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Studio randomizzato controllato sullo screening del cancro del colon -retto tra i circoli di qualità dei medici di base

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Bern

Test del cancro del colon -retto nelle cure primarie svizzere: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico pilota in circoli di qualità dei medici

In Svizzera, il cancro del colon -retto (CRC) è la terza causa più comune di morte per cancro con 1600 persone che muoiono di CRC ogni anno. Lo screening CRC può impedire la maggior parte di questi decessi. Se lo screening inizia all'età di 50 anni, con colonscopia o test immunologico fecale (ADIT), il rischio assoluto di morire da CRC all'età di 80 anni può essere tagliato a metà. La scelta tra i metodi di screening CRC può essere vista come condizione sensibile alla preferenza. L'adattamento può rilevare CRC a un ritmo simile alla colonscopia, ma non può rilevare tanti polipi e polipi avanzati delle colonscopie. La colonscopia sembrerebbe la scelta migliore per i pazienti che vogliono ridurre il rischio di sviluppare CRC o morire da CRC, ma la colonscopia è una procedura invasiva con effetti avversi rari ma gravi. I pazienti che scelgono in forma non hanno bisogno di preparare le viscere o di prendersi un giorno libero, ma invece assaggiare i propri sgabelli a casa e inviare il test al laboratorio. Offrire la scelta del test potrebbe anche aumentare i tassi di screening complessivi. Le linee guida della Task Force US Services (USPSTF) suggeriscono il processo decisionale condiviso come metodo per aumentare l'adesione allo screening e suscitare le preferenze dei pazienti per le opzioni di screening.

I medici di famiglia sono riconosciuti come il professionista più affidabile per discutere lo screening della CRC in Svizzera. Tuttavia, molti medici di base (PCP) sembrano preferire la colonscopia rispetto all'adattamento e il metodo preferito sembra variare ampiamente tra le regioni. Le preferenze del medico e la cultura medica locale probabilmente determinano queste scelte più delle preferenze del paziente. Potrebbe essere possibile ridurre il numero di PCP che prescrivono solo un metodo di screening incoraggiandoli a diagnosticare le preferenze dei loro pazienti per il metodo di screening. In Svizzera, la formazione di PCP con supporto educativo e aiuti decisionali ha aumentato il numero che intende prescrivere entrambe le modalità di screening in proporzioni uguali (prescrizione di colonscopia e adattamento in proporzioni uguali).

Per implementare l'intervento e determinare come e se cambia la pratica del PCP nel tempo, lo studio verrà condotto in circoli di qualità (QC) di PCP. I QC sono di solito gruppi da 6 a 12 PCP che si incontrano regolarmente per riflettere sulla loro pratica. I QC sono un intervento sfaccettato e basato su gradini per il miglioramento della qualità che ha acquisito una trazione internazionale perché possono favorire il cambiamento di comportamento di lunga durata. In Svizzera, l'80% di tutti i PCP frequenta regolarmente il QC. Attraverso i QC che seguono i principi dei cicli di miglioramento della qualità del piano-do-check-act (PDCA), i PCP possono trovare modi per ridurre le barriere strutturali allo screening, valutare le loro pratiche di screening e dare reciprocamente feedback.

Lo studio ipotizza che fornire ai PCPS con riassunti di prove sullo screening della CRC, gli aiuti decisionali per i pazienti e i test di adattamento del campione aumenteranno il numero di pazienti sottoposti a screening per CRC, bilancia meglio la selezione dei metodi di screening (colonscopia vs. adattamento), aumenterà la proporzione di pazienti con i quali i PCP discutono dei test CRC e aumentano il numero di pazienti che prendono una decisione per o contro lo screening CRC.

I risultati nei PCP dei QC assegnati al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo. I risultati saranno misurati attraverso dati di pazienti strutturati anonimi raccolti su 40 pazienti consecutivi da PCP e questionari riempiti dai PCP.

Per garantire che vengano raccolti risultati pertinenti importanti per le future opere di implementazione e diffusione, la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione (REPAIM) saranno seguiti per la strutturazione della raccolta dei dati. Il framework di REIEM aiuta a strutturare la raccolta di dati sulle caratteristiche dei partecipanti invitati che finalmente partecipano allo studio (portata), sull'integrazione dell'intervento pianificato nel loro lavoro (adozione), sulla coerenza dell'attuazione dell'intervento pianificato da parte dei partecipanti allo studio (attuazione), sulla manutenzione di manutenzione). I criteri di RIEM sono utili per identificare la traducibilità e l'impatto della salute pubblica di questo intervento e per chiarire le parti interessate alla validità interna ed esterna dei risultati dello studio.

Questo studio testerà i benefici di un programma di allenamento multilivello nella medicina partecipativa progettata per aiutare i PCP in Svizzera a diagnosticare meglio le preferenze dei pazienti per lo screening e il metodo del metodo di screening (colonscopia o adattamento). Se il programma ha successo aumenterà la percentuale di pazienti che possono decidere di sottoporsi a test o meno e con quale metodo. Ciò dovrebbe aumentare il numero di pazienti che sono sottoposti a screening o intendono essere sottoposti a screening per CRC e quindi ridurre i decessi CRC a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3012
        • Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A livello di medico: PCP di diverse regioni in Svizzera che partecipano a circoli di qualità comprendenti da 4 a 19 PCP e disposti a partecipare allo studio
  • A livello di paziente: tre misure ripetute in tre anni su 40 pazienti consecutivi di età compresa tra 50 e 75 anni visti negli uffici PCP per un periodo di 2 settimane a 2 mesi. I pazienti saranno inclusi se esiste una consultazione faccia a faccia fatturata per almeno 5 minuti nella pratica.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno tranne i criteri che non rispettano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riunioni di controllo qualità con PCP nel gruppo di intervento per riflettere sulle loro pratiche di screening CRC e implementare i cambiamenti nei cicli di miglioramento della qualità del piano sequenziale (PDCA). Nel primo incontro, verranno forniti sintesi di prove sullo screening CRC, un opuscolo di supporto alle decisioni progettato per aiutarli a discutere lo screening della CRC con i loro pazienti e un aiuto decisionale del paziente sotto forma di brochure (Plan-Do). I PCP riceveranno i kit di adattamento di esempio raccomandati per i programmi di screening organizzati e saranno incoraggiati a offrire test di adattamento se non lo hanno fatto prima. Nella seconda riunione del QC, ai PCP verrà mostrato come compilare il modulo di raccolta dei dati dei pazienti (check). La terza riunione del QC avrà luogo dopo la raccolta e l'analisi dei dati. I ricercatori presenteranno i loro risultati ai QC e ai PCP discuteranno dei passaggi successivi per migliorare l'assistenza (ACT). Il QC ripeterà quindi un ciclo PDCA. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento un anno dopo.
Altro: Gruppo di controllo con crossover
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo 12 mesi, il design incrociato
Il gruppo di controllo subirà un crossover e riceverà lo stesso intervento un anno dopo il gruppo di intervento. Riunioni di controllo qualità con PCP nel gruppo di intervento per riflettere sulle loro pratiche di screening CRC e implementare i cambiamenti nei cicli di miglioramento della qualità del piano sequenziale (PDCA). Nel primo incontro, verranno forniti sintesi di prove sullo screening CRC, un opuscolo di supporto alle decisioni progettato per aiutarli a discutere lo screening della CRC con i loro pazienti e un aiuto decisionale del paziente sotto forma di brochure (Plan-Do). I PCP riceveranno i kit di adattamento di esempio raccomandati per i programmi di screening organizzati e saranno incoraggiati a offrire test di adattamento se non lo hanno fatto prima. Nella seconda riunione del QC, ai PCP verrà mostrato come compilare il modulo di raccolta dei dati dei pazienti (check). La terza riunione del QC avrà luogo dopo la raccolta e l'analisi dei dati. I ricercatori presenteranno i loro risultati ai QC e ai PCP discuteranno dei passaggi successivi per migliorare l'assistenza (ACT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che sono stati testati per CRC
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso alla quale i PCP discutono lo screening CRC con pazienti idonei (pazienti non testati in intervalli raccomandati, senza contrazione per lo screening)
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Proporzione dei pazienti che erano stati precedentemente testati, pianificare per essere testati o rifiutare i test
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Confronta la proporzione di pazienti che sono stati sottoposti a screening o pianificano per essere sottoposti a screening con colonscopia rispetto a Fit
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
I PCP raccoglieranno sistematicamente i dati da 40 pazienti consecutivi, di età compresa tra 50 e 75 anni
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Intenzioni di prescrivere test sullo schermo per CRC
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Un questionario compilato da ogni PCP partecipante
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Intenzione di prescrivere la colonscopia contro adattamento entro i prossimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 16 mesi dopo l'inizio dello studio
Attraverso un questionario compilato da ogni PCP partecipante
A 16 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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