Regime di trattamento immunosoppressivo basato su Sirolimus per trapianto di fegato

Questo studio di 5 anni consisteva in un periodo di iscrizione di 2 anni e un periodo di follow-up di 3 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima del trapianto di fegato. I pazienti sottoposti con successo a trapianto di fegato verranno avviati con un regime a base di tacrolimus che include MMF e/o steroidi e entreranno nel periodo di riferimento (tra 3 e 7 giorni dopo il trapianto). A 30 (± 5) giorni dopo il trapianto, i pazienti che soddisfano ulteriori criteri di inclusione/esclusione della randomizzazione saranno randomizzati in 2 gruppi di questo studio. Nel primo gruppo, i pazienti saranno mantenuti con un regime di immunosoppressione a base di tacrolimus (senza sirolimus). Il secondo gruppo sarà trattato con un regime di immunosoppressione a base di sirolimus (senza tacrolimus). Per i pazienti di entrambi i gruppi, i profarmaci dell'acido micofenolico come il micofenolato mofetile (MMF) e gli steroidi vengono iniziati al momento del trapianto di fegato secondo la pratica locale. La riduzione degli steroidi è incoraggiata entro 3 mesi dal trapianto di fegato.

Nel primo anno dopo la randomizzazione tutti i pazienti saranno seguiti dopo i mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12. Successivamente, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi. I livelli minimi di tacrolimus e sirolimus nei pazienti di entrambi i gruppi saranno testati e aggiustati se necessario ad ogni data di follow-up per raggiungere i livelli minimi desiderati allo stato stazionario.

L'endpoint primario è definito come intervallo di tempo libero da recidiva dell'HCC tra la data del trapianto di fegato e la data della recidiva o del decesso dell'HCC; i pazienti che sono vivi e liberi da recidiva alla fine del mese 36 saranno censurati al momento della loro ultima data di follow-up. La recidiva dell'HCC può essere determinata durante l'intero periodo di follow-up.