脊椎手術を受ける患者における OrtoWell ディストラクタの安全性と性能を評価する研究

これは、前向き、単腕、多施設、観察、市販後の臨床フォローアップ研究です。 OrtoWell® Distractor System (CE マーク付き) は、脊柱内の椎体を分離および保持することを目的としたデバイスです。損傷した椎間板の除去、椎間板プロテーゼまたは脊椎ケージ プロテーゼの移植、および椎間板またはケージ プロテーゼの移植後の椎体の再配置のために、OrtoWell® ディストラクタ システムは、前方または外側の脊椎手術を受ける患者に使用されます。椎体切除術、椎間板プロテーゼの挿入、前方腰椎椎体間固定術（ALIF）ケージの挿入、および腫瘍手術を含む椎骨が必要です。この研究では、上記の介入のいずれかを必要とするドイツの最大 32 人の患者を登録します。既知の骨粗鬆症 被験者は、手術後約30日間参加することが期待されています。 参加には、スクリーニング期間、手術、および移植後30日での予定されたフォローアップ評価が含まれます