Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento di partecipanti con carcinoma prostatico intermedio e ad alto rischio
Traduzione di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio e alto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutazione istologica dell'uccisione del cancro nella biopsia dell'ago con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) e lobo trattato asportato 2-4 settimane dopo il trattamento con HIFU.
II. Valutazione radiologica delle aree sospette di cancro residuo nel lobo trattato mediante risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e/o ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) 2-4 settimane dopo l'HIFU (immediatamente prima della prostatectomia radicale).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutazione delle differenze nel microambiente tumorale, in particolare la sovraregolazione del sistema immunitario, prima e dopo il trattamento HIFU su entrambi i lobi trattati e non trattati.
II. Valutazione dei parametri HIFU necessari per ottenere l'aumento della dose, nel caso in cui tale aumento sia necessario per il nostro progetto di studio.
CONTORNO:
FASE HIFU: I partecipanti vengono sottoposti a mpMRI e trattamento CEUS pre-HIFU e quindi trattamento CEUS post-HIFU. I partecipanti vengono quindi sottoposti a trattamento HIFU per 2-2,5 ore.
FASE DELLA PROSTATECTOMIA: Entro 2-4 settimane dopo il trattamento HIFU, i partecipanti vengono sottoposti a mpMRI 1-2 giorni prima della prostatectomia radicale. Il giorno dell'intervento, i partecipanti vengono sottoposti a CEUS prima della prostatectomia radicale.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente significativo (CsPCa) effettuata negli ultimi 12 mesi (Gleason 7-9) senza evidenza di malattia metastatica; tutte le patologie esterne saranno riesaminate presso la University of Southern California (USC) per verificare la diagnosi
- I pazienti hanno scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale (RP) come trattamento di scelta e devono essere un candidato chirurgico per RP; questa determinazione sarà presa dal paziente in collaborazione con il proprio urologo curante ed è l'attuale standard di pratica
- La valutazione preoperatoria standard viene eseguita e ritenuta soddisfacente per procedere all'intervento chirurgico secondo l'urologo curante
- Capacità di comprensione E disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a HIFU, CEUS, MRI e biopsia prostatica pre-RP per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o aver ricevuto alcun trattamento specifico specifico per il cancro alla prostata (PCa) (resezione in blocco dei tumori della vescica [EBRT], brachiterapia ecc.) prima
- I pazienti con metastasi note sarebbero esclusi da questo studio clinico
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa (fibrillazione atriale a frequenza controllata consentita) o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti
- Pazienti con malattie autoimmuni attive o terapia immunosoppressiva attiva o malattia infiammatoria intestinale; è accettabile una somministrazione giornaliera di steroidi a basso dosaggio (desametasone equivalente < 10 mg/die).
- Pazienti con malattia rettale
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
- Pazienti con evidenza convincente di estensione extraprostatica o malattia T4 all'esplorazione rettale digitale (DRE)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (HIFU, prostatectomia radicale)
FASE HIFU: I partecipanti vengono sottoposti a mpMRI e trattamento CEUS pre-HIFU e quindi trattamento CEUS post-HIFU. I partecipanti vengono quindi sottoposti a trattamento HIFU per 2-2,5 ore. FASE DELLA PROSTATECTOMIA: Entro 2-4 settimane dopo il trattamento HIFU, i partecipanti vengono sottoposti a mpMRI 1-2 giorni prima della prostatectomia radicale. Il giorno dell'intervento, i partecipanti vengono sottoposti a CEUS prima della prostatectomia radicale. |
Studi correlati
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
Sotto andare HIFU
Altri nomi:
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
Sottoponiti a una prostatectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di carcinoma prostatico clinicamente significativo vitale (schema di Gleason 4 o 5) dopo trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Determinato calcolando la percentuale media di tessuto tumorale vitale rimanente dopo HIFU utilizzando due diverse misurazioni: esame istologico del campione di prostata asportato ed esame istologico dell'agobiopsia post HIFU.
Ognuna di queste due misurazioni sarà studiata indipendentemente utilizzando due tipi di analisi come segue: percentuale di cancro vitale nel campione di prostata asportato e percentuale di cellule vitali utilizzando l'agobiopsia post-HIFU.
Calcolerà la percentuale media di cancro vitale tra i pazienti insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95% basato su tutti i 32 pazienti completamente valutabili.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di rilevamento dei fattori immunologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Determinato mediante immunoistochimica (IHC) e reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).
Per questo utilizzerà i dati raccolti da IHC su un pannello di marcatori, ottenuti da entrambi i campioni di biopsia ottenuti nel lobo non trattato al momento della biopsia (pre-HIFU) e subito prima della RP (post-HIFU) rivisitandoli stessi prima Siti di biopsia HIFU.
Confronterà i livelli medi di IHC di ciascun anticorpo esaminato nella biopsia controlaterale pre-HIFU con la biopsia post-HIFU ottenuta dallo stesso sito.
I livelli medi di IHC per ciascun anticorpo saranno confrontati utilizzando test esatti e analisi della varianza.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4P-17-9 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00605 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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