Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o screeningu karcinomu kolorektálního karcinomu mezi kvalitními kruhy lékařů primární péče

24. února 2026 aktualizováno: University of Bern

Testování kolorektálního karcinomu ve švýcarské primární péči: Pilotní pragmatický klastr randomizovaná kontrolovaná studie v kvalitních kruzích lékařů

Ve Švýcarsku je rakovina kolorektálu (CRC) třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu, přičemž 1600 osob umírá na CRC každý rok. Screening CRC může zabránit většině těchto úmrtí. Pokud screening začíná ve věku 50 let, buď s kolonoskopií nebo fekálním imunologickým testem (FIT), může být absolutní riziko umírání z CRC ve věku 80 let sníženo na polovinu. Volba mezi metodami screeningu CRC lze považovat za podmínku citlivý na preference. FIT může detekovat CRC podobnou rychlostí jako kolonoskopie, ale nedokáže detekovat tolik polypů a pokročilých polypů jako kolonoskopie. Kolonoskopie by se zdála nejlepší volbou pro pacienty, kteří chtějí snížit riziko vzniku CRC nebo umírání na CRC, ale kolonoskopie je invazivním postupem se vzácnými, ale vážnými nepříznivými účinky. Pacienti, kteří si zvolí fit, nemusí připravovat své střeva, nebo si vzít den volna, ale místo toho ochutnat vlastní stolici doma a posílat test do laboratoře. Nabídka výběru testu může také zvýšit celkovou míru screeningu. Pokyny z americké pracovní skupiny (USPSTF) naznačují sdílené rozhodování jako metodu pro zvýšení dodržování screeningu a vyvolávání preferencí pacientů pro možnosti screeningu.

Rodinní lékaři jsou považováni za nejdůvěryhodnější profesionál, kteří diskutují o screeningu CRC ve Švýcarsku. Zdá se však, že mnoho lékařů primární péče (PCP) preferuje kolonoskopii před přizpůsobením a zdá se, že preferovaná metoda se mezi regiony velmi liší. Předvolby lékaře a místní lékařská kultura pravděpodobně určují tyto volby více než preference pacienta. Je možné snížit počet PCP, kteří předepsají pouze jednu metodu screeningu tím, že je povzbudí k diagnostice preferencí svého pacienta pro metodu screeningu. Ve Švýcarsku zvýšilo školení PCP s podporou vzdělávání a pomůcky pro rozhodování počet, který má v úmyslu předepsat jak screeningové modality ve stejných poměrech (předpis koloskopie a fit do stejných proporcí).

Pro implementaci intervence a určení, jak a zda mění praxi PCP v průběhu času, bude studie prováděna v kvalitních kruzích (QCS) PCP. QC jsou obvykle skupiny po 6 až 12 PCP, které se pravidelně scházejí, aby se zamyslely nad jejich praxí. QC jsou mnohostranné zásahy založené na krocích pro zlepšení kvality, která získala mezinárodní trakci, protože mohou podporovat dlouhodobé změny chování. Ve Švýcarsku se 80% všech PCP pravidelně účastní QC. Prostřednictvím QCS po zásadách cyklů zlepšování kvality PLAN-Do-Check-Act (PDCA) mohou PCP najít způsoby, jak snížit strukturální bariéry ke screeningu, posoudit jejich screeningové postupy a navzájem si dát zpětnou vazbu.

Studie předpokládá, že poskytnutí PCP shrnutí důkazů o screeningu CRC, rozhodovacích pomůckách pro pacienty a testy vzoru vzorků zvýší počet pacientů prověřovaných na CRC, lepší rovnováha výběru metod screeningu (kolonoskopie vs. fit), zvyšuje podíl pacientů, s nimiž PCP diskutují o CRC testování, a zvýší počet pacientů, kteří se rozhodují nebo proti screeningu CRC.

Výsledky v PCPS QC přidělených do intervenční skupiny budou porovnány s výsledky v kontrolní skupině. Výsledky budou měřeny prostřednictvím anonymních strukturovaných údajů o pacientech shromážděných u 40 po sobě jdoucích pacientů pomocí PCP a dotazníků vyplněných PCP.

Aby bylo zajištěno, že budou shromažďovány relevantní výsledky důležité pro budoucí implementační a šíření, bude pro strukturování sběru dat dodržován rámec dosahu, účinnost, adopce, implementace a údržba (re-aim). The RE-AIM framework helps structure the collection of data on the characteristics of the participants invited who finally participate in the study (Reach), on the integration of the planned intervention in their work (Adoption), on the consistency of implementation of the planned intervention by study participants (Implementation), on the maintenance of the intervention effects over time (Maintenance), and finally, on the effectiveness of the intervention on the planned outcomes (Effectiveness). Kritéria opětovného aimu jsou užitečná pro identifikaci překladatelnosti a dopadu veřejného zdraví tohoto zásahu a pro objasnění budoucím zúčastněným stranám interní a vnější platnost výsledků studie.

Tato studie otestuje výhody víceúrovňového vzdělávacího programu v participativním medicíně, jehož cílem je pomoci PCP ve Švýcarsku lépe diagnostikovat preference pacienta pro screening a metodu screeningové metody (kolonoskopie nebo fit). Pokud je program úspěšný, zvýší se podíl pacientů, kteří se mohou rozhodnout podstoupit testování nebo ne a jakou metodou. To by mělo zvýšit počet pacientů, kteří jsou prověřováni nebo mají v úmyslu být prověřeni na CRC, a tak snížit úmrtí CRC v dlouhodobějším horizontu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská úroveň: PCP různých regionů ve Švýcarsku účastní se kvalitních kruhů zahrnujících 4 až 19 PCP a ochotných se účastnit studie
  • Na úrovni pacienta: Tři opakovaná opatření po dobu tří let u 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let ve věku v kancelářích PCP po dobu 2 týdnů až 2 měsíců. Pacienti budou zahrnuti, pokud bude v praxi účtována osobní konzultace po dobu nejméně 5 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádné kromě kritérií, která nerespektují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Setkání QC s PCP v intervenční skupině, aby se přemýšlely o jejich screeningových postupech CRC a implementovaly změny v sekvenčním cyklech zlepšování kvality sekvenčního plánu (PDCA). Na první schůzce jim budou poskytnuty shrnutí důkazů o screeningu CRC, což je rozhodovací leták, jehož cílem je pomoci diskutovat o screeningu CRC s jejich pacienty a pomoc s rozhodováním o pacientech ve formě brožury (Plan-Do). PCP obdrží pro organizované screeningové programy doporučené sady vzorových sad a budou povzbuzovány k tomu, aby nabídli testy, pokud tak neučinily. Na druhé schůzce QC bude PCP zobrazen, jak vyplnit formulář pro sběr dat pacienta (kontrola). Třetí schůzka QC se bude konat po sběru a analýze dat. Vědci představí své výsledky QCS a PCP budou diskutovat o následných krocích ke zlepšení péče (ACT). QC poté opakuje jeden cyklus PDCA. Kontrolní skupina obdrží stejný zásah o rok později.
Jiný: Kontrolní skupina s crossoverem
Účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci po 12 měsících, přepsaný design
Kontrolní skupina podstoupí křížení a obdrží stejný zásah jeden rok po intervenční skupině. Setkání QC s PCP v intervenční skupině, aby se přemýšlely o jejich screeningových postupech CRC a implementovaly změny v sekvenčním cyklech zlepšování kvality sekvenčního plánu (PDCA). Na první schůzce jim budou poskytnuty shrnutí důkazů o screeningu CRC, což je rozhodovací leták, jehož cílem je pomoci diskutovat o screeningu CRC s jejich pacienty a pomoc s rozhodováním o pacientech ve formě brožury (Plan-Do). PCP obdrží pro organizované screeningové programy doporučené sady vzorových sad a budou povzbuzovány k tomu, aby nabídli testy, pokud tak neučinily. Na druhé schůzce QC bude PCP zobrazen, jak vyplnit formulář pro sběr dat pacienta (kontrola). Třetí schůzka QC se bude konat po sběru a analýze dat. Vědci představí své výsledky QCS a PCP budou diskutovat o následných krocích ke zlepšení péče (ACT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli testováni na CRC
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
16 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra, při které PCP diskutují o screeningu CRC s způsobilými pacienty (pacienti, kteří nebyli testováni v doporučených intervalech, bez kontradikace pro screening)
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
16 měsíců po zahájení studia
Podíl pacientů, kteří byli dříve testováni, plánují být testovány nebo odmítnuty testy
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
16 měsíců po zahájení studia
Porovnejte podíl pacientů, kteří byli prověřeni nebo plánují být prověřeni pomocí kolonoskopie vs. fit
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
PCP budou systematicky shromažďovat data od 40 po sobě jdoucích pacientů ve věku 50 až 75 let
16 měsíců po zahájení studia
Záměry předepsat testy pro screening pro CRC
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
Dotazník vyplněný každým zúčastněným PCP
16 měsíců po zahájení studia
Záměr předepsat kolonoskopii vs. zapadající se během následujících 6 měsíců
Časové okno: 16 měsíců po zahájení studia
Prostřednictvím dotazníku vyplněného každým zúčastněným PCP
16 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit