Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci a léčbě suchého oka u pacientů užívajících kapky proti glaukomu

22. dubna 2018 aktualizováno: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci a léčbě poranění očního povrchu a dysfunkce Meibomových žláz u pacientů užívajících antiglaukomové oční kapky

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci a léčbě poškození očního povrchu a dysfunkce meibomské žlázy u pacientů užívajících oční kapky proti glaukomu.

Přehled studie

Detailní popis

1. Porovnat účinnost medikamentózní terapie (hyaluronát sodný + bromid sodný) a kombinované terapie (kombinované s masáží meibomských žláz na bázi medikamentózní terapie) na polékové suché oko způsobené dlouhodobým užíváním léků proti glaukomu; 2. Zhodnotit účinnost hyaluronátu sodného v prevenci dysfunkce očního povrchu a meibomských žláz a strukturálního poškození v časném stadiu pacientů užívajících oční kapky proti glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518110
        • Yingli Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let s diagnózou glaukomu, včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, vyžadují léčbu očními kapkami proti glaukomu.
  • Skupina A: Pacienti užívající oční kapky s glaukomem déle než 6 měsíců a v souladu s diagnostickými kritérii suchého oka:

    1. Subjektivní příznaky (vyžadováno): suchost, pocit cizího tělesa, únava a nepohodlí;
    2. Nestabilita slzného filmu (požadováno): doba rozpadu slz (TBUT);
    3. Slzná sekrece: Schirmerův I test;
    4. Poškození očního povrchu (zpevnění diagnózy): barvení fluoresceinem (FL); ve zmíněných ①+②(TBUT≤5s) nebo ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • Výběr studovaných očí: Vyberte oko pacienta s nízkým základním nitroočním tlakem, a pokud je bazální nitrooční tlak stejný, vyberte správné oko pro studii.
  • Dobrovolná účast v této klinické studii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S metabolickými onemocněními, autoimunitními onemocněními, onemocněními pojivové tkáně, jako je diabetes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom jíst;
  • V kombinaci s cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým, krvetvorným onemocněním závažným onemocněním, nádorovými onemocněními a psychózami.
  • Použití jakýchkoli umělých slz a kromě klinických studií suchých očí do dvou týdnů.
  • S medikamentózní terapií, embolizací a chirurgickou léčbou suchých očí.
  • S jinými očními chorobami, jako jsou defekty očních víček, hypofáze, pterygium, chronická dakryocystitida, trichiáza, léze rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A1 Medicína
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného + 0,1% roztok bromidu sodného, ​​28 dní
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně
jednu až dvě kapky do oka dvakrát denně
Experimentální: A2 Kombinovaná léčebná skupina
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného + 0,1% roztok bromidu sodného, ​​s masáží meibomských žláz, 28 dní
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně
jednu až dvě kapky do oka dvakrát denně
Fyzioterapie
Komparátor placeba: B1 Kontrolní skupina
Placebo
Vozidlo
Experimentální: B2 Experimentální skupina
0,3% oční roztok hyaluronátu sodného, ​​12 měsíců
jednu až dvě kapky do oka čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Primární indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Sekundární indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Sekundární indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Sekundární indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Přídavný indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Změna od výchozí hodnoty v počtu zablokovaných Meibomových žláz
Časové okno: Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.
Přídavný indikátor
Při screeningu 1 měsíc a 2 měsíce na léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shingle An, Southern Medicine University
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud jsme se rozhodli sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), IPD bude sdílena s IPD do šesti měsíců po klinickém hodnocení načtením ResMan (webová platforma pro veřejnou správu lékařského výzkumu – Research manager, ResMan).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit