- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510858
Randomiseret kontrolleret forsøg på screening af kolorektal kræft blandt kvalitetskredse af primærpleje læger
Kolorektal kræfttest i schweizisk primærpleje: en pilotpragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg i kvalitetskredse af læger
I Schweiz er kolorektal kræft (CRC) den tredje mest almindelige dødsårsag fra kræft med 1600 personer, der dør af CRC hvert år. CRC -screening kan forhindre de fleste af disse dødsfald. Hvis screening begynder i en alder af 50, med enten koloskopi eller fækal immunologisk test (FIT), kan den absolutte risiko for at dø fra CRC i en alder af 80 klippes i halvdelen. Valget mellem CRC-screeningsmetoder kan ses som præferencensfølsom tilstand. FIT kan detektere CRC med en lignende hastighed som koloskopi, men kan ikke detektere så mange polypper og avancerede polypper som koloskopier. Kolonoskopi synes det bedste valg for patienter, der ønsker at reducere deres risiko for at udvikle CRC eller dø af CRC, men koloskopi er en invasiv procedure med sjældne, men alvorlige bivirkninger. Patienter, der vælger FIT, behøver ikke at forberede deres tarm eller tage en fridag, men i stedet prøve deres egen afføring derhjemme og sende testen til laboratoriet. At tilbyde valg af test kan også øge de samlede screeningshastigheder. Retningslinjer fra US Services Task Force (USPSTF) antyder delt beslutningstagning som en metode til at øge overholdelsen af screening og fremkalde patienters præferencer for screeningsmuligheder.
Familielæger anerkendes som den mest pålidelige professionelle til at diskutere CRC -screening i Schweiz. Imidlertid ser mange læger i primærpleje (PCP) ud til at foretrække koloskopi frem for pasform, og den foretrukne metode ser ud til at variere meget mellem regioner. Lægepræferencer og lokal medicinsk kultur bestemmer sandsynligvis disse valg mere end patientens præference. Det kan være muligt at reducere antallet af PCP'er, der kun ordinerer en screeningsmetode ved at tilskynde dem til at diagnosticere deres patients præferencer for screeningsmetode. I Schweiz øgede uddannelse af PCP'er med uddannelsesstøtte og beslutningshjælpemidler antallet, der har til hensigt at ordinere begge screeningsmetoder i lige store proportioner (recept på både koloskopi og passe i lige store proportioner).
For at implementere interventionen og bestemme, hvordan og om det ændrer PCP -praksis over tid, vil undersøgelsen blive udført i kvalitetskredse (QC'er) af PCP'er. QC'er er normalt grupper på 6 til 12 PCP'er, der mødes regelmæssigt for at reflektere over deres praksis. QCS er en mangefacetteret, step-baseret intervention til kvalitetsforbedring, der har fået international trækkraft, fordi de kan fremme langvarig adfærdsændring. I Schweiz deltager 80% af alle PCP'er regelmæssigt i QC. Gennem QC'er efter principperne for plan-do-check-act (PDCA) kvalitetsforbedringscyklusser kan PCP'er finde måder at sænke strukturelle barrierer for screening, vurdere deres screeningspraksis og give hinanden feedback.
Undersøgelsen antager, at det at give PCP'er med bevisoversigter på CRC -screening, beslutningshjælpemidler til patienter og prøve -fit -tests vil øge antallet af screenet for CRC, bedre balance i valg af screeningsmetoder (koloskopi vs. FIT), øge andelen af patienter, som PCP'er diskuterer CRC -test, og øger antallet af patienter, der træffer beslutning for eller imod CRC -screening.
Resultaterne i PCP'er for QCS, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Resultaterne måles gennem anonyme strukturerede patientdata indsamlet på 40 på hinanden følgende patienter af PCP'er og spørgeskemaer udfyldt af PCP'er.
For at sikre, at relevante resultater, der er vigtige for fremtidige implementerings- og formidlingsværker, indsamles, følges rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (gen-AIM) rammer til strukturering af dataindsamlingen. Re-AIM-rammerne hjælper med at strukturere indsamlingen af data om egenskaberne for de inviterede deltagere, der endelig deltager i undersøgelsen (rækkevidde), på integrationen af den planlagte intervention i deres arbejde (vedtagelse), om konsistensen af implementering af interventionen af undersøgelsesdeltagerne (implementering), ved opretholdelse af interventionseffekterne over tid (vedligeholdelse) og til sidst på effektiviteten af interventionen på de planlagte resultater (effektivitet). Re-AIM-kriterierne er nyttige til at identificere oversættelighed og folkesundhedspåvirkning af denne intervention og for at gøre det klart for fremtidige interessenter den interne og eksterne gyldighed af undersøgelsesresultaterne.
Denne undersøgelse vil teste fordelene ved et multilevel -træningsprogram i deltagende medicin designet til at hjælpe PCP'er i Schweiz for bedre at diagnosticere patientpræferencer til screening og metode til screeningsmetode (koloskopi eller pasform) igennem. Hvis programmet er vellykket, vil det øge andelen af patienter, der kan beslutte at gennemgå test eller ej, og med hvilken metode. Dette skal stige i antallet af patienter, der er screenet eller har til hensigt at blive screenet for CRC, og dermed reducere CRC -dødsfald på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læge-niveau: PCP'er i forskellige regioner i Schweiz, der deltager i kvalitetskredse, der omfatter 4 til 19 PCP'er og villig til at deltage i undersøgelsen
- Patientniveau: Tre gentagne foranstaltninger over tre år på 40 på hinanden følgende patienter i alderen 50 til 75 år, der blev set på PCP-kontorer over en periode på 2 uger til 2 måneder. Patienter vil blive inkluderet, hvis der er en ansigt til ansigt-konsultation, der faktureres i mindst 5 minutter på praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen undtagen kriterier, der ikke respekterer inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
QC-møder med PCP'er i interventionsgruppen for at reflektere over deres CRC-screeningspraksis og implementere ændringer i sekventiel plan-do-check-act (PDCA) kvalitetsforbedringscyklusser.
På det første møde får de bevisoversigter om CRC-screening, en beslutningsstøtte-indlægsseddel designet til at hjælpe dem med at diskutere CRC-screening med deres patienter og en patientbeslutningshjælp i form af en brochure (plan-do).
PCP'er vil modtage eksempler på pasningssæt, der anbefales til organiserede screeningsprogrammer, og vil blive opfordret til at tilbyde FIT -tests, hvis de ikke har gjort det før.
På det andet QC -møde vises PCP'er, hvordan man udfylder formularen til patientdataindsamling (check).
Det tredje QC -møde finder sted efter dataindsamling og analyse.
Forskere vil præsentere deres resultater for QCS og PCP'er vil diskutere efterfølgende trin for at forbedre pleje (ACT).
QC gentager derefter en PDCA -cyklus.
Kontrolgruppen modtager den samme intervention et år senere.
|
|
Andet: Kontrolgruppe med crossover
Deltagere i kontrolgruppen modtager interventionen efter 12 måneder, cross-over-design
|
Kontrolgruppen vil gennemgå en crossover og modtage den samme intervention et år efter interventionsgruppen.
QC-møder med PCP'er i interventionsgruppen for at reflektere over deres CRC-screeningspraksis og implementere ændringer i sekventiel plan-do-check-act (PDCA) kvalitetsforbedringscyklusser.
På det første møde får de bevisoversigter om CRC-screening, en beslutningsstøtte-indlægsseddel designet til at hjælpe dem med at diskutere CRC-screening med deres patienter og en patientbeslutningshjælp i form af en brochure (plan-do).
PCP'er vil modtage eksempler på pasningssæt, der anbefales til organiserede screeningsprogrammer, og vil blive opfordret til at tilbyde FIT -tests, hvis de ikke har gjort det før.
På det andet QC -møde vises PCP'er, hvordan man udfylder formularen til patientdataindsamling (check).
Det tredje QC -møde finder sted efter dataindsamling og analyse.
Forskere vil præsentere deres resultater for QCS og PCP'er vil diskutere efterfølgende trin for at forbedre pleje (ACT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er testet for CRC
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
PCP'er indsamler systematisk data fra 40 på hinanden følgende patienter i alderen 50 til 75 år
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate, hvor PCPS diskuterer CRC-screening med støtteberettigede patienter (patienter, der ikke er testet i anbefalede intervaller, uden kontra-indikation til screening)
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
PCP'er indsamler systematisk data fra 40 på hinanden følgende patienter i alderen 50 til 75 år
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
|
Andel af patienter, der tidligere blev testet, planlægger at blive testet eller nægte test
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
PCP'er indsamler systematisk data fra 40 på hinanden følgende patienter i alderen 50 til 75 år
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
|
Sammenlign andelen af patienter, der blev screenet eller planlægger at blive screenet med koloskopi vs. pasform
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
PCP'er indsamler systematisk data fra 40 på hinanden følgende patienter i alderen 50 til 75 år
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
|
Intentioner om at ordinere tests til screening til CRC
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
Et spørgeskema udfyldt af hver deltagende PCP
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
|
Intention om at ordinere koloskopi vs. pasform inden for de næste 6 måneder
Tidsramme: 16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
Gennem et spørgeskema udfyldt af hver deltagende PCP
|
16 måneder efter undersøgelsen begynder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, Fagerlin A, Thomas JP, Lin YV, Munoz R, Lau C, Somsouk M, El-Nachef N, Hayward RA. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):575-82. doi: 10.1001/archinternmed.2012.332.
- Glasgow RE. RE-AIMing research for application: ways to improve evidence for family medicine. J Am Board Fam Med. 2006 Jan-Feb;19(1):11-9. doi: 10.3122/jabfm.19.1.11.
- Wennberg JE. Unwarranted variations in healthcare delivery: implications for academic medical centres. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):961-4. doi: 10.1136/bmj.325.7370.961. No abstract available.
- Meester RG, Doubeni CA, Lansdorp-Vogelaar I, Goede SL, Levin TR, Quinn VP, Ballegooijen Mv, Corley DA, Zauber AG. Colorectal cancer deaths attributable to nonuse of screening in the United States. Ann Epidemiol. 2015 Mar;25(3):208-213.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.11.011. Epub 2014 Dec 5.
- Gigerenzer G. Towards a paradigm shift in cancer screening: informed citizens instead of greater participation. BMJ. 2015 May 5;350:h2175. doi: 10.1136/bmj.h2175. No abstract available.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Bulliard JL, Ducros C, Levi F. [Organized screening for colorectal cancer: challenges and issues for a Swiss pilot study]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 11;8(348):1464-7. French.
- Klabunde CN, Lanier D, Nadel MR, McLeod C, Yuan G, Vernon SW. Colorectal cancer screening by primary care physicians: recommendations and practices, 2006-2007. Am J Prev Med. 2009 Jul;37(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.008. Epub 2009 May 13.
- McQueen A, Bartholomew LK, Greisinger AJ, Medina GG, Hawley ST, Haidet P, Bettencourt JL, Shokar NK, Ling BS, Vernon SW. Behind closed doors: physician-patient discussions about colorectal cancer screening. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1228-35. doi: 10.1007/s11606-009-1108-4. Epub 2009 Sep 18.
- Meissner HI, Breen N, Klabunde CN, Vernon SW. Patterns of colorectal cancer screening uptake among men and women in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0678.
- Cooper GS, Koroukian SM. Geographic variation among Medicare beneficiaries in the use of colorectal carcinoma screening procedures. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1544-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30902.x.
- Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients' preferences matter. BMJ. 2012 Nov 8;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572. No abstract available.
- Selby K, Cornuz J, Gachoud D, Bulliard JL, Nichita C, Dorta G, Ducros C, Auer R. Training primary care physicians to offer their patients faecal occult blood testing and colonoscopy for colorectal cancer screening on an equal basis: a pilot intervention with before-after and parallel group surveys. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e011086. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011086.
- Beyer M, Gerlach FM, Flies U, Grol R, Krol Z, Munck A, Olesen F, O'Riordan M, Seuntjens L, Szecsenyi J. The development of quality circles/peer review groups as a method of quality improvement in Europe. Results of a survey in 26 European countries. Fam Pract. 2003 Aug;20(4):443-51. doi: 10.1093/fampra/cmg420.
- Rohrbasser A, Mickan S, Harris J. Exploring why quality circles work in primary health care: a realist review protocol. Syst Rev. 2013 Dec 9;2:110. doi: 10.1186/2046-4053-2-110.
- Meyer-Nikolic VA, H.M., Qualitätsentwicklung in der ambulanten Medizin CH: Q-Monitoring-Resultate schaffen Übersicht. Schweizerische Ärztezeitung, 2012. 93.
- Langley, G.J., et al., The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance. 2009: Wiley.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Genetiske fænomener
- Rekombination, genetisk
- Homolog Rekombination
- Kontrolgrupper
- Crossing Over, Genetisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTQC2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .