Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk při léčbě účastníků se středně a vysoce rizikovou rakovinou prostaty
Překlad vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) nebo léčba středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Histologické hodnocení zabití zhoubného nádoru v post-vysoko intenzivní zaostřené ultrazvukové (HIFU) jehlové biopsii a vyříznutém ošetřeném laloku 2-4 týdny po léčbě HIFU.
II. Radiologické vyšetření oblastí podezřelých z reziduálního karcinomu v léčeném laloku na multiparametrickém zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) a/nebo ultrazvukem se zvýšeným kontrastem (CEUS) 2–4 týdny po HIFU (bezprostředně před radikální prostatektomií).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posouzení rozdílů v nádorovém mikroprostředí, konkrétně upregulace imunitního systému, před a po léčbě HIFU na léčených i neléčených lalocích.
II. Posouzení parametrů HIFU potřebných k dosažení eskalace dávky v případě, že je taková eskalace nutná podle našeho návrhu studie.
OBRYS:
FÁZE HIFU: Účastníci podstoupí léčbu mpMRI a CEUS před HIFU a poté léčbu CEUS po HIFU. Účastníci poté podstoupí léčbu HIFU během 2-2,5 hodiny.
FÁZE PROSTATEKTOMIE: Během 2–4 týdnů po léčbě HIFU podstoupí účastníci mpMRI 1–2 dny před radikální prostatektomií. V den operace účastníci podstoupí CEUS před radikální prostatektomií.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3 měsících.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž s diagnózou klinicky významné rakoviny prostaty (CsPCa) stanovenou během posledních 12 měsíců (Gleason 7-9) bez známek metastatického onemocnění; všechny vnější patologie budou znovu přezkoumány na University of Southern California (USC) k ověření diagnózy
- Pacienti se rozhodli podstoupit radikální prostatektomii (RP) jako léčbu volby a musí být chirurgickým kandidátem na RP; toto stanovení provede pacient ve spolupráci se svým ošetřujícím urologem a je běžným standardem praxe
- Provádí se standardní předoperační vyšetření a považuje se za uspokojivé přistoupit k operaci podle jejich ošetřujícího urologa
- Schopnost porozumět A ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být ochotni podstoupit pre-RP HIFU, CEUS, MRI a biopsii prostaty pro účely výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo dříve dostávali nějakou definitivní léčbu specifickou pro karcinom prostaty (PCa) (en-bloková resekce nádorů močového měchýře [EBRT], brachyterapie atd.).
- Pacienti se známými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie (povolena řízená fibrilace síní) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo aktivní imunosupresivní terapií nebo zánětlivým onemocněním střev; je přijatelné denní podávání nízké dávky steroidu (ekvivalent dexametazonu < 10 mg/den)
- Pacienti s rektálním onemocněním
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
- Pacienti s přesvědčivým důkazem extraprostatického rozšíření nebo onemocnění T4 na digitálním rektálním vyšetření (DRE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (HIFU, radikální prostatektomie)
FÁZE HIFU: Účastníci podstoupí léčbu mpMRI a CEUS před HIFU a poté léčbu CEUS po HIFU. Účastníci poté podstoupí léčbu HIFU během 2-2,5 hodiny. FÁZE PROSTATEKTOMIE: Během 2–4 týdnů po léčbě HIFU podstoupí účastníci mpMRI 1–2 dny před radikální prostatektomií. V den operace účastníci podstoupí CEUS před radikální prostatektomií. |
Korelační studie
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
Pod go HIFU
Ostatní jména:
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
Podstoupit prostatektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento životaschopného klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonův vzorec 4 nebo 5) po léčbě vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stanoveno výpočtem průměrného procenta životaschopné rakovinné tkáně zbývající po HIFU pomocí dvou různých měření: histologické vyšetření vzorku vyříznuté prostaty a histologické vyšetření biopsie jehlou po HIFU.
Každé z těchto dvou měření bude zkoumáno nezávisle pomocí dvou následujících typů analýz: procento životaschopného karcinomu ve vzorku vyříznuté prostaty a procento životaschopných buněk za použití post-HIFU jehlové biopsie.
Vypočítá průměrné procento životaschopného karcinomu u pacientů spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti na základě všech 32 plně hodnotitelných pacientů.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná detekční hladina imunologických faktorů
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Stanoveno imunohistochemicky (IHC) a polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR).
K tomu se použijí data shromážděná z IHC na panelu markerů, získaná z obou bioptických vzorků získaných v neošetřeném laloku v době biopsie (před HIFU) a těsně před RP (po HIFU), přičemž je znovu navštíví Místa biopsie HIFU.
Porovná průměrné hladiny IHC každé protilátky vyšetřené v kontralaterální biopsii před HIFU s biopsií po HIFU získanou ze stejného místa.
Průměrné hladiny IHC pro každou protilátku budou porovnány pomocí přesných testů a analýzy rozptylu.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4P-17-9 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00605 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .