- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510858
Randomisierte kontrollierte Studie zum Darmkrebs -Screening zwischen Qualitätskreisen von Hausärzten
Darmkrebs -Tests in der Schweizer Grundversorgung: Ein pragmatischer Cluster randomisierter kontrollierter Studie in Qualitätskreisen von Ärzten
In der Schweiz ist Darmkrebs (CRC) die dritthäufigste Todesursache bei Krebs, wobei jedes Jahr 1600 Personen an CRC sterben. Das CRC -Screening kann die meisten dieser Todesfälle verhindern. Wenn das Screening im Alter von 50 Jahren beginnt, wobei entweder eine Koloskopie oder der immunologische Fäksträger (FAST) (FAST) mit 80 Jahren das absolute Sterben von CRC in zwei Hälften geschnitten werden kann. Die Auswahl zwischen CRC-Screening-Methoden kann als Präferenz-sensitiver Zustand angesehen werden. FIT kann CRC in einer ähnlichen Geschwindigkeit wie Koloskopie nachweisen, kann jedoch nicht so viele Polypen und fortgeschrittene Polypen wie Koloskopien nachweisen. Die Koloskopie scheint für Patienten die beste Wahl zu sein, die ihr Risiko für die Entwicklung von CRC oder das Sterben von CRC verringern möchten. Die Koloskopie ist jedoch ein invasives Verfahren mit seltenen, aber schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen. Patienten, die sich für Fit wählen, müssen ihren Darm nicht vorbereiten oder einen Tag frei nehmen, sondern probieren ihren eigenen Stuhl zu Hause und mailen den Test an das Labor. Das Angebot der Auswahl des Tests kann auch die Gesamt -Screening -Raten erhöhen. Richtlinien der US Services Task Force (USPSTF) schlagen gemeinsame Entscheidungsfindung als Methode zur Verbesserung der Einhaltung des Screenings und zur Erhöhung der Präferenzen der Patienten für Screening -Optionen vor.
Hausärzte werden als vertrauenswürdigste Fachmann anerkannt, um das CRC -Screening in der Schweiz zu besprechen. Viele Grundversorgungspunkte (PCPs) scheinen jedoch eine Koloskopie gegenüber Anpassung zu bevorzugen, und die bevorzugte Methode scheint zwischen Regionen stark zu variieren. Ärztepräferenzen und die lokale medizinische Kultur bestimmen diese Entscheidungen wahrscheinlich mehr als die Präferenz der Patienten. Es kann möglich sein, die Anzahl der PCPs zu verringern, die nur eine Screening -Methode verschreiben, indem sie sie dazu ermutigen, die Präferenzen ihres Patienten für die Screening -Methode zu diagnostizieren. In der Schweiz erhöhten die Ausbildung von PCPs mit Bildungsunterstützung und Entscheidungshilfen die Zahl, die beabsichtigt, beide Screening -Modalitäten gleichermaßen zu verschreiben (verschreibungspflichtig sowohl der Koloskopie als auch in gleichen Anteilen).
Um die Intervention zu implementieren und zu bestimmen, wie und ob sie die PCP -Praxis im Laufe der Zeit ändert, wird die Studie in Qualitätskreisen (QCs) von PCPs durchgeführt. QCs sind in der Regel Gruppen von 6 bis 12 PCPs, die sich regelmäßig treffen, um über ihre Praxis nachzudenken. QCs sind eine vielfältige, stufenbasierte Intervention zur Qualitätsverbesserung, die internationale Traktion gewonnen hat, da sie eine lang anhaltende Verhaltensänderung fördern können. In der Schweiz besuchen 80% aller PCPs regelmäßig QC. Durch QCs, die den Prinzipien von PDCA-Qualitätsverbesserungszyklen (PDCA) nach Plan-Do-Check-ACT (PDCA) befolgen, können PCPs Wege finden, um strukturelle Hindernisse für das Screening zu senken, ihre Screening-Praktiken zu bewerten und sich gegenseitig Feedback zu geben.
Die Studie hypothes, dass die Bereitstellung von PCPs mit Evidenzzusammenfassungen zum CRC -Screening, Entscheidungshilfen für Patienten und Probenanpassungstests die Anzahl der auf CRC untersuchten Patienten erhöht, die Auswahl der Screening -Methoden besser ausgleichen, erhöhen den Anteil der Patienten, bei denen PCPs CRC -Tests diskutieren, und erhöhen die Anzahl der Patienten, die Entscheidungen für oder gegen CRC -Screening treffen.
Die Ergebnisse in PCPs von QCs, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen. Die Ergebnisse werden durch anonyme strukturierte Patientendaten gemessen, die von PCPs und von PCPs gefüllten Fragebögen gesammelt wurden.
Um sicherzustellen, dass relevante Ergebnisse für die künftigen Umsetzung und Verbreitungsarbeiten gesammelt werden, werden die Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung (REAM) zur Strukturierung der Datenerfassung befolgt. Das REAM-Rahmen hilft bei der Strukturierung der Datenerfassung zu den Merkmalen der eingeladenen Teilnehmer, die schließlich an der Studie (REACH) über die Integration der geplanten Intervention in ihre Arbeit (Adoption) zur Einführung der Umsetzung der geplanten Intervention durch Studienteilnehmer (Umsetzung) zur Erhaltung der Interventionseffekte (Wartungsarbeiten) und schließlich auf die Effektivität der Intervention der Planung (der Planung) und der Wirksamkeit der Interventionen auf die Planung der Planung (der Planung) und schließlich auf die Einführung der Planung (Einführung der Planungen) und schließlich auf die Erhaltung der Planung (Einführung der Planungen) strukturieren. Die REAM-Kriterien sind nützlich, um die Translatabilität und die Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit dieser Intervention zu identifizieren und den zukünftigen Stakeholdern die interne und externe Validität der Studienergebnisse klar zu machen.
Diese Studie wird die Vorteile eines mehrstufigen Schulungsprogramms in partizipativen Medikamenten testen, das PCPs in der Schweiz hilft, Patientenpräferenzen für das Screening und die Methode der Screening -Methode (Koloskopie oder Fit) durch. Wenn das Programm erfolgreich ist, erhöht es den Anteil der Patienten, die sich für Tests entscheiden können oder nicht und mit welcher Methode. Dies sollte die Anzahl der Patienten erhöhen, die auf CRC gescreent sind oder beabsichtigen, die CRC -Todesfälle längerfristig zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3012
- Institute of Primary Health Care (BIHAM), University of Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arztebene: PCPs verschiedener Regionen in der Schweiz, die an hochwertigen Kreisen beteiligt sind, die 4 bis 19 PCPs umfassen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patientenebene: Drei wiederholte Maßnahmen über drei Jahre bei 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren in PCP-Büros über einen Zeitraum von 2 Wochen bis 2 Monaten. Die Patienten werden einbezogen, wenn bei der Praxis eine persönliche Konsultation für mindestens 5 Minuten in Rechnung gestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Keiner außer Kriterien, die die Einschlusskriterien nicht respektieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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QC-Meetings mit PCPs in der Interventionsgruppe, um über ihre CRC-Screening-Praktiken nachzudenken und Änderungen in den Qualitätsverbesserungszyklen für plan-do-act-act (PDCA) zu implementieren.
In der ersten Sitzung erhalten sie Beweise für das CRC-Screening, eine Entscheidungsunterstützungsbroschüre, die ihnen helfen soll, CRC-Screening mit ihren Patienten und eine Patientenentscheidungshilfe in Form einer Broschüre (Plan-DO) zu diskutieren.
PCPs erhalten Probenfit -Kits, die für organisierte Screening -Programme empfohlen werden, und werden aufgefordert, Fit -Tests anzubieten, wenn sie dies vorher nicht durchgeführt haben.
In der zweiten QC -Besprechung werden PCPs angezeigt, wie das Formular zur Erfassungsformat für Patientendaten ausgefüllt wird (Überprüfung).
Das dritte QC -Treffen findet nach der Datenerfassung und -analyse statt.
Die Forscher werden ihre Ergebnisse dem QCS präsentieren, und PCPs werden nachfolgende Schritte zur Verbesserung der Pflege (ACT) erörtern.
Das QC wiederholt dann einen PDCA -Zyklus.
Die Kontrollgruppe erhält ein Jahr später dieselbe Intervention.
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Sonstiges: Kontrollgruppe mit Crossover
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Intervention nach 12 Monaten, Cross-Over-Design
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Die Kontrollgruppe wird ein Jahr nach der Interventionsgruppe ein Crossover unterziehen und dieselbe Intervention erhalten.
QC-Meetings mit PCPs in der Interventionsgruppe, um über ihre CRC-Screening-Praktiken nachzudenken und Änderungen in den Qualitätsverbesserungszyklen für plan-do-act-act (PDCA) zu implementieren.
In der ersten Sitzung erhalten sie Beweise für das CRC-Screening, eine Entscheidungsunterstützungsbroschüre, die ihnen helfen soll, CRC-Screening mit ihren Patienten und eine Patientenentscheidungshilfe in Form einer Broschüre (Plan-DO) zu diskutieren.
PCPs erhalten Probenfit -Kits, die für organisierte Screening -Programme empfohlen werden, und werden aufgefordert, Fit -Tests anzubieten, wenn sie dies vorher nicht durchgeführt haben.
In der zweiten QC -Besprechung werden PCPs angezeigt, wie das Formular zur Erfassungsformat für Patientendaten ausgefüllt wird (Überprüfung).
Das dritte QC -Treffen findet nach der Datenerfassung und -analyse statt.
Die Forscher werden ihre Ergebnisse dem QCS präsentieren, und PCPs werden nachfolgende Schritte zur Verbesserung der Pflege (ACT) erörtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die auf CRC getestet wurden
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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PCPs sammelt systematisch Daten von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate, bei der PCPs das CRC-Screening mit berechtigten Patienten diskutieren (Patienten, die in empfohlenen Intervallen nicht getestet wurden, ohne Kontrollindikation für das Screening)
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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PCPs sammelt systematisch Daten von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Anteil der zuvor getesteten Patienten, Planungstests oder Abfalltests
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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PCPs sammelt systematisch Daten von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die überprüft wurden oder planen, mit Koloskopie im Vergleich zu Fit gescreent zu werden
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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PCPs sammelt systematisch Daten von 40 aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Absichten, Tests für CRC zu verschreiben, um den Bildschirm zu finden
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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Ein Fragebogen, der von jedem teilnehmenden PCP ausgefüllt wurde
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Absicht, die Koloskopie im Vergleich zu den nächsten 6 Monaten zu verschreiben
Zeitfenster: 16 Monate nach Beginn des Studiums
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Durch einen von jedem teilnehmenden PCP ausgefüllten Fragebogen
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16 Monate nach Beginn des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care of Bern (BIHAM), University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Davidson KW, Epling JW Jr, Garcia FAR, Gillman MW, Harper DM, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Owens DK, Phillips WR, Phipps MG, Pignone MP, Siu AL. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2564-2575. doi: 10.1001/jama.2016.5989.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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