Sirolimus-basiertes Immunsuppressionsbehandlungsschema für Lebertransplantationen

Diese 5-Jahres-Studie bestand aus einer zweijährigen Einschreibungsphase und einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden vor einer Lebertransplantation auf ihre Eignung untersucht. Patienten, die sich einer erfolgreichen Lebertransplantation unterzogen haben, werden mit einer Tacrolimus-basierten Therapie begonnen, die MMF und/oder Steroide umfasst, und treten in die Basisphase ein (zwischen 3 und 7 Tagen nach der Transplantation). 30 (± 5) Tage nach der Transplantation werden Patienten, die zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Randomisierung erfüllen, in 2 Gruppen dieser Studie randomisiert. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten ein auf Tacrolimus basierendes (Sirolimus-freies) Immunsuppressionsschema. Die zweite Gruppe wird mit einem Immunsuppressionsschema auf Sirolimus-Basis (Tacrolimus-frei) behandelt. Bei Patienten in beiden Gruppen wird entsprechend der örtlichen Praxis zum Zeitpunkt der Lebertransplantation mit der Gabe von Mycophenolsäure-Prodrugs wie Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroiden begonnen. Die Steroidreduktion wird 3 Monate nach der Lebertransplantation gefördert.

Im ersten Jahr nach der Randomisierung werden alle Patienten nach Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 nachuntersucht. Danach werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet. Die Tacrolimus- und Sirolimus-Talspiegel bei Patienten beider Gruppen werden bei jedem Nachuntersuchungstermin getestet und bei Bedarf angepasst, um die gewünschten Steady-State-Talspiegel zu erreichen.

Der primäre Endpunkt ist definiert als ein HCC-rezidivfreies Zeitintervall zwischen dem Datum der Lebertransplantation und dem Datum des HCC-Rezidivs oder Todes; Patienten, die am Ende des 36. Monats noch am Leben und rezidivfrei sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Nachuntersuchungstermins zensiert. Ein HCC-Rezidiv kann während der gesamten Nachbeobachtungszeit festgestellt werden.