Højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af deltagere med mellem- og højrisiko prostatakræft
Oversættelse af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) eller behandling af middel- og højrisikoprostatacancer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Histologisk vurdering af cancerdrab i post-high-intensity focused ultrasound (HIFU) nålebiopsi og udskåret behandlet lap 2-4 uger efter behandling med HIFU.
II. Radiologisk vurdering af områder med mistanke om resterende kræft i den behandlede lap på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og/eller kontrastforstærket ultralyd (CEUS) 2-4 uger efter HIFU (umiddelbart før radikal prostatektomi).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurdering af forskelle i tumormikromiljø, specifikt opregulering af immunsystemet, før og efter HIFU-behandling på både de behandlede og ubehandlede lapper.
II. Vurdering af HIFU-parametre, der er nødvendige for at opnå dosis-eskalering, i tilfælde af, at en sådan eskalering er nødvendig i henhold til vores undersøgelsesdesign.
OMRIDS:
HIFU FASE: Deltagerne gennemgår mpMRI og CEUS præ-HIFU-behandling og derefter CEUS post-HIFU-behandling. Deltagerne gennemgår derefter HIFU-behandling over 2-2,5 timer.
PROSTATECTOMY FASE: Inden for 2-4 uger efter HIFU-behandling gennemgår deltagerne mpMRI 1-2 dage før radikal prostatektomi. På operationsdagen gennemgår deltagerne CEUS forud for radikal prostatektomi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med en diagnose af klinisk signifikant prostatacancer (CsPCa) stillet inden for de seneste 12 måneder (Gleason 7-9) uden tegn på metastatisk sygdom; al ekstern patologi vil blive gennemgået igen ved University of Southern California (USC) for at bekræfte diagnosen
- Patienter har valgt at gennemgå radikal prostatektomi (RP) som valgfri behandling og skal være en kirurgisk kandidat til RP; denne bestemmelse vil blive foretaget af patienten i samarbejde med deres behandlende urolog og er gældende standard for praksis
- Standard præoperativ evaluering udføres og anses for tilfredsstillende for at fortsætte til operationen ifølge deres behandlende urolog
- Evne til at forstå OG villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal være villige til at gennemgå HIFU, CEUS, MR og prostatabiopsi præ-RP til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller har modtaget nogen definitiv prostatacancer (PCa)-specifik behandling (en-blok resektion af blæretumorer [EBRT], brachyterapi osv.) før
- Patienter med kendte metastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg
- Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi (hastighedsstyret atrieflimren tilladt) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller aktiv immunsuppressiv terapi eller inflammatorisk tarmsygdom; en lav dosis steroid daglig administration (ækvivalent dexamethason < 10 mg/dag) er acceptabel
- Patienter med endetarmssygdom
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR
- Patienter med overbevisende tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller T4-sygdom ved digital rektal undersøgelse (DRE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (HIFU, radikal prostatektomi)
HIFU FASE: Deltagerne gennemgår mpMRI og CEUS præ-HIFU-behandling og derefter CEUS post-HIFU-behandling. Deltagerne gennemgår derefter HIFU-behandling over 2-2,5 timer. PROSTATECTOMY FASE: Inden for 2-4 uger efter HIFU-behandling gennemgår deltagerne mpMRI 1-2 dage før radikal prostatektomi. På operationsdagen gennemgår deltagerne CEUS forud for radikal prostatektomi. |
Korrelative undersøgelser
Gennemgå CEUS
Andre navne:
Under go HIFU
Andre navne:
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
Gennemgå prostatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af levedygtig klinisk signifikant prostatacancer (Gleason mønster 4 eller 5) efter høj-intensitets fokuseret ultralyd (HIFU) behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Bestemt ved at beregne den gennemsnitlige procentdel af levedygtigt cancervæv, der er tilbage efter HIFU ved hjælp af to forskellige målinger: histologisk undersøgelse af udskåret prostataprøve og histologisk undersøgelse af post HIFU nålebiopsi.
Hver af disse to målinger vil blive undersøgt uafhængigt ved hjælp af to typer analyser som følger: procent levedygtig cancer i udskåret prostataprøve og procent levedygtige celler ved brug af post-HIFU nålebiopsi.
Vil beregne den gennemsnitlige procentvise levedygtig cancer på tværs af patienter sammen med et tilsvarende 95 % konfidensinterval baseret på alle 32 fuldt evaluerbare patienter.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt påvisningsniveau af immunologiske faktorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Bestemt af immunhistokemi (IHC) og real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR).
Til dette vil der bruges data indsamlet fra IHC på et panel af markører, opnået fra begge biopsiprøver opnået i den ikke-behandlede lap på tidspunktet for biopsi (præ-HIFU) og lige før RP (post-HIFU), der genbesøger dem samme præ-HIFU. HIFU biopsi steder.
Vil sammenligne gennemsnitlige IHC-niveauer af hvert antistof, der er undersøgt i den kontralaterale præ-HIFU-biopsi, med den post-HIFU-biopsi, der er opnået fra det samme sted.
Gennemsnitlige IHC-niveauer for hvert antistof vil blive sammenlignet ved hjælp af nøjagtige tests og variansanalyse.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4P-17-9 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00605 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .