중등도 및 고위험 전립선암 참여자를 치료하기 위한 고강도 집속 초음파
고강도집속초음파(HIFU)의 중개 또는 중등도 및 고위험 전립선암 치료
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 고강도 집속 초음파(HIFU) 주사 바늘 생검 후 암 사멸의 조직학적 평가 및 HIFU 치료 2-4주 후 절제된 처리된 엽.
II. HIFU 후 2-4주(근치적 전립선절제술 직전)에 다중변수 자기공명영상(mpMRI) 및/또는 조영 증강 초음파(CEUS)에서 치료된 엽의 잔여 암이 의심되는 영역에 대한 방사선학적 평가.
2차 목표:
I. 처리된 엽과 처리되지 않은 엽 모두에서 HIFU 처리 전과 후 종양 미세환경, 특히 면역 체계의 상향 조절의 차이 평가.
II. 연구 설계에 따라 증량이 필요한 경우 용량 증량을 달성하는 데 필요한 HIFU 매개변수 평가.
개요:
HIFU 단계: 참가자는 mpMRI 및 CEUS 사전 HIFU 치료를 받은 다음 CEUS 사후 HIFU 치료를 받습니다. 그런 다음 참가자는 2~2.5시간 동안 HIFU 치료를 받습니다.
전립선 절제 단계: HIFU 치료 후 2-4주 이내에 참가자는 근치 전립선 절제 1-2일 전에 mpMRI를 받습니다. 수술 당일 참가자는 근치 전립선 절제술 전에 CEUS를 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 3개월 후 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 질환의 증거 없이 지난 12개월(Gleason 7-9) 이내에 임상적으로 유의한 전립선암(CsPCa) 진단을 받은 남성; 모든 외부 병리학은 진단을 확인하기 위해 USC(University of Southern California)에서 재검토됩니다.
- 환자는 선택 치료로 근치적 전립선 절제술(RP)을 받기로 선택했으며 RP를 위한 수술 후보여야 합니다. 이 결정은 치료하는 비뇨기과 전문의와 함께 환자에 의해 이루어지며 현재 실행 표준입니다.
- 표준 수술 전 평가가 수행되고 치료 비뇨기과 전문의에 따라 수술을 진행하기에 만족스러운 것으로 간주됩니다.
- 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지
- 환자는 연구 목적으로 HIFU, CEUS, MRI 및 전립선 생검 pre-RP를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 다른 연구용 제제를 받지 않았거나 확실한 전립선암(PCa) 특정 치료(방광 종양의 일괄 절제[EBRT], 근접 요법 등)를 받은 적이 없을 수 있습니다.
- 알려진 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(속도 제어 심방 세동 허용) 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환 요구 사항
- 활성자가면역질환 또는 활성면역억제요법 또는 염증성 장질환 환자 저용량 스테로이드 매일 투여(등가 덱사메타손 < 10mg/일)가 허용됩니다.
- 직장 질환 환자
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- 직장수지검사(DRE)에서 전립선외 확장 또는 T4 질환의 확실한 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(HIFU, 근치적 전립선 절제술)
HIFU 단계: 참가자는 mpMRI 및 CEUS 사전 HIFU 치료를 받은 다음 CEUS 사후 HIFU 치료를 받습니다. 그런 다음 참가자는 2~2.5시간 동안 HIFU 치료를 받습니다. 전립선 절제 단계: HIFU 치료 후 2-4주 이내에 참가자는 근치 전립선 절제 1-2일 전에 mpMRI를 받습니다. 수술 당일 참가자는 근치 전립선 절제술 전에 CEUS를 받습니다. |
상관 연구
CEUS 받기
다른 이름들:
언더고하이푸
다른 이름들:
MpMRI 받기
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 후 생존 가능한 임상적으로 중요한 전립선암(글리슨 패턴 4 또는 5)의 평균 백분율
기간: 최대 3개월
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절제된 전립선 검체의 조직학적 검사와 HIFU 바늘 생검 후의 조직학적 검사라는 두 가지 다른 측정을 사용하여 HIFU 후 남아 있는 생존 가능한 암 조직의 평균 백분율을 계산하여 결정합니다.
이 두 측정 각각은 다음과 같은 두 가지 유형의 분석을 사용하여 독립적으로 조사될 것입니다: 절제된 전립선 검체에서 생존 가능한 암 백분율 및 HIFU 후 바늘 생검을 사용한 생존 세포 백분율.
완전히 평가할 수 있는 32명의 모든 환자를 기준으로 해당 95% 신뢰 구간과 함께 환자 전체에서 생존 가능한 암의 평균 백분율을 계산합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 요인의 평균 검출 수준
기간: 최대 3개월
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면역조직화학(IHC) 및 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정됩니다.
이를 위해 IHC에서 수집된 데이터를 마커 패널에 사용하며, 이는 생검 당시(pre-HIFU) 및 RP(post-HIFU) 직전에 처리되지 않은 엽에서 얻은 두 생검 표본에서 얻은 두 생검 표본에서 동일한 사전에 다시 방문합니다. HIFU 생검 부위.
동일한 부위에서 얻은 HIFU 후 생검과 사전 HIFU 반대측 생검에서 조사된 각 항체의 평균 IHC 수준을 비교할 것입니다.
각 항체에 대한 평균 IHC 수준은 정확한 테스트 및 분산 분석을 사용하여 비교됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4P-17-9 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00605 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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