- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510858
Studio randomizzato controllato sullo screening del cancro del colon -retto tra i circoli di qualità dei medici di base
Test del cancro del colon -retto nelle cure primarie svizzere: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico pilota in circoli di qualità dei medici
In Svizzera, il cancro del colon -retto (CRC) è la terza causa più comune di morte per cancro con 1600 persone che muoiono di CRC ogni anno. Lo screening CRC può impedire la maggior parte di questi decessi. Se lo screening inizia all'età di 50 anni, con colonscopia o test immunologico fecale (ADIT), il rischio assoluto di morire da CRC all'età di 80 anni può essere tagliato a metà. La scelta tra i metodi di screening CRC può essere vista come condizione sensibile alla preferenza. L'adattamento può rilevare CRC a un ritmo simile alla colonscopia, ma non può rilevare tanti polipi e polipi avanzati delle colonscopie. La colonscopia sembrerebbe la scelta migliore per i pazienti che vogliono ridurre il rischio di sviluppare CRC o morire da CRC, ma la colonscopia è una procedura invasiva con effetti avversi rari ma gravi. I pazienti che scelgono in forma non hanno bisogno di preparare le viscere o di prendersi un giorno libero, ma invece assaggiare i propri sgabelli a casa e inviare il test al laboratorio. Offrire la scelta del test potrebbe anche aumentare i tassi di screening complessivi. Le linee guida della Task Force US Services (USPSTF) suggeriscono il processo decisionale condiviso come metodo per aumentare l'adesione allo screening e suscitare le preferenze dei pazienti per le opzioni di screening.
I medici di famiglia sono riconosciuti come il professionista più affidabile per discutere lo screening della CRC in Svizzera. Tuttavia, molti medici di base (PCP) sembrano preferire la colonscopia rispetto all'adattamento e il metodo preferito sembra variare ampiamente tra le regioni. Le preferenze del medico e la cultura medica locale probabilmente determinano queste scelte più delle preferenze del paziente. Potrebbe essere possibile ridurre il numero di PCP che prescrivono solo un metodo di screening incoraggiandoli a diagnosticare le preferenze dei loro pazienti per il metodo di screening. In Svizzera, la formazione di PCP con supporto educativo e aiuti decisionali ha aumentato il numero che intende prescrivere entrambe le modalità di screening in proporzioni uguali (prescrizione di colonscopia e adattamento in proporzioni uguali).
Per implementare l'intervento e determinare come e se cambia la pratica del PCP nel tempo, lo studio verrà condotto in circoli di qualità (QC) di PCP. I QC sono di solito gruppi da 6 a 12 PCP che si incontrano regolarmente per riflettere sulla loro pratica. I QC sono un intervento sfaccettato e basato su gradini per il miglioramento della qualità che ha acquisito una trazione internazionale perché possono favorire il cambiamento di comportamento di lunga durata. In Svizzera, l'80% di tutti i PCP frequenta regolarmente il QC. Attraverso i QC che seguono i principi dei cicli di miglioramento della qualità del piano-do-check-act (PDCA), i PCP possono trovare modi per ridurre le barriere strutturali allo screening, valutare le loro pratiche di screening e dare reciprocamente feedback.
Lo studio ipotizza che fornire ai PCPS con riassunti di prove sullo screening della CRC, gli aiuti decisionali per i pazienti e i test di adattamento del campione aumenteranno il numero di pazienti sottoposti a screening per CRC, bilancia meglio la selezione dei metodi di screening (colonscopia vs. adattamento), aumenterà la proporzione di pazienti con i quali i PCP discutono dei test CRC e aumentano il numero di pazienti che prendono una decisione per o contro lo screening CRC.
I risultati nei PCP dei QC assegnati al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo. I risultati saranno misurati attraverso dati di pazienti strutturati anonimi raccolti su 40 pazienti consecutivi da PCP e questionari riempiti dai PCP.
Per garantire che vengano raccolti risultati pertinenti importanti per le future opere di implementazione e diffusione, la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione (REPAIM) saranno seguiti per la strutturazione della raccolta dei dati. Il framework di REIEM aiuta a strutturare la raccolta di dati sulle caratteristiche dei partecipanti invitati che finalmente partecipano allo studio (portata), sull'integrazione dell'intervento pianificato nel loro lavoro (adozione), sulla coerenza dell'attuazione dell'intervento pianificato da parte dei partecipanti allo studio (attuazione), sulla manutenzione di manutenzione). I criteri di RIEM sono utili per identificare la traducibilità e l'impatto della salute pubblica di questo intervento e per chiarire le parti interessate alla validità interna ed esterna dei risultati dello studio.
Questo studio testerà i benefici di un programma di allenamento multilivello nella medicina partecipativa progettata per aiutare i PCP in Svizzera a diagnosticare meglio le preferenze dei pazienti per lo screening e il metodo del metodo di screening (colonscopia o adattamento). Se il programma ha successo aumenterà la percentuale di pazienti che possono decidere di sottoporsi a test o meno e con quale metodo. Ciò dovrebbe aumentare il numero di pazienti che sono sottoposti a screening o intendono essere sottoposti a screening per CRC e quindi ridurre i decessi CRC a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3012
- Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A livello di medico: PCP di diverse regioni in Svizzera che partecipano a circoli di qualità comprendenti da 4 a 19 PCP e disposti a partecipare allo studio
- A livello di paziente: tre misure ripetute in tre anni su 40 pazienti consecutivi di età compresa tra 50 e 75 anni visti negli uffici PCP per un periodo di 2 settimane a 2 mesi. I pazienti saranno inclusi se esiste una consultazione faccia a faccia fatturata per almeno 5 minuti nella pratica.
Criteri di esclusione:
- Nessuno tranne i criteri che non rispettano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Riunioni di controllo qualità con PCP nel gruppo di intervento per riflettere sulle loro pratiche di screening CRC e implementare i cambiamenti nei cicli di miglioramento della qualità del piano sequenziale (PDCA).
Nel primo incontro, verranno forniti sintesi di prove sullo screening CRC, un opuscolo di supporto alle decisioni progettato per aiutarli a discutere lo screening della CRC con i loro pazienti e un aiuto decisionale del paziente sotto forma di brochure (Plan-Do).
I PCP riceveranno i kit di adattamento di esempio raccomandati per i programmi di screening organizzati e saranno incoraggiati a offrire test di adattamento se non lo hanno fatto prima.
Nella seconda riunione del QC, ai PCP verrà mostrato come compilare il modulo di raccolta dei dati dei pazienti (check).
La terza riunione del QC avrà luogo dopo la raccolta e l'analisi dei dati.
I ricercatori presenteranno i loro risultati ai QC e ai PCP discuteranno dei passaggi successivi per migliorare l'assistenza (ACT).
Il QC ripeterà quindi un ciclo PDCA.
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento un anno dopo.
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Altro: Gruppo di controllo con crossover
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo 12 mesi, il design incrociato
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Il gruppo di controllo subirà un crossover e riceverà lo stesso intervento un anno dopo il gruppo di intervento.
Riunioni di controllo qualità con PCP nel gruppo di intervento per riflettere sulle loro pratiche di screening CRC e implementare i cambiamenti nei cicli di miglioramento della qualità del piano sequenziale (PDCA).
Nel primo incontro, verranno forniti sintesi di prove sullo screening CRC, un opuscolo di supporto alle decisioni progettato per aiutarli a discutere lo screening della CRC con i loro pazienti e un aiuto decisionale del paziente sotto forma di brochure (Plan-Do).
I PCP riceveranno i kit di adattamento di esempio raccomandati per i programmi di screening organizzati e saranno incoraggiati a offrire test di adattamento se non lo hanno fatto prima.
Nella seconda riunione del QC, ai PCP verrà mostrato come compilare il modulo di raccolta dei dati dei pazienti (check).
La terza riunione del QC avrà luogo dopo la raccolta e l'analisi dei dati.
I ricercatori presenteranno i loro risultati ai QC e ai PCP discuteranno dei passaggi successivi per migliorare l'assistenza (ACT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei pazienti che sono stati testati per CRC
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso alla quale i PCP discutono lo screening CRC con pazienti idonei (pazienti non testati in intervalli raccomandati, senza contrazione per lo screening)
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Proporzione dei pazienti che erano stati precedentemente testati, pianificare per essere testati o rifiutare i test
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Confronta la proporzione di pazienti che sono stati sottoposti a screening o pianificano per essere sottoposti a screening con colonscopia rispetto a Fit
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Intenzioni di prescrivere test sullo schermo per CRC
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Un questionario compilato da ogni PCP partecipante
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Intenzione di prescrivere la colonscopia contro adattamento entro i prossimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Attraverso un questionario compilato da ogni PCP partecipante
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A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, Fagerlin A, Thomas JP, Lin YV, Munoz R, Lau C, Somsouk M, El-Nachef N, Hayward RA. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):575-82. doi: 10.1001/archinternmed.2012.332.
- Glasgow RE. RE-AIMing research for application: ways to improve evidence for family medicine. J Am Board Fam Med. 2006 Jan-Feb;19(1):11-9. doi: 10.3122/jabfm.19.1.11.
- Wennberg JE. Unwarranted variations in healthcare delivery: implications for academic medical centres. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):961-4. doi: 10.1136/bmj.325.7370.961. No abstract available.
- Meester RG, Doubeni CA, Lansdorp-Vogelaar I, Goede SL, Levin TR, Quinn VP, Ballegooijen Mv, Corley DA, Zauber AG. Colorectal cancer deaths attributable to nonuse of screening in the United States. Ann Epidemiol. 2015 Mar;25(3):208-213.e1. doi: 10.1016/j.annepidem.2014.11.011. Epub 2014 Dec 5.
- Gigerenzer G. Towards a paradigm shift in cancer screening: informed citizens instead of greater participation. BMJ. 2015 May 5;350:h2175. doi: 10.1136/bmj.h2175. No abstract available.
- Schroy PC 3rd, Emmons KM, Peters E, Glick JT, Robinson PA, Lydotes MA, Mylvaganam SR, Coe AM, Chen CA, Chaisson CE, Pignone MP, Prout MN, Davidson PK, Heeren TC. Aid-assisted decision making and colorectal cancer screening: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2012 Dec;43(6):573-83. doi: 10.1016/j.amepre.2012.08.018.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Bulliard JL, Ducros C, Levi F. [Organized screening for colorectal cancer: challenges and issues for a Swiss pilot study]. Rev Med Suisse. 2012 Jul 11;8(348):1464-7. French.
- Klabunde CN, Lanier D, Nadel MR, McLeod C, Yuan G, Vernon SW. Colorectal cancer screening by primary care physicians: recommendations and practices, 2006-2007. Am J Prev Med. 2009 Jul;37(1):8-16. doi: 10.1016/j.amepre.2009.03.008. Epub 2009 May 13.
- McQueen A, Bartholomew LK, Greisinger AJ, Medina GG, Hawley ST, Haidet P, Bettencourt JL, Shokar NK, Ling BS, Vernon SW. Behind closed doors: physician-patient discussions about colorectal cancer screening. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1228-35. doi: 10.1007/s11606-009-1108-4. Epub 2009 Sep 18.
- Meissner HI, Breen N, Klabunde CN, Vernon SW. Patterns of colorectal cancer screening uptake among men and women in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0678.
- Cooper GS, Koroukian SM. Geographic variation among Medicare beneficiaries in the use of colorectal carcinoma screening procedures. Am J Gastroenterol. 2004 Aug;99(8):1544-50. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30902.x.
- Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients' preferences matter. BMJ. 2012 Nov 8;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572. No abstract available.
- Selby K, Cornuz J, Gachoud D, Bulliard JL, Nichita C, Dorta G, Ducros C, Auer R. Training primary care physicians to offer their patients faecal occult blood testing and colonoscopy for colorectal cancer screening on an equal basis: a pilot intervention with before-after and parallel group surveys. BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e011086. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011086.
- Beyer M, Gerlach FM, Flies U, Grol R, Krol Z, Munck A, Olesen F, O'Riordan M, Seuntjens L, Szecsenyi J. The development of quality circles/peer review groups as a method of quality improvement in Europe. Results of a survey in 26 European countries. Fam Pract. 2003 Aug;20(4):443-51. doi: 10.1093/fampra/cmg420.
- Rohrbasser A, Mickan S, Harris J. Exploring why quality circles work in primary health care: a realist review protocol. Syst Rev. 2013 Dec 9;2:110. doi: 10.1186/2046-4053-2-110.
- Meyer-Nikolic VA, H.M., Qualitätsentwicklung in der ambulanten Medizin CH: Q-Monitoring-Resultate schaffen Übersicht. Schweizerische Ärztezeitung, 2012. 93.
- Langley, G.J., et al., The Improvement Guide: A Practical Approach to Enhancing Organizational Performance. 2009: Wiley.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- RCTQC2018
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