- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515187
Studio sulla prevenzione e il trattamento dell'occhio secco nei pazienti che utilizzano gocce di glaucoma
22 aprile 2018 aggiornato da: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla prevenzione e il trattamento della lesione della superficie oculare e della disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti che utilizzano colliri anti-glaucoma
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla prevenzione e il trattamento della lesione della superficie oculare e della disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti che utilizzano colliri anti-glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
1. Confrontare l'efficacia della terapia farmacologica (ialuronato di sodio + bromuro di sodio) e della terapia combinata (combinata con il massaggio della ghiandola di Meibomio basato sulla terapia farmacologica) sull'occhio secco indotto da farmaci causato dall'uso a lungo termine di farmaci anti glaucoma; 2. Valutare l'efficacia del sodio ialuronato nella prevenzione della disfunzione della superficie oculare e della ghiandola di Meibomio e del danno strutturale nella fase iniziale dei pazienti che utilizzano colliri anti glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518110
- Yingli Li
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni di età, con diagnosi di glaucoma, incluso glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma primario ad angolo chiuso, richiedono un trattamento con colliri anti-glaucoma.
Gruppo A: Pazienti che usano colliri per il glaucoma da più di 6 mesi e in accordo con i criteri diagnostici dell'occhio secco:
- Sintomi soggettivi (richiesti): secchezza, sensazione di corpo estraneo, affaticamento e disagio;
- L'instabilità del film lacrimale (richiesto): tempo di rottura lacrimale (TBUT);
- Secrezione lacrimale: test di Schirmer I;
- Il danno della superficie oculare (rafforzare la diagnosi): colorazione con fluoresceina (FL); nel menzionato in ①+②(TBUT≤5s) o ①+②(TBUT≤10s)+③(
- La scelta degli occhi di studio: scegliere l'occhio del paziente con bassa pressione intraoculare basale e, se la pressione intraoculare basale è la stessa, scegliere l'occhio giusto per lo studio.
- Partecipazione volontaria a questo studio clinico e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Con malattie metaboliche, malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo, come diabete, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren mangiare;
- In combinazione con gravi malattie cerebrovascolari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico, malattie tumorali e psicosi.
- Utilizzo di lacrime artificiali e ad eccezione di eventuali studi clinici sugli occhi asciutti entro due settimane.
- Con terapia farmacologica, embolizzazione e trattamento chirurgico degli occhi asciutti.
- Con altre malattie degli occhi, come difetti delle palpebre, ipofasi, pterigio, dacriocistite cronica, trichiasi, lesioni corneali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1 Gruppo di trattamento medico
Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,3% + soluzione di bromuro di sodio allo 0,1, 28 giorni
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da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno
da una a due gocce nell'occhio, due volte al giorno
|
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Sperimentale: A2 Gruppo di trattamento combinato
Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,3% + soluzione di bromuro di sodio allo 0,1, con massaggio alla ghiandola di Meibomio, 28 giorni
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da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno
da una a due gocce nell'occhio, due volte al giorno
Fisioterapia
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Comparatore placebo: B1 Gruppo di controllo
Placebo
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Veicolo
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Sperimentale: B2 Gruppo sperimentale
Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,3%, 12 mesi
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da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Indicatore primario
|
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Indicatore secondario
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Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della colorazione corneale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Indicatore secondario
|
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
|
|
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Indicatore secondario
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Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Indicatore aggiuntivo
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Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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|
Variazione rispetto al basale del numero di ghiandole di Meibomio bloccate
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
|
Indicatore aggiuntivo
|
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Investigatore principale: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Investigatore principale: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Investigatore principale: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Investigatore principale: Shingle An, Southern Medicine University
- Investigatore principale: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie delle palpebre
- Glaucoma
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Anticonvulsivanti
- Viscosupplementi
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Acido ialuronico
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016YM017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Se decidiamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD), l'IPD verrà condiviso entro sei mesi dopo la sperimentazione clinica caricando ResMan (la piattaforma di gestione pubblica della ricerca medica basata sul web - Responsabile della ricerca, ResMan).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .