Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OrtoWell Distractorin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: OrtoWay AB

Tuleva, yksihaarainen, markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus OrtoWell®-distraktorin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi edelleen potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus

Tutkimus OrtoWell®-distraktorin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus OrtoWell® Distractor System (CE-merkitty) on laite, joka on tarkoitettu nikamien erottamiseen ja pitämiseen erillään selkärangassa helpottamaan vaurioituneiden levyjen poisto ja välilevyproteesien tai selkärangan häkkiproteesien implantointi sekä nikamien uudelleen sijoittaminen levy- tai häkkiproteesien implantoinnin jälkeen OrtoWell® Distractor -järjestelmää käytetään potilailla, joille tehdään anterior tai lateraalinen selkäydinleikkaus, jossa tarvitaan nikamia, mukaan lukien korpektomia, levyproteesin asettaminen, anteriorisen lannerangan välisen fuusiohäkin (ALIF) asettaminen ja kasvainleikkaus. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 32 potilasta Saksassa, jotka tarvitsevat jotakin yllä luetelluista toimenpiteistä lukuun ottamatta potilaita, joilla on tunnettu osteoporoosi Tutkimushenkilöiden odotetaan osallistuvan noin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Osallistuminen sisältää seulontajakson, leikkauksen ja suunnitellun seuranta-arvioinnin 30 päivää implantoinnin jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään anterior tai lateraalinen selkärangan leikkaus, jossa vaaditaan nikamien erottamista, mukaan lukien korpektomia, levyproteesin asettaminen, anteriorisen lannerangan välisen fuusiohäkin (ALIF) asettaminen ja kasvainleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään selkäydinleikkaus, jossa OrtoWell® Distractor System -järjestelmän käyttö on aiheellista
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat selkäleikkauksen aikana
  • Tunnettu osteoporoosi
  • BMI ≥ 30
  • Radioskopian suorittamisen esteet (pääasiassa lateraaliset), kuten liikalihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioitu paikannustarkkuuden, pitokyvyn ja käytön helppouden perusteella
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menettelyn kesto
Toimenpiteen aikana
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Intra- ja perioperaatiojaksot
Tärkeimpien komplikaatioiden (kardiopulmonaaliset, aivohalvaus-, haavakomplikaatiot) arviointi
Intra- ja perioperaatiojaksot
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tärkeimmät komplikaatiot 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Arvioitu purkamisen yhteydessä, noin 3 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskesto arvioituna kotiutuksen yhteydessä
Arvioitu purkamisen yhteydessä, noin 3 päivää
Pienet komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pienet komplikaatiot 1 kuukauden iässä
1 kuukausi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 1 kuukauden iässä
1 kuukausi
Re operaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Uusi toiminta 1 kuukauden iässä
1 kuukausi
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Uudelleen sairaalahoito 1 kuukauden iässä
1 kuukausi
Laitteeseen liittyvä SAE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteeseen liittyvä SAE 1 kuukauden kohdalla
1 kuukausi
Kaikki AE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki haittavaikutukset 1 kuukauden iässä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrtoWay AB

Yhteistyökumppanit

MedPass International

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Pflugmacher, Prof, University Hospital, Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa