Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och prestanda hos OrtoWell Distractor hos patienter som genomgår spinalkirurgi

17 april 2018 uppdaterad av: OrtoWay AB

Prospektiv, enarmad, post-marknadsstudie för klinisk uppföljning (PMCF) för att ytterligare utvärdera säkerheten och prestandan hos OrtoWell®-distratoren hos patienter som genomgår ryggmärgskirurgi

Studie för att bedöma säkerheten och prestanda hos OrtoWell®-distratorn hos patienter som genomgår ryggmärgskirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, observationell, post-market klinisk uppföljningsstudie. OrtoWell® Distractor System (CE-märkt) är en anordning avsedd för att separera och hålla isär kotkroppar i ryggraden, för att underlätta borttagning av skadade diskar och implantation av diskproteser eller ryggradsproteser, samt för ompositionering av kotkropparna efter implantation av disk- eller burproteser. kotor krävs, inklusive corpectomy, införande av diskprotes, införande av en främre lumbal interbody fusion (ALIF) bur och tumörkirurgi. Studien kommer att inkludera upp till 32 patienter i Tyskland som kräver en av ovan angivna interventioner förutom patienter med en känd osteoporos Studiepersoner förväntas delta i cirka 30 dagar efter operationen. Deltagande kommer att innebära en screeningperiod, operation och planerad uppföljningsbedömning 30 dagar efter implantation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår främre eller laterala ryggradskirurgi, där separering av kotorna krävs, inklusive corpectomy, införande av diskprotes, införande av en främre lumbal interbody fusion (ALIF) bur och tumörkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ryggradskirurgi, där användning av OrtoWell® Distractor System är indicerat
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter vid tidpunkten för ryggradskirurgi
  • Känd osteoporos
  • BMI ≥ 30
  • Hinder för att utföra radioskopi (främst lateralt), såsom fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens tillförlitlighet
Tidsram: Under proceduren
Bedöms genom positioneringsnoggrannhet, hållförmåga och användarvänlighet
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens längd (timmar)
Tidsram: Under proceduren
Processens längd
Under proceduren
Stora komplikationer
Tidsram: Intra och peri operativa perioder
Utvärdering av de stora komplikationerna (hjärt-lung, stroke, sårkomplikationer)
Intra och peri operativa perioder
Stora komplikationer
Tidsram: 1 månad
Större komplikationer vid 1 månad
1 månad
Sjukhusvistelse
Tidsram: Bedöms vid utskrivning, cirka 3 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen bedömd vid utskrivningen
Bedöms vid utskrivning, cirka 3 dagar
Mindre komplikationer
Tidsram: 1 månad
Mindre komplikationer vid 1 månad
1 månad
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 månad
Alla orsakar dödlighet vid 1 månad
1 månad
Åter operation
Tidsram: 1 månad
Återoperation vid 1 månad
1 månad
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 månad
Återinläggning efter 1 månad
1 månad
Enhetsrelaterad SAE
Tidsram: 1 månad
Enhetsrelaterad SAE efter 1 månad
1 månad
Alla AE
Tidsram: 1 månad
Alla AE vid 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrtoWay AB

Samarbetspartners

MedPass International

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Pflugmacher, Prof, University Hospital, Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (FAKTISK)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Distraktoranvändning för kotseparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera