OrtoWell 牵张器在脊柱手术患者中的安全性和性能评估研究
2018年4月17日 更新者：OrtoWay AB
前瞻性、单臂、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以进一步评估 OrtoWell® 牵引器在接受脊柱手术的患者中的安全性和性能
评估 OrtoWell® 牵引器在脊柱手术患者中的安全性和性能的研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后临床随访研究。去除损坏的椎间盘，植入椎间盘假体或脊柱笼状假体，以及在植入椎间盘或笼状假体后重新定位椎体 OrtoWell® 牵引系统将用于接受前路或侧向脊柱手术的患者椎骨是必需的，包括椎体切除术、椎间盘假体插入、前路腰椎椎体间融合 (ALIF) 融合器插入和肿瘤手术 该研究将在德国招募多达 32 名需要上述干预措施之一的患者，但患有已知的骨质疏松症 研究对象预计将在手术后参与大约 30 天。
参与将涉及筛选期、手术和植入后 30 天的预定后续评估
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stan Mikulowski
- 电话号码：46 8 558 093 69
- 邮箱：stan.mikulowski@ortoway.com
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受前路或侧向脊柱手术的患者，其中需要分离椎骨，包括椎体切除术、椎间盘假体插入、前路腰椎椎体间融合 (ALIF) 融合器插入和肿瘤手术
描述
纳入标准：
- 接受脊柱手术的患者，需要使用 OrtoWell® 牵引器系统
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 脊柱手术时的孕妇
- 已知骨质疏松症
- 体重指数≥30
- 进行放射线检查的障碍（主要是侧面），例如肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备可靠性
大体时间：手术过程中
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以定位精度、握持能力和易用性评估
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时长（小时）
大体时间：手术过程中
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程序长度
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手术过程中
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主要并发症
大体时间：术中和围手术期
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评估主要并发症（心肺、中风、伤口并发症）
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术中和围手术期
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主要并发症
大体时间：1个月
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1个月主要并发症
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1个月
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住院
大体时间：出院时评估，大约 3 天
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出院时评估的总住院时间
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出院时评估，大约 3 天
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轻微并发症
大体时间：1个月
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1个月时出现轻微并发症
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1个月
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全因死亡率
大体时间：1个月
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1个月时的全因死亡率
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1个月
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再手术
大体时间：1个月
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1个月再手术
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1个月
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再住院
大体时间：1个月
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1个月再住院
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1个月
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设备相关的 SAE
大体时间：1个月
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1 个月时与设备相关的 SAE
|
1个月
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所有不良事件
大体时间：1个月
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1 个月时的所有 AE
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Pflugmacher, Prof、University Hospital, Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01-2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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