- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515187
Undersøgelse af forebyggelse og behandling af tørre øjne hos patienter, der bruger glaukomdråber
22. april 2018 opdateret af: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse og behandling af øjenoverfladeskade og meibomisk kirteldysfunktion hos patienter, der bruger anti-glaukom øjendråber
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på forebyggelse og behandling af øjenoverfladeskade og meibomisk kirteldysfunktion hos patienter, der bruger anti-glaukom øjendråber.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. At sammenligne effektiviteten af lægemiddelbehandling (natriumhyaluronat + natriumbromid) og kombineret terapi (kombineret med meibomisk kirtelmassage baseret på lægemiddelterapi) på lægemiddelinduceret tørre øjne forårsaget af langvarig brug af lægemidler mod glaukom; 2. At evaluere effektiviteten af natriumhyaluronat til forebyggelse af dysfunktion af okulær overflade og meibomisk kirtel og strukturel skade i det tidlige stadie af patienter, der bruger øjendråber mod glaukom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
- Yingli Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år, diagnosticeret med glaukom, herunder primær åbenvinklet glaukom eller primær vinkellukket glaukom, kræver behandling med anti-glaukom øjendråber.
En gruppe: Patienter, der bruger glaukom øjendråber i længere tid end 6 måneder og i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for tørre øjne:
- Subjektive symptomer (påkrævet): tørhed, fremmedlegemefornemmelse, træthed og ubehag;
- Ustabiliteten af tårefilm (påkrævet): tårebrudstid (TBUT);
- Lakrimal sekretion: Schirmer I-test;
- Den okulære overfladebeskadigelse (styrke diagnosen): fluoresceinfarvning (FL); i de nævnte i ①+②(TBUT≤5s) eller ①+②(TBUT≤10s)+③(
- Valget af undersøgelsesøjne: Vælg patientens øje med lavt basal intraokulært tryk, og hvis det basale intraokulære tryk er det samme, vælg det rigtige øje til undersøgelsen.
- Frivillig deltagelse i dette kliniske studie og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med metaboliske sygdomme, autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme, såsom diabetes, reumatoid arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom spise;
- Kombineret med cerebrovaskulær, lever, nyre, hæmatopoietisk alvorlig systemsygdom, atumorsygdomme og psykose.
- Brug af kunstige tårer og undtagen kliniske forsøg med tørre øjne inden for to uger.
- Med lægemiddelbehandling, embolisering og kirurgisk behandling af tørre øjne.
- Med andre øjensygdomme, såsom øjenlågsdefekter, hypophasis, pterygium, kronisk dacryocystitis, trichiasis, hornhindelæsioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 Medicinbehandlingsgruppe
0,3 % natriumhyaluronat oftalmisk opløsning + 0,1 natriumbromidopløsning, 28 dage
|
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen
en til to dråber i øjet, to gange om dagen
|
|
Eksperimentel: A2 Kombineret behandlingsgruppe
0,3% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning + 0,1 natriumbromidopløsning, med meibomisk kirtelmassage, 28 dage
|
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen
en til to dråber i øjet, to gange om dagen
Fysioterapi
|
|
Placebo komparator: B1 Kontrolgruppe
Placebo
|
Køretøj
|
|
Eksperimentel: B2 Forsøgsgruppe
0,3% natriumhyaluronat oftalmisk opløsning, 12 måneder
|
en til to dråber i øjet, fire gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Primær indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tear break up time (TBUT)
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Sekundær indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
|
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Sekundær indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
|
Ændring fra baseline i schirmer test
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Sekundær indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Yderligere indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
|
Ændring fra baseline i antallet af blokerede meibomiske kirtler
Tidsramme: Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Yderligere indikator
|
Ved screening 1 måned og 2 måneder til behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Ledende efterforsker: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Ledende efterforsker: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Ledende efterforsker: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Shingle An, Southern Medicine University
- Ledende efterforsker: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2018
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Grøn stær
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Meibomisk kirtel dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antikonvulsiva
- Viskostilskud
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
- Hyaluronsyre
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2016YM017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Hvis vi besluttede at dele de individuelle deltagerdata (IPD), vil IPD'en blive delt med i seks måneder efter det kliniske forsøg ved at indlæse ResMan (den webbaserede medicinske forskning offentlige forvaltningsplatform- Research manager, ResMan).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .