Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na sirolimusie w przypadku przeszczepu wątroby

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Chongyang Duan, Southern Medical University, China

Schemat leczenia immunosupresyjnego na bazie sirolimusu w przypadku przeszczepu wątroby: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u biorców przeszczepu wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu porównanie schematu immunosupresji opartego na syrolimusie (bez takrolimusu) i opartego na takrolimusie (bez syrolimusu) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 5-letnie badanie składało się z 2-letniego okresu rejestracji i 3-letniego okresu obserwacji. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji przed przeszczepieniem wątroby. Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie przeszczepioną wątrobę, otrzymają schemat oparty na takrolimusie, który obejmuje MMF i (lub) steroidy, i wejdą w okres początkowy (między 3 a 7 dniem po przeszczepie). Po 30 (± 5) dniach od przeszczepu pacjenci, którzy spełnią dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia do randomizacji, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup tego badania. W pierwszej grupie pacjenci będą podtrzymywani w schemacie immunosupresyjnym opartym na takrolimusie (bez syrolimusu). Druga grupa będzie leczona schematem immunosupresyjnym opartym na sirolimusie (bez takrolimusu). W przypadku pacjentów z obu grup podawanie proleków kwasu mykofenolowego, takich jak mykofenolan mofetylu (MMF) i steroidy, rozpoczyna się w momencie przeszczepiania wątroby, zgodnie z lokalną praktyką. Redukcji sterydów sprzyja 3 miesiące po przeszczepie wątroby.

W pierwszym roku po randomizacji wszyscy pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 miesiącu. Następnie pacjenci są obserwowani co 3 miesiące. Stężenia minimalne takrolimusu i syrolimusu u pacjentów z obu grup będą badane iw razie potrzeby korygowane w każdym dniu obserwacji, aby osiągnąć pożądane stężenia minimalne w stanie stacjonarnym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas wolny od nawrotu HCC między datą przeszczepienia wątroby a datą nawrotu lub zgonu HCC; pacjenci, którzy żyją i nie mają nawrotów pod koniec 36 miesiąca, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej wizyty kontrolnej. Nawrót HCC można stwierdzić podczas całego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peihua Cao, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-020-62783685
  • E-mail: cphcc@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dinghua Yang, M.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kebo Zhong, M.D
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy w wieku 18-65 lat
  • HCC potwierdzony histologicznie przed randomizacją
  • Biorcy, u których rozpoczęto leczenie immunosupresyjne zawierające takrolimus, 3-7 dni po przeszczepie
  • Alloprzeszczep funkcjonuje na akceptowalnym poziomie do czasu randomizacji, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi specyficznymi dla protokołu
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania schematu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż HCC w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci będący biorcami wielonarządowymi
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory mTOR przed 30 dniem po przeszczepieniu wątroby
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi lub medycznymi, które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku
  • Pacjenci ze uwarunkowaniami psychicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oparta na takrolimusie
Schemat immunosupresyjny oparty na takrolimusie: takrolimus + MMF i (lub) steroidy
Lek: Takrolimus
Takrolimus rozpocznie się między 3 a 7 dniem po przeszczepie i będzie kontynuowany po randomizacji w dawce 1,0 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie, dawka 2 mg). Minimalne stężenie takrolimusu oznacza się dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc, a następnie raz w miesiącu. Minimalne stężenia takrolimusu mają być utrzymywane na poziomie 8-15 ng/ml do 6. miesiąca. Po 6. miesiącu dawka będzie stopniowo dostosowywana w celu utrzymania minimalnego stężenia takrolimusu we krwi w stanie stacjonarnym na poziomie około 5-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Fujimycyna
  • Protopowy
  • FK-506
  • Advagraf
Lek: MMF i/lub sterydy
W przypadku pacjentów z obu grup podawanie MMF i/lub steroidów rozpoczyna się w czasie przeszczepu wątroby lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką. Redukcji sterydów sprzyja 3 miesiące po przeszczepie wątroby.
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu
Eksperymentalny: Grupa oparta na sirolimusie
Schemat immunosupresyjny oparty na syrolimusie: takrolimus (eliminacja takrolimusu 30 (± 5) dni po LT) + syrolimus + MMF i/lub steroidy
Lek: MMF i/lub sterydy
W przypadku pacjentów z obu grup podawanie MMF i/lub steroidów rozpoczyna się w czasie przeszczepu wątroby lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką. Redukcji sterydów sprzyja 3 miesiące po przeszczepie wątroby.
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu
Lek: Takrolimus (eliminacja takrolimusu)
Takrolimus zostanie rozpoczęty między 3 a 7 dniem po przeszczepie w dawce 1,0 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, dawka 2 mg na dobę) przez 30 (± 5) dni i wyeliminowany po zakończeniu randomizacji.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Fujimycyna
  • Protopowy
  • FK-506
  • Advagraf
Lek: Syrolimus
W ciągu 24 godzin od randomizacji zostanie rozpoczęty syrolimus w dawce 2,0 mg raz dziennie. Minimalne stężenie syrolimusa mierzy się dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc, a następnie raz w miesiącu. Dawka będzie dostosowywana w miarę upływu czasu, aby utrzymać minimalne stężenie syrolimusa we krwi w stanie stacjonarnym na poziomie około 4-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów HCC
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas wolny od nawrotu HCC między datą przeszczepienia wątroby a datą nawrotu lub zgonu HCC; pacjenci, którzy żyją i nie mają nawrotów pod koniec 36 miesiąca, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej wizyty kontrolnej. Nawrót HCC można stwierdzić podczas całego okresu obserwacji.
Randomizacja do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, całkowity czas przeżycia pacjenta został ocenzurowany jako data ostatniego kontaktu.
Randomizacja do miesiąca 36
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Częstość występowania ostrego odrzucenia zostanie oceniona w obu grupach.
Randomizacja do miesiąca 36
Niepowodzenia leczenia definiowane jako wprowadzenie takrolimusu do grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Niepowodzenia leczenia definiowane jako wprowadzenie takrolimusu do grupy eksperymentalnej
Randomizacja do miesiąca 36
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty utraty przeszczepu. Jeśli pacjent nie cierpiał z powodu utraty przeszczepu lub zmarł bez utraty przeszczepu, czas do utraty przeszczepu został ocenzurowany odpowiednio z datą ostatniego kontaktu lub datą śmierci.
Randomizacja do miesiąca 36
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 36
Ocena częstych zdarzeń niepożądanych po transplantacji wątroby: gojenie się ran, zahamowanie czynności szpiku kostnego, hiperlipidemia, białkomocz, cukrzyca, rozpoznane nadciśnienie, infekcje.
Randomizacja do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Medical University, China

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kebo Zhong, M.D, Department of Heptobiliary Surgery II, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-GDEK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj