Actividad Física, Competencia Motora, Función Pulmonar y Calidad de Vida en Niños con Enfermedad Espinal Severa
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Thomas Johan Kibsgård, Oslo University Hospital
Estudio de observación sobre actividad física, competencia motora, función pulmonar y calidad de vida relacionada con la salud en niños intervenidos quirúrgicamente por escoliosis de aparición temprana
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La escoliosis de inicio temprano (EOS) define a los pacientes que desarrollan deformidades de la columna y/o el tórax en el desarrollo embriológico o en la primera infancia. Se desconoce la prevalencia exacta de EOS en Noruega, pero se supone que hay aproximadamente 200-300 nuevos pacientes con EOS cada año. EOS es una condición severa, donde algunas de las consecuencias más comunes y también más severas de la deformidad son problemas pulmonares severos. Los pacientes pueden requerir un tratamiento ortopédico extenso desde la primera infancia y hasta la madurez para evitar consecuencias graves con problemas pulmonares severos y acortamiento de la vida.
Los problemas secundarios de EOS, incluidas las consecuencias graves sobre la función pulmonar, podrían contribuir a una mayor inactividad. La inactividad contribuye a un mayor impacto negativo en el desarrollo del sistema musculoesquelético, la competencia motora y la función pulmonar. Teniendo en cuenta la gravedad de la EOS y la esperanza de vida reducida de los niños, es extremadamente importante que los niños con EOS logren el impacto favorable de la actividad física durante su crecimiento. Un nivel de actividad insuficiente podría empeorar el pronóstico, contrarrestando así las ambiciones del tratamiento. El objetivo del investigador es ampliar el conocimiento sobre el nivel de actividad, la competencia motora, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud en niños noruegos tratados quirúrgicamente por EOS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños tratados en la Unidad Nacional Noruega para el Tratamiento Quirúrgico de Patologías No Malignas en Columna Pediátrica, Hospital Universitario de Oslo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis de inicio temprano
- Entender y hablar noruego
- Para la prueba de actividad física: capacidad para caminar
- Para prueba de competencia motora y/o prueba de función pulmonar: Capacidad para comprender la prueba y cooperar
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad de la columna, no escoliosis de aparición temprana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física, evaluada mediante el uso de acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio en los recuentos de actividad desde el inicio hasta los recuentos de actividad a los 6 y 12 meses.
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La actividad física se medirá objetivamente mediante el uso de un acelerómetro (utilizado durante 7 días), registrado como Conteo de actividad/minutos
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Cambio en los recuentos de actividad desde el inicio hasta los recuentos de actividad a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de las vías respiratorias, evaluada mediante el uso de pletismografía
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Los niños mayores de 8 años también serán evaluados mediante el uso de pletismografía.
Se medirá la resistencia de las vías respiratorias, registrada como la relación de la presión impulsora dividida por el flujo a través de las vías respiratorias.
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Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Volumen residual pulmonar y capacidad pulmonar total, evaluados mediante el uso de pletismografía
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Los niños mayores de 8 años también serán evaluados mediante el uso de pletismografía.
Se medirá el volumen residual (litros) y la capacidad pulmonar total (litros).
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Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Función pulmonar, evaluada mediante el uso de la prueba de capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Los niños mayores de 8 años serán evaluados mediante el uso de la prueba de capacidad de difusión.
Se medirá la capacidad de difusión o factor de transferencia del pulmón para el monóxido de carbono (CO) (DLCO).
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Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Función pulmonar, evaluada mediante el uso de espirometría
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Todos los participantes pasarán por una espirometría.
Se medirá la capacidad vital (VC), la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado (FEV) a intervalos de tiempo de 0,5, 1,0 (FEV1), 2,0 y 3,0 segundos y la ventilación voluntaria máxima (MVV) (litros)
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Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Flujo espiratorio forzado, evaluado mediante el uso de espirometría
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Todos los participantes pasarán por una espirometría.
Se medirá el flujo espiratorio forzado 25-75% (FEF 25-75) (litros/segundo)
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Cambio en las medidas desde el inicio y hasta los 12 meses
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Competencia motora, evaluada mediante el uso de la Batería de Evaluación del Movimiento de Niños - 2. edición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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La competencia motora se evaluará mediante el uso de la Batería de Evaluación del Movimiento de Niños - 2. edición
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Línea de base y después de 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud en los niños
Periodo de tiempo: Cambio en las respuestas de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud de su hijo desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el uso del Cuestionario de 24 ítems de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24).
Se calculará la puntuación total, con un rango de 0 (peor) a 100 (mejor), incluidos 11 puntajes de subdominio, con un rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Cambio en las respuestas de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud de su hijo desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio en las respuestas subjetivas de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio, a 6 montajes ya 12 montajes.
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Entre los participantes mayores de 16 años, la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el uso del cuestionario de 22 ítems (SRS-22) de la Scoliosis Research Society.
Se calculará la puntuación total y las puntuaciones de 5 subdominios, todas con un rango de 5 (mejor) a 1 (peor).
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Cambio en las respuestas subjetivas de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio, a 6 montajes ya 12 montajes.
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Un fisioterapeuta evaluará el rango de movimiento activo del hombro, categorizado como normal, rango de movimiento activo >50 % del movimiento percibido o rango de movimiento activo <50 % del movimiento percibido.
Se medirán la flexión, extensión, abducción y rotación del hombro.
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Línea de base y después de 12 meses
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Actividad física, evaluada mediante el uso de cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio en las respuestas subjetivas de la actividad diaria desde la línea de base, a 6 montajes ya 12 montajes.
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La actividad física se medirá subjetivamente mediante el uso de un cuestionario sobre la actividad diaria de los participantes.
Los participantes varían su actividad en varias actividades deportivas desde nunca (1) hasta varios días a la semana (4). El cuestionario se usó anteriormente en un estudio de encuesta nacional sobre actividad física entre niños y adolescentes en Noruega.
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Cambio en las respuestas subjetivas de la actividad diaria desde la línea de base, a 6 montajes ya 12 montajes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Johan Kibsgård, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades óseas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Curvaturas de la columna
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neurofibroma
- Escoliosis
- Enfermedades de la columna
- Neurofibromatosis
- Osteocondrodisplasias
Otros números de identificación del estudio
- OUHRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .