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Ultrasonido enfocado de alta intensidad en el tratamiento de participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

20 de agosto de 2019 actualizado por: University of Southern California

Traducción de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) o Tratamiento del Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio y Alto

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el ultrasonido enfocado de alta intensidad en el tratamiento de participantes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto. El ultrasonido enfocado de alta intensidad utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para emitir un haz fuerte que puede apuntar y destruir una parte específica de la próstata, al tiempo que minimiza el daño a las estructuras y tejidos circundantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluación histológica de la muerte por cáncer en la biopsia con aguja posterior a la ecografía focalizada de alta intensidad (HIFU) y el lóbulo tratado extirpado 2-4 semanas después del tratamiento con HIFU.

II. Evaluación radiológica de áreas sospechosas de cáncer residual en el lóbulo tratado en resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y/o ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) 2 a 4 semanas después de HIFU (inmediatamente antes de la prostatectomía radical).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluación de las diferencias en el microambiente tumoral, específicamente la regulación positiva del sistema inmunitario, antes y después del tratamiento con HIFU en los lóbulos tratados y no tratados.

II. Evaluación de los parámetros de HIFU necesarios para lograr el aumento de la dosis, en caso de que dicho aumento sea necesario según el diseño de nuestro estudio.

DESCRIBIR:

FASE HIFU: Los participantes se someten a un tratamiento pre-HIFU mpMRI y CEUS y luego a un tratamiento CEUS post-HIFU. Luego, los participantes se someten a un tratamiento HIFU durante 2-2,5 horas.

FASE DE PROSTATECTOMÍA: Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al tratamiento con HIFU, los participantes se someten a mpMRI 1 a 2 días antes de la prostatectomía radical. El día de la cirugía, los participantes se someten a CEUS antes de la prostatectomía radical.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón con un diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (CsPCa) realizado en los últimos 12 meses (Gleason 7-9) sin evidencia de enfermedad metastásica; toda la patología externa se volverá a revisar en la Universidad del Sur de California (USC) para verificar el diagnóstico
  • Los pacientes han optado por someterse a una prostatectomía radical (PR) como tratamiento de elección y tienen que ser candidatos quirúrgicos para la PR; esta determinación la hará el paciente junto con su urólogo tratante y es el estándar de práctica actual
  • Se realiza una evaluación preoperatoria estándar y se considera satisfactoria para proceder a la cirugía según el urólogo tratante.
  • Capacidad para comprender Y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a HIFU, CEUS, resonancia magnética y biopsia de próstata antes de la PR con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o que hayan recibido ningún tratamiento específico para el cáncer de próstata (PCa) definitivo (resección en bloque de tumores de vejiga [EBRT], braquiterapia, etc.) antes
  • Los pacientes con metástasis conocidas serían excluidos de este ensayo clínico.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca significativa desde el punto de vista clínico (se permite fibrilación auricular de frecuencia controlada) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o terapia inmunosupresora activa o enfermedad inflamatoria intestinal; una administración diaria de dosis baja de esteroides (equivalente a dexametasona < 10 mg/día) es aceptable
  • Pacientes con enfermedad rectal
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Pacientes con evidencia convincente de extensión extraprostática o enfermedad T4 en el examen rectal digital (DRE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (HIFU, prostatectomía radical)

FASE HIFU: Los participantes se someten a un tratamiento pre-HIFU mpMRI y CEUS y luego a un tratamiento CEUS post-HIFU. Luego, los participantes se someten a un tratamiento HIFU durante 2-2,5 horas.

FASE DE PROSTATECTOMÍA: Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al tratamiento con HIFU, los participantes se someten a mpMRI 1 a 2 días antes de la prostatectomía radical. El día de la cirugía, los participantes se someten a CEUS antes de la prostatectomía radical.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Dispositivo: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Debajo ir HIFU
Otros nombres:
  • HIFU
  • terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
Procedimiento: Prostatectomía radical
Someterse a una prostatectomía
Otros nombres:
  • Prostatovesiculectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de cáncer de próstata clínicamente significativo viable (patrón de Gleason 4 o 5) después del tratamiento con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se determina calculando el porcentaje medio de tejido canceroso viable que queda después de HIFU mediante dos mediciones diferentes: examen histológico de la muestra de próstata extirpada y examen histológico de la biopsia con aguja posterior a HIFU. Cada una de estas dos mediciones se investigará de forma independiente utilizando dos tipos de análisis de la siguiente manera: porcentaje de cáncer viable en muestras de próstata extirpadas y porcentaje de células viables mediante biopsia con aguja posterior a HIFU. Calculará el porcentaje medio de cáncer viable entre pacientes junto con un intervalo de confianza del 95 % correspondiente basado en los 32 pacientes completamente evaluables.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de detección de factores inmunológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Determinado por inmunohistoquímica (IHC) y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR). Para ello se utilizarán los datos recogidos de IHC sobre un panel de marcadores, obtenidos tanto de muestras de biopsia obtenidas en el lóbulo no tratado en el momento de la biopsia (pre-HIFU) como justo antes de la PR (post-HIFU) revisándolas en el mismo pre-HIFU. Sitios de biopsia HIFU. Comparará los niveles medios de IHC de cada anticuerpo examinado en la biopsia contralateral previa a HIFU con la biopsia posterior a HIFU obtenida del mismo sitio. Los niveles medios de IHC para cada anticuerpo se compararán mediante pruebas exactas y análisis de varianza.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-17-9 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00605 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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