjektív válaszok változása a kiindulási értékről 6-ra és 12-re.
A 16 év feletti résztvevők körében az egészséggel összefüggő életminőséget a Scoliosis Research Society 22 item (SRS-22) kérdőíve segítségével értékeljük. Összes pontszám és 5 aldomain pontszám kerül kiszámításra, amelyek mindegyike 5 (legjobb) és 1 (legrosszabb) között van.
Az egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozó szubjektív válaszok változása a kiindulási értékről 6-ra és 12-re.
Váll funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap után
A fizioterapeuta felméri az aktív váll mozgási tartományát, amely normál, aktív mozgástartomány az észlelt mozgás 50%-ánál vagy aktív mozgástartomány az észlelt mozgás 50%-ánál kisebb. A váll hajlítását, nyújtását, elrablását és elforgatását mérik.
Kiindulási és 12 hónap után
Fizikai aktivitás, kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: A mindennapi tevékenységek szubjektív válaszainak változása az alapvonalról 6 rögzítésre és 12 rögzítésre.
A fizikai aktivitás szubjektív mérése a résztvevők mindennapi tevékenységére vonatkozó kérdőív segítségével. A résztvevők tevékenységüket számos sporttevékenységben a „soha” (1) és a heti több nap (4) között változtatják. A kérdőívet korábban egy norvégiai gyermekek és serdülők fizikai aktivitására vonatkozó nemzeti felmérésben használták.
A mindennapi tevékenységek szubjektív válaszainak változása az alapvonalról 6 rögzítésre és 12 rögzítésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUHRH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel