Fysisk aktivitet, motorisk kompetence, lungefunktion og livskvalitet hos børn med svær rygsygdom
17. september 2021 opdateret af: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Observationsundersøgelse om fysisk aktivitet, motorisk kompetence, lungefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn, kirurgisk behandlet for tidlig skoliose
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Early Onset Scoliosis (EOS) definerer patienter, som udvikler deformiteter i rygsøjlen og/eller thorax i den embryologiske udvikling eller i den tidlige barndom. Den nøjagtige forekomst af EOS i Norge er ukendt, men det antages at være cirka 200-300 nye EOS-patienter hvert år. EOS er en alvorlig tilstand, hvor nogle af de mest almindelige og også mest alvorlige følger af misdannelsen er alvorlige lungeproblemer. Patienterne kan have behov for omfattende ortopædisk behandling fra tidlig barndom og indtil modenhed for at undgå alvorlige konsekvenser med alvorlige lungeproblemer og afkortning af livet.
EOS' sekundære problemer, herunder alvorlige konsekvenser for lungefunktionen, kan bidrage til øget inaktivitet. Inaktivitet bidrager til yderligere negativ indvirkning på udviklingen af bevægeapparatet, motorik og lungefunktion. I betragtning af sværhedsgraden af EOS og børns reducerede forventede levetid, er det ekstremt vigtigt, at EOS-børn opnår den gunstige effekt af fysisk aktivitet under deres vækst. Utilstrækkeligt aktivitetsniveau kan forværre prognosen og dermed modvirke behandlingens ambitioner. Efterforskerens mål er at udvide viden om aktivitetsniveau, motorisk kompetence, lungefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos norske børn, kirurgisk behandlet for EOS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn behandlet på den norske nationale enhed for kirurgisk behandling af ikke-maligne patologier i pædiatrisk rygsøjle, Oslo Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig indsættende skoliosediagnose
- Forstå og tale norsk
- Til fysisk aktivitetstest: Gangevne
- Til motorisk kompetencetest og/eller lungefunktionstest: Evne til at forstå testen og samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Anden rygsygdom, ikke tidlig skoliose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet, vurderet ved brug af accelerometer
Tidsramme: Ændring i aktivitetstal fra baseline til aktivitetstal ved 6 måneder og 12 måneder.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved brug af et accelerometer (brugt over 7 dage), registreret som aktivitetstal/minutter
|
Ændring i aktivitetstal fra baseline til aktivitetstal ved 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsmodstand, vurderet ved brug af plethysmografi
Tidsramme: Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
Børn >8 år vil også blive vurderet ved brug af plethysmografi.
Luftvejsmodstand vil blive målt, registreret som forholdet mellem drivtrykket divideret med flowet gennem luftvejene
|
Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
|
Pulmonal restvolumen og total lungekapacitet, vurderet ved brug af plethysmografi
Tidsramme: Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
Børn >8 år vil også blive vurderet ved brug af plethysmografi.
Restvolumen (liter) og total lungekapacitet (liter) vil blive målt.
|
Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
|
Lungefunktion, vurderet ved brug af diffusionskapacitetstest
Tidsramme: Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
Børn >8 år vil blive vurderet ved brug af diffusionskapacitetstest.
Lungens diffusionskapacitet eller overførselsfaktor for kulilte (CO) (DLCO) vil blive målt.
|
Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
|
Lungefunktion, vurderet ved brug af spirometri
Tidsramme: Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
Alle deltagere gennemgår spirometri.
Vital kapacitet (VC), forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen (FEV) med tidsindstillede intervaller på 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 og 3,0 sekunder og maksimal frivillig ventilation (MVV) vil blive målt (liter)
|
Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
|
Forceret ekspiratorisk flow, vurderet ved brug af spirometri
Tidsramme: Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
Alle deltagere gennemgår spirometri.
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF 25-75) vil blive målt (liter/sekund)
|
Ændring i mål fra baseline og til 12 måneder
|
|
Motorisk kompetence, vurderet ved brug af Movement Assessment Battery of Children- 2. udgave
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
Motorisk kompetence vil blive vurderet ved brug af Movement Assessment Battery of Children- 2. udgave
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
Tidsramme: Ændring i forældrenes svar på sundhedsrelateret livskvalitet for deres barn fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved brug af Early Onset Scoliosis 24-item Questionnaire (EOSQ-24).
Samlet score, varieret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), inklusive 11 underdomænescores, mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst) vil blive beregnet.
|
Ændring i forældrenes svar på sundhedsrelateret livskvalitet for deres barn fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos unge
Tidsramme: Ændring i subjektive svar af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 mounts og til 12 mounts.
|
Blandt deltagere > 16 år vil sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet ved brug af Scoliosis Research Society 22-punkts (SRS-22) spørgeskema.
Samlet score og 5 underdomænescores, alle spænder fra 5 (bedst) til 1 (dårligst), vil blive beregnet.
|
Ændring i subjektive svar af sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 mounts og til 12 mounts.
|
|
Skulderfunktion
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
|
En fysioterapeut vil vurdere det aktive skulderbevægelsesområde, kategoriseret som normalt, aktivt bevægelsesområde >50 % af opfattet bevægelse eller aktivt bevægelsesområde <50 % af opfattet bevægelse.
skulderfleksion, ekstension, abduktion og rotation vil blive målt.
|
Baseline og efter 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet, vurderet ved brug af spørgeskema
Tidsramme: Ændring i subjektive svar af daglig aktivitet fra baseline, til 6 monteringer og til 12 monteringer.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt subjektivt ved brug af et spørgeskema vedrørende deltagernes hverdagsaktivitet.
Deltagerne spænder deres aktivitet i flere sportsaktiviteter fra aldrig (1) til flere dage om ugen (4). Spørgeskemaet er tidligere brugt i en national undersøgelsesundersøgelse vedrørende fysisk aktivitet blandt børn og unge i Norge.
|
Ændring i subjektive svar af daglig aktivitet fra baseline, til 6 monteringer og til 12 monteringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Knoglesygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Spinale krumninger
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neurofibrom
- Skoliose
- Rygmarvssygdomme
- Neurofibromatoser
- Osteochondrodysplasier
Andre undersøgelses-id-numre
- OUHRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .