- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510858
Randomizovaná kontrolovaná studie o screeningu karcinomu kolorektálního karcinomu mezi kvalitními kruhy lékařů primární péče
Testování kolorektálního karcinomu ve švýcarské primární péči: Pilotní pragmatický klastr randomizovaná kontrolovaná studie v kvalitních kruzích lékařů
Ve Švýcarsku je rakovina kolorektálu (CRC) třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž 1600 osob umírá na CRC každý rok. Screening CRC může zabránit většině těchto úmrtí. Pokud screening začíná ve věku 50 let, buď s kolonoskopií nebo fekálním imunologickým testem (FIT), může být absolutní riziko umírání z CRC ve věku 80 let sníženo na polovinu. Volba mezi metodami screeningu CRC lze považovat za podmínku citlivý na preference. FIT může detekovat CRC podobnou rychlostí jako kolonoskopie, ale nedokáže detekovat tolik polypů a pokročilých polypů jako kolonoskopie. Kolonoskopie by se zdála nejlepší volbou pro pacienty, kteří chtějí snížit riziko vzniku CRC nebo umírání na CRC, ale kolonoskopie je invazivním postupem se vzácnými, ale vážnými nepříznivými účinky. Pacienti, kteří si zvolí fit, nemusí připravovat své střeva, nebo si vzít den volna, ale místo toho ochutnat vlastní stolici doma a posílat test do laboratoře. Nabídka výběru testu může také zvýšit celkovou míru screeningu. Pokyny z americké pracovní skupiny (USPSTF) naznačují sdílené rozhodování jako metodu pro zvýšení dodržování screeningu a vyvolávání preferencí pacientů pro možnosti screeningu.
Rodinní lékaři jsou považováni za nejdůvěryhodnější profesionál, kteří diskutují o screeningu CRC ve Švýcarsku. Zdá se však, že mnoho lékařů primární péče (PCP) preferuje kolonoskopii před přizpůsobením a zdá se, že preferovaná metoda se mezi regiony velmi liší. Předvolby lékaře a místní lékařská kultura pravděpodobně určují tyto volby více než preference pacienta. Je možné snížit počet PCP, kteří předepsají pouze jednu metodu screeningu tím, že je povzbudí k diagnostice preferencí svého pacienta pro metodu screeningu. Ve Švýcarsku zvýšilo školení PCP s podporou vzdělávání a pomůcky pro rozhodování počet, který má v úmyslu předepsat jak screeningové modality ve stejných poměrech (předpis koloskopie a fit do stejných proporcí).
Pro implementaci intervence a určení, jak a zda mění praxi PCP v průběhu času, bude studie prováděna v kvalitních kruzích (QCS) PCP. QC jsou obvykle skupiny po 6 až 12 PCP, které se pravidelně scházejí, aby se zamyslely nad jejich praxí. QC jsou mnohostranné zásahy založené na krocích pro zlepšení kvality, která získala mezinárodní trakci, protože mohou podporovat dlouhodobé změny chování. Ve Švýcarsku se 80% všech PCP pravidelně účastní QC. Prostřednictvím QCS po zásadách cyklů zlepšování kvality PLAN-Do-Check-Act (PDCA) mohou PCP najít způsoby, jak snížit strukturální bariéry ke screeningu, posoudit jejich screeningové postupy a navzájem si dát zpětnou vazbu.
Studie předpokládá, že poskytnutí PCP shrnutí důkazů o screeningu CRC, rozhodovacích pomůckách pro pacienty a testy vzoru vzorků zvýší počet pacientů prověřovaných na CRC, lepší rovnováha výběru metod screeningu (kolonoskopie vs. fit), zvyšuje podíl pacientů, s nimiž PCP diskutují o CRC testování, a zvýší počet pacientů, kteří se rozhodují nebo proti screeningu CRC.
Výsledky v PCPS QC přidělených do intervenční skupiny budou porovnány s výsledky v kontrolní skupině. Výsledky budou měřeny prostřednictvím anonymních strukturovaných údajů o pacientech shromážděných u 40 po sobě jdoucích pacientů pomocí PCP a dotazníků vyplněných PCP.
Aby bylo zajištěno, že budou shromažďovány relevantní výsledky důležité pro budoucí implementační a šíření, bude pro strukturování sběru dat dodržován rámec dosahu, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim). The RE-AIM framework helps structure the collection of data on the characteristics of the participants invited who finally participate in the study (Reach), on the integration of the planned intervention in their work (Adoption), on the consistency of implementation of the planned intervention by study participants (Implementation), on the maintenance of the intervention effects over time (Maintenance), and finally, on the effectiveness of the intervention on the planned outcomes (Effectiveness). Kritéria opětovného aimu jsou užitečná pro identifikaci překladatelnosti a dopadu veřejného zdraví tohoto zásahu a pro objasnění budoucím zúčastněným stranám interní a vnější platnost výsledků studie.
Tato studie otestuje výhody víceúrovňového vzdělávacího programu v participativním medicíně, jehož cílem je pomoci PCP ve Švýcarsku lépe diagnostikovat preference pacienta pro screening a metodu screeningové metody (kolonoskopie nebo fit). Pokud je program úspěšný, zvýší se podíl pacientů, kteří se mohou rozhodnout podstoupit testování nebo ne a jakou metodou. To by mělo zvýšit počet pacientů, kteří jsou prověřováni nebo mají v úmyslu být prověřeni na CRC, a tak snížit úmrtí CRC v dlouhodobějším horizontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská úroveň: PCP různých regionů ve Švýcarsku účastní se kvalitních kruhů zahrnujících 4 až 19 PCP a ochotných se účastnit studie
- Na úrovni pacienta: Tři opakovaná opatření po dobu tří let u 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let ve věku v kancelářích PCP po dobu 2 týdnů až 2 měsíců. Pacienti budou zahrnuti, pokud bude v praxi účtována osobní konzultace po dobu nejméně 5 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné kromě kritérií, která nerespektují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Setkání QC s PCP v intervenční skupině, aby se přemýšlely o jejich screeningových postupech CRC a implementovaly změny v sekvenčním cyklech zlepšování kvality sekvenčního plánu (PDCA).
Na první schůzce jim budou poskytnuty shrnutí důkazů o screeningu CRC, což je rozhodovací leták, jehož cílem je pomoci diskutovat o screeningu CRC s jejich pacienty a pomoc s rozhodováním o pacientech ve formě brožury (Plan-Do).
PCP obdrží pro organizované screeningové programy doporučené sady vzorových sad a budou povzbuzovány k tomu, aby nabídli testy, pokud tak neučinily.
Na druhé schůzce QC bude PCP zobrazen, jak vyplnit formulář pro sběr dat pacienta (kontrola).
Třetí schůzka QC se bude konat po sběru a analýze dat.
Vědci představí své výsledky QCS a PCP budou diskutovat o následných krocích ke zlepšení péče (ACT).
QC poté opakuje jeden cyklus PDCA.
Kontrolní skupina obdrží stejný zásah o rok později.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina s crossoverem
Účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci po 12 měsících, přepsaný design
|
Kontrolní skupina podstoupí křížení a obdrží stejný zásah jeden rok po intervenční skupině.
Setkání QC s PCP v intervenční skupině, aby se přemýšlely o jejich screeningových postupech CRC a implementovaly změny v sekvenčním cyklech zlepšování kvality sekvenčního plánu (PDCA).
Na první schůzce jim budou poskytnuty shrnutí důkazů o screeningu CRC, což je rozhodovací leták, jehož cílem je pomoci diskutovat o screeningu CRC s jejich pacienty a pomoc s rozhodováním o pacientech ve formě brožury (Plan-Do).
PCP obdrží pro organizované screeningové programy doporučené sady vzorových sad a budou povzbuzovány k tomu, aby nabídli testy, pokud tak neučinily.
Na druhé schůzce QC bude PCP zobrazen, jak vyplnit formulář pro sběr dat pacienta (kontrola).
Třetí schůzka QC se bude konat po sběru a analýze dat.
Vědci představí své výsledky QCS a PCP budou diskutovat o následných krocích ke zlepšení péče (ACT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří byli testováni na CRC
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
|
16 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, při které PCP diskutují o screeningu CRC s způsobilými pacienty (pacienti, kteří nebyli testováni v doporučených intervalech, bez kontradikace pro screening)
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
|
16 měsíců po zahájení studia
|
|
Podíl pacientů, kteří byli dříve testováni, plánují být testovány nebo odmítnuty testy
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
|
16 měsíců po zahájení studia
|
|
Porovnejte podíl pacientů, kteří byli prověřeni nebo plánují být prověřeni pomocí kolonoskopie vs. fit
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
|
16 měsíců po zahájení studia
|
|
Záměry předepsat testy pro screening pro CRC
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
Dotazník vyplněný každým zúčastněným PCP
|
16 měsíců po zahájení studia
|
|
Záměr předepsat kolonoskopii vs. zapadající se během následujících 6 měsíců
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
|
Prostřednictvím dotazníku vyplněného každým zúčastněným PCP
|
16 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, Fagerlin A, Thomas JP, Lin YV, Munoz R, Lau C, Somsouk M, El-Nachef N, Hayward RA. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):575-82. doi: 10.1001/archinternmed.2012.332.
- Glasgow RE. RE-AIMing research for application: ways to improve evidence for family medicine. J Am Board Fam Med. 2006 Jan-Feb;19(1):11-9. doi: 10.3122/jabfm.19.1.11.
- Wennberg JE. Unwarranted variations in healthcare delivery: implications for academic medical centres. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):961-4. doi: 10.1136/bmj.325.7370.961. No abstract available.
- Meester RG, Doubeni CA, Lansdorp-Vogelaar I, Goede SL, Levin TR, Quinn VP, Ballegooijen Mv, Corley DA, Zauber AG. Colorectal cancer deaths attributable to nonuse of screening in the United States. Ann Epidemiol. 2015 Mar;25(3):208-213.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.11.011. Epub 2014 Dec 5.
- Gigerenzer G. Towards a paradigm shift in cancer screening: informed citizens instead of greater participation. BMJ. 2015 May 5;350:h2175. doi: 10.1136/bmj.h2175. No abstract available.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Bulliard JL, Ducros C, Levi F. [Organized screening for colorectal cancer: challenges and issues for a Swiss pilot study]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 11;8(348):1464-7. French.
- Klabunde CN, Lanier D, Nadel MR, McLeod C, Yuan G, Vernon SW. Colorectal cancer screening by primary care physicians: recommendations and practices, 2006-2007. Am J Prev Med. 2009 Jul;37(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.008. Epub 2009 May 13.
- McQueen A, Bartholomew LK, Greisinger AJ, Medina GG, Hawley ST, Haidet P, Bettencourt JL, Shokar NK, Ling BS, Vernon SW. Behind closed doors: physician-patient discussions about colorectal cancer screening. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1228-35. doi: 10.1007/s11606-009-1108-4. Epub 2009 Sep 18.
- Meissner HI, Breen N, Klabunde CN, Vernon SW. Patterns of colorectal cancer screening uptake among men and women in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0678.
- Cooper GS, Koroukian SM. Geographic variation among Medicare beneficiaries in the use of colorectal carcinoma screening procedures. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1544-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30902.x.
- Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients' preferences matter. BMJ. 2012 Nov 8;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572. No abstract available.
- Selby K, Cornuz J, Gachoud D, Bulliard JL, Nichita C, Dorta G, Ducros C, Auer R. Training primary care physicians to offer their patients faecal occult blood testing and colonoscopy for colorectal cancer screening on an equal basis: a pilot intervention with before-after and parallel group surveys. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e011086. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011086.
- Beyer M, Gerlach FM, Flies U, Grol R, Krol Z, Munck A, Olesen F, O'Riordan M, Seuntjens L, Szecsenyi J. The development of quality circles/peer review groups as a method of quality improvement in Europe. Results of a survey in 26 European countries. Fam Pract. 2003 Aug;20(4):443-51. doi: 10.1093/fampra/cmg420.
- Rohrbasser A, Mickan S, Harris J. Exploring why quality circles work in primary health care: a realist review protocol. Syst Rev. 2013 Dec 9;2:110. doi: 10.1186/2046-4053-2-110.
- Meyer-Nikolic VA, H.M., Qualitätsentwicklung in der ambulanten Medizin CH: Q-Monitoring-Resultate schaffen Übersicht. Schweizerische Ärztezeitung, 2012. 93.
- Langley, G.J., et al., The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance. 2009: Wiley.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Genetické jevy
- Rekombinace, genetická
- Homologní rekombinace
- Kontrolní skupiny
- Křížení, genetické
Další identifikační čísla studie
- RCTQC2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .