Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sirolimus-alapú immunszuppressziós kezelési rend májtranszplantációhoz

2018. április 16. frissítette: Chongyang Duan, Southern Medical University, China

A szirolimusz alapú immunszuppressziós kezelési rend májtranszplantációhoz: Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat májtranszplantált hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a szirolimusz-alapú (takrolimusz-mentes) és a takrolimusz-alapú (szirolimusz-mentes) immunszuppressziós kezelési rend összehasonlítására májtranszplantációt követően hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 5 éves vizsgálat egy 2 éves beiratkozási időszakból és egy 3 éves követési időszakból állt. A májtranszplantáció előtt a betegek alkalmasságát megvizsgálják. A sikeres májátültetésen átesett betegek MMF-et és/vagy szteroidokat tartalmazó takrolimusz-alapú kezelési rendet kezdenek, és belépnek a kiindulási időszakba (a transzplantációt követő 3-7. nap). A transzplantáció után 30 (± 5) nappal azokat a betegeket, akik megfelelnek a további randomizációs felvételi/kizárási kritériumoknak, a vizsgálat 2 csoportjába randomizálják. Az első csoportban a betegek takrolimusz-alapú (szirolimusz-mentes) immunszuppresszív kezelést kapnak. A második csoportot szirolimusz-alapú (takrolimusz-mentes) immunszuppresszív kezelési renddel kezelik. Mindkét csoportban a mikofenolsav prodrugokat, például a mikofenolát-mofetilt (MMF) és a szteroidokat a májátültetéskor kezdik a helyi gyakorlatnak megfelelően. A szteroidok csökkentését ösztönzi a májátültetés után 3 hónappal.

A randomizációt követő első évben minden beteget nyomon követnek az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. hónap után. Ezt követően a betegeket 3 havonta követik. A takrolimusz és a szirolimusz legalacsonyabb szintjeit mindkét csoportba tartozó betegeknél minden egyes követési időpontban ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell, hogy elérjék a kívánt egyensúlyi állapotot.

Az elsődleges végpont a májtranszplantáció dátuma és a HCC kiújulásának vagy halálának időpontja közötti HCC kiújulásmentes időtartam; A 36. hónap végén élő és kiújulásmentes betegeket az utolsó követési időpontjukkor cenzúrázzák. A HCC kiújulása a teljes követési időszak alatt megállapítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dinghua Yang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kebo Zhong, M.D
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti címzettek
  • Szövettanilag igazolt HCC a randomizálás előtt
  • Recipiensek, akiknél takrolimuszt tartalmazó immunszuppresszív kezelést indítottak 3-7 nappal a transzplantáció után
  • Az allograft a protokollspecifikus laboratóriumi értékek által meghatározott randomizálás idejére elfogadható szinten működik
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi rend betartására

Kizárási kritériumok:

  • Nem HCC rosszindulatú daganatos betegek az elmúlt 5 évben
  • Olyan betegek, akik több szervet kapnak
  • Ismert HIV-pozitív betegek
  • Azok a betegek, akik mTOR-gátlót kaptak a májátültetést követő 30. nap előtt
  • Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálatban használt gyógyszerekkel vagy azok osztályával, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Olyan sebészeti vagy egészségügyi állapotú betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz alapú csoport
Takrolimusz alapú immunszuppressziós séma: Takrolimusz+MMF és/vagy szteroidok
Drog: Takrolimusz
A takrolimusz-kezelést a transzplantáció után 3-7 nappal kezdik meg, és a randomizálást követően napi kétszer 1,0 mg-os adaggal folytatják (kétszer, napi 2 mg-os adag). A takrolimusz minimális szintjét hetente kétszer mérik 1 hónapon keresztül, majd ezt követően havonta egyszer. A takrolimusz legalacsonyabb szintjét 8-15 ng/ml-en kell tartani a 6. hónapig. A 6. hónap után az adagot idővel módosítani kell, hogy az egyensúlyi állapotú takrolimusz minimális vérszintje körülbelül 5-10 ng/ml legyen.
Más nevek:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Drog: MMF és/vagy szteroidok
Mindkét csoportban a MMF-et és/vagy a szteroidokat a májátültetés időpontjában vagy azt megelőzően kezdik meg a helyi gyakorlatnak megfelelően. A szteroidok csökkentését ösztönzi a májátültetés után 3 hónappal.
Más nevek:
  • Mikofenolát-mofetil
Kísérleti: Sirolimus-alapú csoport
Szirolimusz alapú immunszuppressziós séma: Takrolimusz (takrolimusz elimináció 30 (± 5) nappal az LT után) + szirolimusz + MMF és/vagy szteroidok
Drog: MMF és/vagy szteroidok
Mindkét csoportban a MMF-et és/vagy a szteroidokat a májátültetés időpontjában vagy azt megelőzően kezdik meg a helyi gyakorlatnak megfelelően. A szteroidok csökkentését ösztönzi a májátültetés után 3 hónappal.
Más nevek:
  • Mikofenolát-mofetil
Drog: Takrolimusz (takrolimusz elimináció)
A takrolimusz-kezelést a transzplantáció után 3-7 nappal kezdik napi kétszer 1,0 mg-os adaggal (kétszeri, napi 2 mg-os adag) 30 (± 5) napon keresztül, és a randomizálás megtörténtével megszűnik.
Más nevek:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
Drog: Sirolimus
A randomizálást követő 24 órán belül a szirolimusz-kezelést napi egyszeri 2,0 mg-os adaggal kezdik. A szirolimusz mélyponti szintjét hetente kétszer mérik 1 hónapon keresztül, majd ezt követően havonta egyszer mérik a mélyponti szintet. Az adagot idővel úgy módosítják, hogy a szirolimusz egyensúlyi állapotának minimális vérszintje körülbelül 4-10 ng/ml között legyen.
Más nevek:
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
Az elsődleges végpont a májtranszplantáció dátuma és a HCC kiújulásának vagy halálának időpontja közötti HCC kiújulásmentes időtartam; A 36. hónap végén élő és kiújulásmentes betegeket az utolsó követési időpontjukkor cenzúrázzák. A HCC kiújulása a teljes követési időszak alatt megállapítható.
Randomizálás 36. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a beteg teljes túlélése az utolsó kapcsolatfelvétel dátumaként lett cenzúrázva.
Randomizálás 36. hónapra
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
Az akut kilökődés előfordulását mindkét csoportban értékeljük.
Randomizálás 36. hónapra
A kezelés sikertelensége a takrolimusz kísérleti csoportba történő bevezetéseként definiált
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
A kezelés sikertelensége a takrolimusz kísérleti csoportba történő bevezetéseként definiált
Randomizálás 36. hónapra
A graft túlélése
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
A graft túlélése a randomizálás időpontjától a graft elvesztésének időpontjáig eltelt idő. Ha a páciensről nem volt ismert, hogy graftvesztést szenvedett, vagy graft elvesztése nélkül halt meg, a graft elvesztéséig eltelt időt az utolsó érintkezés dátumával, illetve a halál dátumával cenzúrázták.
Randomizálás 36. hónapra
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Randomizálás 36. hónapra
A májtranszplantáció utáni gyakori mellékhatások értékelése: sebgyógyulás, csontvelő-depresszió, hiperlipidémia, proteinuria, diabetes mellitus, diagnosztizált magas vérnyomás, fertőzések.
Randomizálás 36. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Medical University, China

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kebo Zhong, M.D, Department of Heptobiliary Surgery II, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-GDEK-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel