Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna, sprawność motoryczna, czynność płuc i jakość życia dzieci z ciężkimi chorobami kręgosłupa

17 września 2021 zaktualizowane przez: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Badanie obserwacyjne dotyczące aktywności fizycznej, sprawności ruchowej, czynności płuc i jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci leczonych operacyjnie z powodu wczesnej skoliozy

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Skolioza o wczesnym początku (EOS) to pacjenci, u których w rozwoju embrionalnym lub we wczesnym dzieciństwie rozwinęły się deformacje kręgosłupa i/lub klatki piersiowej. Dokładna częstość występowania EOS w Norwegii nie jest znana, ale przyjmuje się, że co roku pojawia się około 200-300 nowych pacjentów z EOS. EOS to ciężki stan, w którym jednymi z najczęstszych, a także najpoważniejszych konsekwencji deformacji są poważne problemy z płucami. Pacjenci mogą wymagać intensywnego leczenia ortopedycznego od wczesnego dzieciństwa do dojrzałości, aby uniknąć poważnych konsekwencji z ciężkimi problemami pulmonologicznymi i skróceniem życia.

Wtórne problemy EOS, w tym poważne konsekwencje dla czynności płuc, mogą przyczynić się do zwiększonej bezczynności. Brak ruchu przyczynia się do dalszego negatywnego wpływu na rozwój narządu ruchu, motorykę i czynność płuc. Biorąc pod uwagę nasilenie EOS i skróconą oczekiwaną długość życia dzieci, niezwykle ważne jest, aby dzieci z EOS osiągnęły korzystny wpływ aktywności fizycznej w okresie swojego wzrostu. Niewystarczający poziom aktywności może pogorszyć rokowanie, a tym samym zniweczyć ambicje leczenia. Celem badacza jest poszerzenie wiedzy na temat poziomu aktywności, sprawności ruchowej, funkcji płuc oraz jakości życia związanej ze zdrowiem norweskich dzieci leczonych operacyjnie z powodu EOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci leczone w Norweskim Krajowym Oddziale Chirurgicznego Leczenia Nienowotworowych Patologii Kręgosłupa Dziecięcego Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne rozpoznanie skoliozy
  • Rozumieć i mówić po norwesku
  • Do testu aktywności fizycznej: Zdolność chodzenia
  • W przypadku testu kompetencji motorycznych i/lub testu czynności płuc: Zdolność zrozumienia testu i współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba kręgosłupa, nie skolioza o wczesnym początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Zmiana liczby aktywności od wartości początkowej do liczby aktywności po 6 i 12 miesiącach.
Aktywność fizyczna będzie mierzona obiektywnie za pomocą akcelerometru (używanego przez 7 dni), rejestrowana jako Liczba aktywności/minuty
Zmiana liczby aktywności od wartości początkowej do liczby aktywności po 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych oceniany za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Dzieci >8 lat będą również oceniane za pomocą pletyzmografii. Mierzony będzie opór dróg oddechowych, zapisywany jako stosunek ciśnienia napędowego do przepływu przez drogi oddechowe
Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zalegająca objętość płuc i całkowita pojemność płuc, oceniane za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Dzieci >8 lat będą również oceniane za pomocą pletyzmografii. Zostanie zmierzona objętość zalegająca (litry) i całkowita pojemność płuc (litry).
Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Czynność płuc oceniana za pomocą testu pojemności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Dzieci >8 lat zostaną ocenione za pomocą testu zdolności dyfuzyjnej. Zmierzona zostanie zdolność dyfuzyjna lub współczynnik przenoszenia tlenku węgla (CO) (DLCO) w płucach.
Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy przejdą spirometrię. Zostaną zmierzone pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa (FEV) w odstępach czasowych 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 i 3,0 sekundy oraz maksymalna dowolna wentylacja (MVV) zostaną zmierzone (litry).
Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wymuszony przepływ wydechowy, oceniany za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy przejdą spirometrię. Zostanie zmierzony wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75) (litry/sekundę)
Zmiana miar od wartości początkowej do 12 miesięcy
Kompetencje motoryczne oceniane za pomocą Baterii Oceny Ruchu Dzieci – II edycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Kompetencje motoryczne będą oceniane przy pomocy Baterii Oceny Ruchu Dzieci – wydanie 2
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci
Ramy czasowe: Zmiana odpowiedzi rodziców na temat jakości życia związanej ze zdrowiem ich dziecka od wartości wyjściowej, do 6 miesięcy i do 12 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza dotyczącego wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24). Zostanie obliczony całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), w tym 11 wyników poddomen, w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Zmiana odpowiedzi rodziców na temat jakości życia związanej ze zdrowiem ich dziecka od wartości wyjściowej, do 6 miesięcy i do 12 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnych odpowiedzi dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej, do 6 wierzchowców i do 12 wierzchowców.
Wśród uczestników > 16 lat jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 22-punktowego kwestionariusza Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22). Zostanie obliczony całkowity wynik i 5 wyników subdomen, wszystkie w zakresie od 5 (najlepszy) do 1 (najgorszy).
Zmiana subiektywnych odpowiedzi dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej, do 6 wierzchowców i do 12 wierzchowców.
Funkcja barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Fizjoterapeuta oceni aktywny zakres ruchu barku, sklasyfikowany jako normalny, aktywny zakres ruchu >50% postrzeganego ruchu lub aktywny zakres ruchu <50% postrzeganego ruchu. Zmierzone zostanie zgięcie, wyprost, odwodzenie i rotacja barku.
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnych odpowiedzi dotyczących codziennej aktywności od wartości wyjściowej do 6 wierzchowców i do 12 wierzchowców.
Aktywność fizyczna będzie subiektywnie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego codziennej aktywności uczestników. Uczestnicy oceniają swoją aktywność w kilku rodzajach zajęć sportowych od nigdy (1) do kilku dni w tygodniu (4). Kwestionariusz był wcześniej używany w ogólnokrajowym badaniu ankietowym dotyczącym aktywności fizycznej wśród dzieci i młodzieży w Norwegii.
Zmiana subiektywnych odpowiedzi dotyczących codziennej aktywności od wartości wyjściowej do 6 wierzchowców i do 12 wierzchowców.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUHRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj