- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515187
Studie o prevenci a léčbě suchého oka u pacientů užívajících kapky proti glaukomu
22. dubna 2018 aktualizováno: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci a léčbě poranění očního povrchu a dysfunkce Meibomových žláz u pacientů užívajících antiglaukomové oční kapky
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci a léčbě poškození očního povrchu a dysfunkce meibomské žlázy u pacientů užívajících oční kapky proti glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
1. Porovnat účinnost medikamentózní terapie (hyaluronát sodný + bromid sodný) a kombinované terapie (kombinované s masáží meibomských žláz na bázi medikamentózní terapie) na polékové suché oko způsobené dlouhodobým užíváním léků proti glaukomu; 2. Zhodnotit účinnost hyaluronátu sodného v prevenci dysfunkce očního povrchu a meibomských žláz a strukturálního poškození v časném stadiu pacientů užívajících oční kapky proti glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518110
- Yingli Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let s diagnózou glaukomu, včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, vyžadují léčbu očními kapkami proti glaukomu.
Skupina A: Pacienti užívající oční kapky s glaukomem déle než 6 měsíců a v souladu s diagnostickými kritérii suchého oka:
- Subjektivní příznaky (vyžadováno): suchost, pocit cizího tělesa, únava a nepohodlí;
- Nestabilita slzného filmu (požadováno): doba rozpadu slz (TBUT);
- Slzná sekrece: Schirmerův I test;
- Poškození očního povrchu (zpevnění diagnózy): barvení fluoresceinem (FL); ve zmíněných ①+②(TBUT≤5s) nebo ①+②(TBUT≤10s)+③(
- Výběr studovaných očí: Vyberte oko pacienta s nízkým základním nitroočním tlakem, a pokud je bazální nitrooční tlak stejný, vyberte správné oko pro studii.
- Dobrovolná účast v této klinické studii a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S metabolickými onemocněními, autoimunitními onemocněními, onemocněními pojivové tkáně, jako je diabetes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom jíst;
- V kombinaci s cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým, krvetvorným onemocněním závažným onemocněním, nádorovými onemocněními a psychózami.
- Použití jakýchkoli umělých slz a kromě klinických studií suchých očí do dvou týdnů.
- S medikamentózní terapií, embolizací a chirurgickou léčbou suchých očí.
- S jinými očními chorobami, jako jsou defekty očních víček, hypofáze, pterygium, chronická dakryocystitida, trichiáza, léze rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A1 Medicína
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného + 0,1% roztok bromidu sodného, 28 dní
|
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně
jednu až dvě kapky do oka dvakrát denně
|
|
Experimentální: A2 Kombinovaná léčebná skupina
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného + 0,1% roztok bromidu sodného, s masáží meibomských žláz, 28 dní
|
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně
jednu až dvě kapky do oka dvakrát denně
Fyzioterapie
|
|
Komparátor placeba: B1 Kontrolní skupina
Placebo
|
Vozidlo
|
|
Experimentální: B2 Experimentální skupina
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného, 12 měsíců
|
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Primární indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Sekundární indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Sekundární indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Sekundární indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Přídavný indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zablokovaných Meibomových žláz
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Přídavný indikátor
|
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Shingle An, Southern Medicine University
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Nemoci očních víček
- Glaukom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antikonvulziva
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Kyselina hyaluronová
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- LC2016YM017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Pokud jsme se rozhodli sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), IPD bude sdílena s IPD do šesti měsíců po klinickém hodnocení načtením ResMan (webová platforma pro veřejnou správu lékařského výzkumu – Research manager, ResMan).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .