テストグラノーラと対照グラノーラの血糖およびインスリン血症への影響
2018年4月10日 更新者：PepsiCo Global R&D
この研究の目的は、同量の利用可能な炭水化物を含むテスト グラノーラとコントロール グラノーラを 3 時間かけて摂取することによって引き起こされる血糖と血清インスリン反応を調べることです。
さらに、これらの食品に対する主観的な空腹感反応を 3 時間にわたって測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- Glycemic Index Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～65歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性
- スクリーニング時（訪問 1）の肥満指数（BMI）が 21.0 ～ 32.0 kg/m² の範囲である。
- 同意書に署名してから少なくとも6か月間、GI研究所でのペプシコの研究に参加していないこと。
- 同意書に署名してから少なくとも 30 日間は臨床試験に参加しない。
- 治験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意思があり、各訪問前の12時間は喫煙を控える。
- 治験期間中、現在の栄養補助食品の使用を継続する意思がある。 試験当日、被験者は消化器研究所を退所するまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 遵守できない場合は、テスト訪問のスケジュールが変更されます。
- 空腹時血清血糖値 <7.0mmol/L、または毛細血管全血血糖値 <6.3mmol/L。
- すべての検査訪問前の 24 時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避ける意思がある。
- 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件の履行を妨げる健康状態の欠如。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究者に公開する許可を喜んで提供します。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- AIDS、肝炎の既知の病歴、臨床的に重要な内分泌疾患の病歴または存在（1型または2型糖尿病を含む）、心血管疾患（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肺、胆道、または消化器疾患。
- 炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬剤（アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、全身性コルチコステロイドなどを含むがこれらに限定されない）をスクリーニング来院後 4 週間以内に使用した場合、またはウォレバー博士の意見では、その可能性のある何らかの症状を伴う場合。 GI Testing の会長は、1) 参加が対象者または他の人にとって危険になる、または 2) 結果に影響を与える、のいずれかに該当します。
- スクリーニング後3か月以内の重大な外傷または外科的出来事。
- 実験手順に従わない、またはGI Labsの安全ガイドラインに従うことができない。
- 乳糖不耐症。
- 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー。
- 調査員が判断した極端な食習慣（すなわち、 アトキンスダイエット、超高タンパク質ダイエットなど）。
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング時に測定された平均血圧によって定義される収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg）。
- スクリーニング訪問後4週間以内に3.5kgを超える体重変化。
- 検査来院前の5日以内に活動性感染症の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染症が発生した場合は、すべての兆候や症状が解消し、治療（すなわち、 抗生物質療法）は、各検査来院の少なくとも 5 日前に完了していること。
- -過去2年間の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 最近の病歴（スクリーニングから12か月以内）、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、または蒸留酒 1.5 オンス)。
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬への曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グラノーラをテストする
テストグラノーラ 50.5g
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50.5 テストグラノーラ
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プラセボコンパレーター：コントロールグラノーラ
54.3 コントロールグラノーラ
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54.3 コントロールグラノーラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テスト グラノーラとコントロール グラノーラの 1 回分の摂取によって引き起こされる、0 ～ 2 時間の血糖曲線下の増分面積
時間枠：摂取後0～2時間
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摂取後0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖値曲線の下の増加領域
時間枠：0～3時間
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0～3時間
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血糖値曲線の下の増加領域
時間枠：2～3時間
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2～3時間
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血清インスリンの曲線下の増加領域
時間枠：0～2時間、0～3時間、2～3時間
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0～2時間、0～3時間、2～3時間
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アンケートによる主観的な空腹感
時間枠：0～2時間
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0～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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