Studie hodnotící bezpečnost a výkonnost distraktoru OrtoWell u pacientů podstupujících operaci páteře
17. dubna 2018 aktualizováno: OrtoWay AB
Prospektivní jednoramenná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k dalšímu posouzení bezpečnosti a výkonu distraktoru OrtoWell® u pacientů podstupujících operaci páteře
Studie k posouzení bezpečnosti a výkonu distraktoru OrtoWell® u pacientů podstupujících operaci páteře
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační, postmarketingová klinická studie následného sledování OrtoWell® Distractor System (označení CE) je zařízení určené k oddělení a přidržení těl obratlů v páteři, aby se usnadnilo odstranění poškozených plotének a implantaci protéz plotének nebo protéz páteře, jakož i pro repozici těl obratlů po implantaci plotének nebo protéz klece. obratle, včetně korpektomie, zavedení protézy ploténky, zavedení klece pro přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF) a operace nádoru. Do studie bude zařazeno až 32 pacientů v Německu, kteří vyžadují jeden z výše uvedených zákroků, kromě pacientů s Známá osteoporóza Očekává se, že subjekty studie se budou účastnit přibližně 30 dní po operaci.
Účast bude zahrnovat screeningové období, chirurgický zákrok a plánované následné hodnocení 30 dní po implantaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující přední nebo boční operaci páteře, kde je vyžadována separace obratlů, včetně korpektomie, zavedení protézy disku, zavedení přední klece lumbální mezitělové fúze (ALIF) a operace nádoru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci páteře, kde je indikováno použití distraktorového systému OrtoWell®
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky v době operace páteře
- Známá osteoporóza
- BMI ≥ 30
- Překážky při provádění radioskopie (především laterální), jako je obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Hodnoceno podle přesnosti polohování, schopnosti držení a snadného použití
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury (hodiny)
Časové okno: Během procedury
|
Délka procedury
|
Během procedury
|
|
Velké komplikace
Časové okno: Intra a perioperační období
|
Hodnocení hlavních komplikací (kardiopulmonální, cévní mozková příhoda, komplikace rány)
|
Intra a perioperační období
|
|
Velké komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Velké komplikace po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Posouzeno při propuštění, přibližně 3 dny
|
Celková doba hospitalizace hodnocená při propuštění
|
Posouzeno při propuštění, přibližně 3 dny
|
|
Drobné komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Menší komplikace po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Všechny příčiny úmrtnosti po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Reoperace
Časové okno: 1 měsíc
|
Reoperace za 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Opět hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Opět hospitalizace za 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
SAE související se zařízením
Časové okno: 1 měsíc
|
SAE související se zařízením po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Všechny AE
Časové okno: 1 měsíc
|
Všechny AE po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Pflugmacher, Prof, University Hospital, Bonn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .