- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510858
Randomizowane kontrolowane badanie na badania przesiewowe raka jelita grubego wśród kół jakości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Testy raka jelita grubego w szwajcarskiej podstawowej opieki zdrowotnej: pilotażowy pragmatyczny klaster randomizowane kontrolowane badanie w kółkach wysokiej jakości lekarzy
W Szwajcarii rak jelita grubego (CRC) jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci na raka, a 1600 osób umiera z CRC każdego roku. Badanie przesiewowe CRC może zapobiec większości tych zgonów. Jeśli badanie rozpocznie się w wieku 50 lat, z kolonoskopią lub testem immunologicznym (FIT), bezwzględne ryzyko śmierci z CRC w wieku 80 lat można przeciąć o połowę. Wybór między metodami badań przesiewowych CRC można postrzegać jako stan wrażliwy na preferencję. Fit może wykrywać CRC w podobnym tempie jak kolonoskopia, ale nie może wykryć tylu polipów i zaawansowanych polipów jak kolonoskopie. Kolonoskopia byłaby najlepszym wyborem dla pacjentów, którzy chcą zmniejszyć ryzyko rozwoju CRC lub umierania z CRC, ale kolonoskopia jest procedurą inwazyjną z rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi. Pacjenci, którzy wybierają FIT, nie muszą przygotowywać jelita ani biegać dnia wolnego, ale zamiast tego próbowali własnego stołka w domu i wysyłać test do laboratorium. Oferowanie wyboru testu może również zwiększyć ogólne wskaźniki badań przesiewowych. Wytyczne z amerykańskiej grupy zadaniowej ds. Usług (USPSTF) sugerują wspólne podejmowanie decyzji jako metodę zwiększania przestrzegania badań przesiewowych i wywoływania preferencji pacjentów w zakresie opcji badań przesiewowych.
Lekarze rodzinni są uznawani za najbardziej zaufanego profesjonalistę, który omawia badania przesiewowe CRC w Szwajcarii. Jednak wielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wydaje się preferować kolonoskopię niż dopasowanie, a preferowana metoda wydaje się znacznie różnić między regionami. Preferencje lekarza i lokalna kultura medyczna prawdopodobnie określa te wybory niż preferencje pacjenta. Może być możliwe zmniejszenie liczby PCP, którzy przepisują tylko jedną metodę przesiewową, zachęcając ich do zdiagnozowania preferencji pacjenta dotyczące metody badań przesiewowych. W Szwajcarii szkolenie PCPS z wsparciem edukacyjnym i pomocy decyzyjnych zwiększyło liczbę, które zamierzają przepisać zarówno metody przesiewowe w równych proporcjach (recepta zarówno kolonoskopii, jak i dopasowania w równych proporcjach).
Aby wdrożyć interwencję i ustalić, w jaki sposób i czy zmienia praktykę PCP w czasie, badanie zostanie przeprowadzone w kółkach jakościowych (QCS) PCP. QCS są zwykle grupami od 6 do 12 PCP, które spotykają się regularnie, aby zastanowić się nad swoją praktyką. QCS są wieloaspektową, opartą na stopniowym interwencji poprawy jakości, która zyskała międzynarodową przyczepność, ponieważ mogą wspierać długotrwałe zmianę zachowania. W Szwajcarii 80% wszystkich PCP regularnie uczęszcza na QC. Poprzez QCS zgodnie z zasadami cykli poprawy jakości Plan-DO-Check-ACT (PDCA), PCP mogą znaleźć sposoby na obniżenie barier strukturalnych dla badań przesiewowych, oceny ich praktyk badań przesiewowych i przekazywania sobie informacji zwrotnych.
W badaniu pojawia się hipoteza, że dostarczanie PCP podsumowania dowodów na badania przesiewowego CRC, pomocy decyzyjne dla pacjentów i testów dopasowania próbek zwiększy liczbę pacjentów badanych pod kątem CRC, lepiej zrównoważyć wybór metod badań przesiewowych (kolonoskopia vs. Fit), zwiększy odsetek pacjentów, z którymi PCP omawiają testy CRC, i zwiększy liczbę pacjentów, którzy podejmują decyzję w sprawie badań przesiewowych lub przeciw CRC.
Wyniki PCP QC przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną porównane z wynikami w grupie kontrolnej. Wyniki zostaną zmierzone za pomocą anonimowych danych pacjentów zorganizowanych zebranych u 40 kolejnych pacjentów przez PCP i kwestionariusze wypełnione PCP.
Aby upewnić się, że zbierane zostaną odpowiednie wyniki ważne dla przyszłych prac wdrażania i rozpowszechniania, zastosowane będą ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrażania i konserwacji (reaiowania) w celu ustrukturyzacji gromadzenia danych. Ramy Reaes pomaga ustrukturyzować gromadzenie danych na temat cech zaproszonych uczestników, którzy ostatecznie uczestniczą w badaniu (Reach), w zakresie integracji planowanej interwencji w ich pracy (adopcyjnej), w sprawie spójności wdrażania planowanej interwencji przez uczestników badania (wdrożenie), w sprawie utrzymania efektu interwencji w czasie (utrzymanie), a w końcu, na temat skuteczności interwencji (efektywność). Kryteria ponownego usiedla są przydatne do identyfikacji tłumaczności i wpływu tej interwencji na zdrowie publiczne oraz do jasności przyszłym interesariuszom wewnętrznej i zewnętrznej ważności wyników badań.
To badanie przetestuje korzyści z wielopoziomowego programu szkoleniowego w medycynie partycypacyjnej, mającym na celu pomóc PCP w Szwajcarii w lepszym zdiagnozowaniu preferencji pacjenta w zakresie badań przesiewowych i metody metody przesiewowej (kolonoskopia lub dopasowanie). Jeśli program zakończy się powodzeniem, zwiększy to odsetek pacjentów, którzy mogą zdecydować się na testowanie lub nie i z którą metodą. Powinno to zwiększyć liczbę pacjentów, którzy są badani lub zamierzają być badani pod kątem CRC, a tym samym zmniejszyć zgony CRC w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Na poziomie lekarza: PCP różnych regionów w Szwajcarii uczestniczące w kółkach jakościowych obejmujących 4 do 19 PCP i chęć uczestniczenia w badaniu
- Na poziomie pacjenta: trzy powtarzające się pomiary w ciągu trzech lat u 40 kolejnych pacjentów w wieku od 50 do 75 lat obserwowane w biurach PCP w ciągu 2 tygodni do 2 miesięcy. Pacjenci zostaną uwzględnione, jeśli na praktyce na wystawie na rozliczanie konsultacji na rozliczeniu na podstawie co najmniej 5 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Brak oprócz kryteriów, które nie szanują kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Spotkania QC z PCP w grupie interwencyjnej w celu refleksji nad ich praktykami przesiewowymi CRC i wdrażania zmian w cyklach poprawy jakości sekwencyjnego DO-DO-CHECK-ACT (PDCA).
Podczas pierwszego spotkania otrzymają one podsumowania dowodów na badania przesiewowe CRC, ulotkę wsparcia decyzji zaprojektowaną w celu pomocy w omówieniu badań przesiewowych CRC z pacjentami oraz pomocy decyzji przez pacjenta w formie broszury (Plan-DO).
PCP otrzymają zestawy dopasowania próbek zalecanych do zorganizowanych programów badań przesiewowych i będą zachęcane do oferowania testów dopasowania, jeśli tego nie zrobiły wcześniej.
Na drugim spotkaniu QC PCP zostaną pokazane, jak wypełnić formularz gromadzenia danych pacjenta (sprawdź).
Trzecie spotkanie QC odbędzie się po gromadzeniu i analizie danych.
Naukowcy przedstawią swoje wyniki QCS, a PCP omówią kolejne kroki w celu poprawy opieki (ACT).
QC powtórzy jeden cykl PDCA.
Grupa kontrolna otrzyma tę samą interwencję rok później.
|
|
Inny: Grupa kontrolna z crossover
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję po 12 miesiącach projektu krzyżowego
|
Grupa kontrolna przejdzie crossover i otrzyma tę samą interwencję rok po grupie interwencyjnej.
Spotkania QC z PCP w grupie interwencyjnej w celu refleksji nad ich praktykami przesiewowymi CRC i wdrażania zmian w cyklach poprawy jakości sekwencyjnego DO-DO-CHECK-ACT (PDCA).
Podczas pierwszego spotkania otrzymają one podsumowania dowodów na badania przesiewowe CRC, ulotkę wsparcia decyzji zaprojektowaną w celu pomocy w omówieniu badań przesiewowych CRC z pacjentami oraz pomocy decyzji przez pacjenta w formie broszury (Plan-DO).
PCP otrzymają zestawy dopasowania próbek zalecanych do zorganizowanych programów badań przesiewowych i będą zachęcane do oferowania testów dopasowania, jeśli tego nie zrobiły wcześniej.
Na drugim spotkaniu QC PCP zostaną pokazane, jak wypełnić formularz gromadzenia danych pacjenta (sprawdź).
Trzecie spotkanie QC odbędzie się po gromadzeniu i analizie danych.
Naukowcy przedstawią swoje wyniki QCS, a PCP omówią kolejne kroki w celu poprawy opieki (ACT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali przetestowane na CRC
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
PCP systematycznie gromadzi dane od 40 kolejnych pacjentów w wieku od 50 do 75 lat
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik, w którym PCP omawiają badania przesiewowe CRC z kwalifikującymi się pacjentami (pacjenci nie badani w zalecanych odstępach czasu, bez indukowania do badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
PCP systematycznie gromadzi dane od 40 kolejnych pacjentów w wieku od 50 do 75 lat
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali wcześniej testowani, planują testować lub odmówić testów
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
PCP systematycznie gromadzi dane od 40 kolejnych pacjentów w wieku od 50 do 75 lat
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
|
Porównaj odsetek pacjentów, którzy byli badani lub planują przesiewać kolonoskopią vs. dopasowanie
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
PCP systematycznie gromadzi dane od 40 kolejnych pacjentów w wieku od 50 do 75 lat
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
|
Intencje przepisywania testów na sprawdzenie CRC
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Kwestionariusz wypełniony każdym uczestniczącym PCP
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
|
Zamiar przepisania kolonoskopii vs. dopasowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Poprzez kwestionariusz wypełniony przez każdy uczestniczący PCP
|
Po 16 miesiącach po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, Fagerlin A, Thomas JP, Lin YV, Munoz R, Lau C, Somsouk M, El-Nachef N, Hayward RA. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):575-82. doi: 10.1001/archinternmed.2012.332.
- Glasgow RE. RE-AIMing research for application: ways to improve evidence for family medicine. J Am Board Fam Med. 2006 Jan-Feb;19(1):11-9. doi: 10.3122/jabfm.19.1.11.
- Wennberg JE. Unwarranted variations in healthcare delivery: implications for academic medical centres. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):961-4. doi: 10.1136/bmj.325.7370.961. No abstract available.
- Meester RG, Doubeni CA, Lansdorp-Vogelaar I, Goede SL, Levin TR, Quinn VP, Ballegooijen Mv, Corley DA, Zauber AG. Colorectal cancer deaths attributable to nonuse of screening in the United States. Ann Epidemiol. 2015 Mar;25(3):208-213.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.11.011. Epub 2014 Dec 5.
- Gigerenzer G. Towards a paradigm shift in cancer screening: informed citizens instead of greater participation. BMJ. 2015 May 5;350:h2175. doi: 10.1136/bmj.h2175. No abstract available.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Bulliard JL, Ducros C, Levi F. [Organized screening for colorectal cancer: challenges and issues for a Swiss pilot study]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 11;8(348):1464-7. French.
- Klabunde CN, Lanier D, Nadel MR, McLeod C, Yuan G, Vernon SW. Colorectal cancer screening by primary care physicians: recommendations and practices, 2006-2007. Am J Prev Med. 2009 Jul;37(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.008. Epub 2009 May 13.
- McQueen A, Bartholomew LK, Greisinger AJ, Medina GG, Hawley ST, Haidet P, Bettencourt JL, Shokar NK, Ling BS, Vernon SW. Behind closed doors: physician-patient discussions about colorectal cancer screening. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1228-35. doi: 10.1007/s11606-009-1108-4. Epub 2009 Sep 18.
- Meissner HI, Breen N, Klabunde CN, Vernon SW. Patterns of colorectal cancer screening uptake among men and women in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0678.
- Cooper GS, Koroukian SM. Geographic variation among Medicare beneficiaries in the use of colorectal carcinoma screening procedures. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1544-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30902.x.
- Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients' preferences matter. BMJ. 2012 Nov 8;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572. No abstract available.
- Selby K, Cornuz J, Gachoud D, Bulliard JL, Nichita C, Dorta G, Ducros C, Auer R. Training primary care physicians to offer their patients faecal occult blood testing and colonoscopy for colorectal cancer screening on an equal basis: a pilot intervention with before-after and parallel group surveys. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e011086. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011086.
- Beyer M, Gerlach FM, Flies U, Grol R, Krol Z, Munck A, Olesen F, O'Riordan M, Seuntjens L, Szecsenyi J. The development of quality circles/peer review groups as a method of quality improvement in Europe. Results of a survey in 26 European countries. Fam Pract. 2003 Aug;20(4):443-51. doi: 10.1093/fampra/cmg420.
- Rohrbasser A, Mickan S, Harris J. Exploring why quality circles work in primary health care: a realist review protocol. Syst Rev. 2013 Dec 9;2:110. doi: 10.1186/2046-4053-2-110.
- Meyer-Nikolic VA, H.M., Qualitätsentwicklung in der ambulanten Medizin CH: Q-Monitoring-Resultate schaffen Übersicht. Schweizerische Ärztezeitung, 2012. 93.
- Langley, G.J., et al., The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance. 2009: Wiley.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Zjawiska genetyczne
- Rekombinacja, genetyczna
- Rekombinacja Homologiczna
- Grupy kontrolne
- Krzyżowanie genetyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTQC2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .