Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei der Behandlung von Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Übersetzung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Histologische Beurteilung der Krebsabtötung in der Nadelbiopsie nach hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) und entferntem behandeltem Lappen 2–4 Wochen nach der Behandlung mit HIFU.
II. Radiologische Beurteilung von krebsverdächtigen Bereichen im behandelten Lappen mittels multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT) und/oder kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) 2-4 Wochen nach HIFU (unmittelbar vor radikaler Prostatektomie).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Unterschiede in der Mikroumgebung des Tumors, insbesondere der Hochregulierung des Immunsystems, vor und nach der HIFU-Behandlung sowohl an den behandelten als auch an den unbehandelten Lappen.
II. Bewertung der HIFU-Parameter, die zum Erreichen einer Dosiseskalation erforderlich sind, falls eine solche Eskalation gemäß unserem Studiendesign erforderlich ist.
UMRISS:
HIFU-PHASE: Die Teilnehmer unterziehen sich einer mpMRT- und CEUS-Prä-HIFU-Behandlung und dann einer CEUS-Post-HIFU-Behandlung. Die Teilnehmer werden dann 2-2,5 Stunden lang einer HIFU-Behandlung unterzogen.
PROSTATEKTOMIE-PHASE: Innerhalb von 2–4 Wochen nach der HIFU-Behandlung werden die Teilnehmer 1–2 Tage vor der radikalen Prostatektomie einer mpMRT unterzogen. Am Tag der Operation werden die Teilnehmer vor der radikalen Prostatektomie einem CEUS unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit einer Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (CsPCa), die innerhalb der letzten 12 Monate (Gleason 7-9) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung gestellt wurde; Alle externen Pathologien werden an der University of Southern California (USC) erneut überprüft, um die Diagnose zu bestätigen
- Die Patienten haben sich für eine radikale Prostatektomie (RP) als Behandlung der Wahl entschieden und müssen ein chirurgischer Kandidat für eine RP sein; Diese Bestimmung wird vom Patienten in Zusammenarbeit mit seinem behandelnden Urologen vorgenommen und entspricht dem aktuellen Praxisstandard
- Eine standardmäßige präoperative Bewertung wird durchgeführt und als zufriedenstellend erachtet, um mit der Operation gemäß dem behandelnden Urologen fortzufahren
- Fähigkeit zu verstehen UND Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Die Patienten müssen bereit sein, sich zu Forschungszwecken HIFU, CEUS, MRT und Prostatabiopsie prä-RP zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder haben zuvor keine definitive Behandlung für Prostatakrebs (PCa) erhalten (en-bloc-Resektion von Blasentumoren [EBRT], Brachytherapie usw.).
- Patienten mit bekannten Metastasen würden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (frequenzgesteuertes Vorhofflimmern zulässig) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder aktiver immunsuppressiver Therapie oder entzündlichen Darmerkrankungen; eine tägliche Gabe von niedrig dosierten Steroiden (entsprechend Dexamethason < 10 mg/Tag) ist akzeptabel
- Patienten mit rektalen Erkrankungen
- Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
- Patienten mit überzeugendem Nachweis einer extraprostatischen Ausdehnung oder einer T4-Erkrankung bei einer digital-rektalen Untersuchung (DRE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (HIFU, radikale Prostatektomie)
HIFU-PHASE: Die Teilnehmer unterziehen sich einer mpMRT- und CEUS-Prä-HIFU-Behandlung und dann einer CEUS-Post-HIFU-Behandlung. Die Teilnehmer werden dann 2-2,5 Stunden lang einer HIFU-Behandlung unterzogen. PROSTATEKTOMIE-PHASE: Innerhalb von 2–4 Wochen nach der HIFU-Behandlung werden die Teilnehmer 1–2 Tage vor der radikalen Prostatektomie einer mpMRT unterzogen. Am Tag der Operation werden die Teilnehmer vor der radikalen Prostatektomie einem CEUS unterzogen. |
Korrelative Studien
CEUS unterziehen
Andere Namen:
Gehen Sie unter HIFU
Andere Namen:
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Prostatektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz an lebensfähigem klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleason-Muster 4 oder 5) nach Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ermittelt durch Berechnung des mittleren Prozentsatzes an lebensfähigem Krebsgewebe, das nach HIFU verbleibt, unter Verwendung von zwei verschiedenen Messungen: histologische Untersuchung einer entnommenen Prostataprobe und histologische Untersuchung einer Post-HIFU-Nadelbiopsie.
Jede dieser beiden Messungen wird unabhängig voneinander unter Verwendung von zwei Arten von Analysen wie folgt untersucht: Prozent lebensfähiger Krebs in einer herausgeschnittenen Prostataprobe und Prozent lebensfähige Zellen unter Verwendung einer Post-HIFU-Nadelbiopsie.
Berechnet den mittleren Prozentsatz an lebensfähigem Krebs bei allen Patienten zusammen mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall basierend auf allen 32 vollständig auswertbaren Patienten.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Nachweisgrenze von immunologischen Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bestimmt durch Immunhistochemie (IHC) und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
Dazu werden Daten verwendet, die vom IHC zu einem Panel von Markern gesammelt wurden, die aus beiden Biopsieproben gewonnen wurden, die im nicht behandelten Lappen zum Zeitpunkt der Biopsie (vor HIFU) und unmittelbar vor RP (nach HIFU) gewonnen wurden, wobei dieselben vor- HIFU-Biopsiestellen.
Vergleicht die mittleren IHC-Spiegel jedes Antikörpers, der in der kontralateralen Prä-HIFU-Biopsie untersucht wurde, mit der Post-HIFU-Biopsie, die an derselben Stelle erhalten wurde.
Die mittleren IHC-Spiegel für jeden Antikörper werden unter Verwendung exakter Tests und einer Varianzanalyse verglichen.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-17-9 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00605 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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