Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosupresivní léčebný režim na bázi sirolimu pro transplantaci jater

16. dubna 2018 aktualizováno: Chongyang Duan, Southern Medical University, China

Imunosupresivní léčebný režim pro transplantaci jater založený na sirolimu: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u příjemců transplantace jater s hepatocelulárním karcinomem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat imunosupresivní režim na bázi sirolimu (bez takrolimu) s režimem imunosuprese na bázi takrolimu (bez sirolimu) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 5letá studie sestávala z 2letého období zápisu a 3letého období sledování. Před transplantací jater budou pacienti vyšetřeni na způsobilost. U pacientů, kteří podstoupili úspěšnou transplantaci jater, bude zahájen režim na bázi takrolimu, který zahrnuje MMF a/nebo steroidy, a vstoupí do základního období (mezi 3 a 7 dny po transplantaci). 30 (± 5) dnů po transplantaci budou pacienti, kteří splňují další randomizační kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni do 2 skupin této studie. V první skupině budou pacienti udržováni na imunosupresivním režimu na bázi takrolimu (bez sirolimu). Druhá skupina bude léčena imunosupresivním režimem na bázi sirolimu (bez takrolimu). U pacientů v obou skupinách se proléčiva kyseliny mykofenolové jako mykofenolát mofetil (MMF) a steroidy zahajují v době transplantace jater podle místní praxe. Snížení steroidů je podporováno 3 měsíce po transplantaci jater.

V prvním roce po randomizaci budou všichni pacienti sledováni po 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. a 12. měsíci. Poté jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce. Minimální hladiny takrolimu a sirolimu u pacientů obou skupin budou testovány a v případě potřeby upraveny v každém datu sledování, aby bylo dosaženo požadovaných minimálních hladin v ustáleném stavu.

Primární cílový ukazatel je definován jako časový interval bez recidivy HCC mezi datem transplantace jater a datem recidivy nebo úmrtí HCC; pacienti, kteří jsou naživu a bez recidivy na konci 36. měsíce, budou cenzurováni v době jejich poslední kontroly. Recidivu HCC lze stanovit během celého období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peihua Cao, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-020-62783685
  • E-mail: cphcc@smu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinghua Yang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kebo Zhong, M.D
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ve věku 18–65 let
  • Histologicky prokázaný HCC před randomizací
  • Příjemci, u kterých byl zahájen imunosupresivní režim, který obsahuje takrolimus, 3–7 dní po transplantaci
  • Allograft funguje na přijatelné úrovni v době randomizace, jak je definováno laboratorními hodnotami specifickými pro protokol
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní režim

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s non-HCC malignitami během posledních 5 let
  • Pacienti, kteří jsou příjemci více orgánů
  • Pacienti, kteří jsou známými HIV pozitivními pacienty
  • Pacienti, kteří dostávali inhibitory mTOR před 30. dnem po transplantaci jater
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva použitá ve studii nebo jejich třídu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léku
  • Pacienti s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina na bázi takrolimu
Imunosupresivní režim na bázi takrolimu: Takrolimus+MMF a/nebo steroidy
Lék: Takrolimus
Léčba takrolimem bude zahájena mezi 3. a 7. dnem po transplantaci a bude pokračovat po randomizaci v dávce 1,0 mg dvakrát denně (bid, 2 mg denní dávka). Minimální hladina takrolimu je měřena dvakrát týdně po dobu 1 měsíce a poté minimální hladina jednou měsíčně. Cílem je udržovat minimální hladiny takrolimu na 8-15 ng/ml až do 6. měsíce. Po 6. měsíci bude dávka v průběhu času upravována tak, aby se udržely minimální hladiny takrolimu v krvi v rovnovážném stavu přibližně 5-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Lék: MMF a/nebo steroidy
U pacientů v obou skupinách se MMF a/nebo steroidy zahajují v době transplantace jater nebo před ní podle místní praxe. Snížení steroidů je podporováno 3 měsíce po transplantaci jater.
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Experimentální: Skupina na bázi sirolimu
Imunosupresivní režim na bázi sirolimu: takrolimus (eliminace takrolimu 30 (± 5) dní po LT) + sirolimus + MMF a/nebo steroidy
Lék: MMF a/nebo steroidy
U pacientů v obou skupinách se MMF a/nebo steroidy zahajují v době transplantace jater nebo před ní podle místní praxe. Snížení steroidů je podporováno 3 měsíce po transplantaci jater.
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil
Lék: Takrolimus (eliminace takrolimu)
Takrolimus bude zahájen mezi 3. a 7. dnem po transplantaci v dávce 1,0 mg dvakrát denně (bid, 2 mg denní dávka) po dobu 30 (± 5) dnů a po randomizaci bude eliminován.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Lék: Sirolimus
Do 24 hodin od randomizace bude sirolimus zahájen v dávce 2,0 mg jednou denně. Minimální hladina sirolimu se měří dvakrát týdně po dobu 1 měsíce a poté minimální hladina jednou měsíčně. Dávka bude časem upravována tak, aby se udržely minimální hladiny sirolimu v krvi v rovnovážném stavu přibližně 4-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Rapamune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy HCC
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
Primární cílový ukazatel je definován jako časový interval bez recidivy HCC mezi datem transplantace jater a datem recidivy nebo úmrtí HCC; pacienti, kteří jsou naživu a bez recidivy na konci 36. měsíce, budou cenzurováni v době jejich poslední kontroly. Recidivu HCC lze stanovit během celého období sledování.
Randomizace na měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, celkové přežití pacienta bylo cenzurováno jako datum posledního kontaktu.
Randomizace na měsíc 36
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
U obou skupin bude hodnocen výskyt akutní rejekce.
Randomizace na měsíc 36
Selhání léčby definované jako zavedení takrolimu do experimentální skupiny
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
Selhání léčby definované jako zavedení takrolimu do experimentální skupiny
Randomizace na měsíc 36
Přežití štěpu
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
Přežití štěpu bylo definováno jako doba od data randomizace do data ztráty štěpu. Pokud nebylo známo, že by pacient trpěl ztrátou štěpu nebo zemřel bez ztráty štěpu, čas do ztráty štěpu byl cenzurován s datem posledního kontaktu nebo datem úmrtí, v daném pořadí.
Randomizace na měsíc 36
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Randomizace na měsíc 36
Hodnocení běžných nežádoucích příhod po transplantaci jater: hojení ran, útlum kostní dřeně, hyperlipidémie, proteinurie, diabetes mellitus, diagnostikovaná hypertenze, infekce.
Randomizace na měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Medical University, China

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kebo Zhong, M.D, Department of Heptobiliary Surgery II, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-GDEK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit