Glykemický a inzulinemický dopad testovací granoly versus kontrolní granoly

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, 18–65 let včetně

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 32,0 kg/m² včetně, při screeningu (návštěva 1).
• Žádná účast ve studii PepsiCo v GI Labs po dobu nejméně 6 měsíců od podpisu formuláře souhlasu.
• Žádná účast v žádném klinickém hodnocení po dobu minimálně 30 dnů od podpisu formuláře souhlasu.
• Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
• Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
• Sérová glukóza nalačno <7,0 mmol/l nebo glukóza v kapilární plné krvi <6,3 mmol/l.
• Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
• Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
• Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
• Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
• Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo při jakémkoli stavu, který by podle názoru Dr. Wolevera mohl prezident GI Testing, buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
• Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny GI Labs.
• Laktózová intolerance.
• Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
• Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg definovaný průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
• Změna tělesné hmotnosti > 3,5 kg během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů aktivní infekce během 5 dnů před jakoukoli testovací návštěvou. Pokud se během období studie objeví infekce, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud všechny příznaky a symptomy nevymizí a jakákoli léčba (tj. antibiotická terapie) byla dokončena alespoň 5 dní před každou testovací návštěvou.
• Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
• Expozice jakémukoli zkoumanému léčivému produktu do 30 dnů před screeningem.