Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forebyggelse og behandling af tørre øjne hos patienter, der bruger glaukomdråber

22. april 2018 opdateret af: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse og behandling af øjenoverfladeskade og meibomisk kirteldysfunktion hos patienter, der bruger anti-glaukom øjendråber

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse og behandling af øjenoverfladeskade og meibomisk kirteldysfunktion hos patienter, der bruger anti-glaukom øjendråber.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

1. At sammenligne effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling (natriumhyaluronat + natriumbromid) og kombineret terapi (kombineret med meibomisk kirtelmassage baseret på lægemiddelterapi) på lægemiddelinduceret tørre øjne forårsaget af langvarig brug af lægemidler mod glaukom; 2. At evaluere effektiviteten af ​​natriumhyaluronat til forebyggelse af dysfunktion af okulær overflade og meibomisk kirtel og strukturel skade i det tidlige stadie af patienter, der bruger øjendråber mod glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
        • Yingli Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år, diagnosticeret med glaukom, herunder primær åbenvinklet glaukom eller primær vinkellukket glaukom, kræver behandling med anti-glaukom øjendråber.
  • En gruppe: Patienter, der bruger glaukom øjendråber i længere tid end 6 måneder og i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for tørre øjne:

    1. Subjektive symptomer (påkrævet): tørhed, fremmedlegemefornemmelse, træthed og ubehag;
    2. Ustabiliteten af ​​tårefilm (påkrævet): tårebrudstid (TBUT);
    3. Lakrimal sekretion: Schirmer I-test;
    4. Den okulære overfladebeskadigelse (styrke diagnosen): fluoresceinfarvning (FL); i de nævnte i ①+②(TBUT≤5s) eller ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • Valget af undersøgelsesøjne: Vælg patientens øje med lavt basal intraokulært tryk, og hvis det basale intraokulære tryk er det samme, vælg det rigtige øje til undersøgelsen.
  • Frivillig deltagelse i dette kliniske studie og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med metaboliske sygdomme, autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme, såsom diabetes, reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom spise;
  • Kombineret med cerebrovaskulær, lever, nyre, hæmatopoietisk alvorlig systemsygdom, atumorsygdomme og psykose.
  • Brug af kunstige tårer og undtagen kliniske forsøg med tørre øjne inden for to uger.
  • Med lægemiddelbehandling, embolisering og kirurgisk behandling af tørre øjne.
  • Med andre øjensygdomme, såsom øjenlågsdefekter, hypophasis, pterygium, kronisk dacryocystitis, trichiasis, hornhindelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1 Medicinbehandlingsgruppe
0,3 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning + 0,1 natriumbromidopløsning, 28 dage
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen
en til to dråber i øjet, to gange om dagen
Eksperimentel: A2 Kombineret behandlingsgruppe
0,3% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning + 0,1 natriumbromidopløsning, med meibomisk kirtelmassage, 28 dage
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen
en til to dråber i øjet, to gange om dagen
Fysioterapi
Placebo komparator: B1 Kontrolgruppe
Placebo
Køretøj
Eksperimentel: B2 Forsøgsgruppe
0,3% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 12 måneder
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Primær indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear break up time (TBUT)
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Sekundær indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Sekundær indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Ændring fra baseline i schirmer test
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Sekundær indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Yderligere indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Ændring fra baseline i antallet af blokerede meibomiske kirtler
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
Yderligere indikator
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Ledende efterforsker: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Shingle An, Southern Medicine University
  • Ledende efterforsker: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi besluttede at dele de individuelle deltagerdata (IPD), vil IPD'en blive delt med i seks måneder efter det kliniske forsøg ved at indlæse ResMan (den webbaserede medicinske forskning offentlige forvaltningsplatform- Research manager, ResMan).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner