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Studio sulla prevenzione e il trattamento dell'occhio secco nei pazienti che utilizzano gocce di glaucoma

22 aprile 2018 aggiornato da: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla prevenzione e il trattamento della lesione della superficie oculare e della disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti che utilizzano colliri anti-glaucoma

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla prevenzione e il trattamento della lesione della superficie oculare e della disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti che utilizzano colliri anti-glaucoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. Confrontare l'efficacia della terapia farmacologica (ialuronato di sodio + bromuro di sodio) e della terapia combinata (combinata con il massaggio della ghiandola di Meibomio basato sulla terapia farmacologica) sull'occhio secco indotto da farmaci causato dall'uso a lungo termine di farmaci anti glaucoma; 2. Valutare l'efficacia del sodio ialuronato nella prevenzione della disfunzione della superficie oculare e della ghiandola di Meibomio e del danno strutturale nella fase iniziale dei pazienti che utilizzano colliri anti glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518110
        • Yingli Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni di età, con diagnosi di glaucoma, incluso glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma primario ad angolo chiuso, richiedono un trattamento con colliri anti-glaucoma.
  • Gruppo A: Pazienti che usano colliri per il glaucoma da più di 6 mesi e in accordo con i criteri diagnostici dell'occhio secco:

    1. Sintomi soggettivi (richiesti): secchezza, sensazione di corpo estraneo, affaticamento e disagio;
    2. L'instabilità del film lacrimale (richiesto): tempo di rottura lacrimale (TBUT);
    3. Secrezione lacrimale: test di Schirmer I;
    4. Il danno della superficie oculare (rafforzare la diagnosi): colorazione con fluoresceina (FL); nel menzionato in ①+②(TBUT≤5s) o ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • La scelta degli occhi di studio: scegliere l'occhio del paziente con bassa pressione intraoculare basale e, se la pressione intraoculare basale è la stessa, scegliere l'occhio giusto per lo studio.
  • Partecipazione volontaria a questo studio clinico e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Con malattie metaboliche, malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo, come diabete, artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren mangiare;
  • In combinazione con gravi malattie cerebrovascolari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico, malattie tumorali e psicosi.
  • Utilizzo di lacrime artificiali e ad eccezione di eventuali studi clinici sugli occhi asciutti entro due settimane.
  • Con terapia farmacologica, embolizzazione e trattamento chirurgico degli occhi asciutti.
  • Con altre malattie degli occhi, come difetti delle palpebre, ipofasi, pterigio, dacriocistite cronica, trichiasi, lesioni corneali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1 Gruppo di trattamento medico
Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,3% + soluzione di bromuro di sodio allo 0,1, 28 giorni
da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno
da una a due gocce nell'occhio, due volte al giorno
Sperimentale: A2 Gruppo di trattamento combinato
Soluzione oftalmica di ialuronato di sodio allo 0,3% + soluzione di bromuro di sodio allo 0,1, con massaggio alla ghiandola di Meibomio, 28 giorni
da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno
da una a due gocce nell'occhio, due volte al giorno
Fisioterapia
Comparatore placebo: B1 Gruppo di controllo
Placebo
Veicolo
Sperimentale: B2 Gruppo sperimentale
Soluzione oftalmica di sodio ialuronato allo 0,3%, 12 mesi
da una a due gocce nell'occhio, quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore primario
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore secondario
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della colorazione corneale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore secondario
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore secondario
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore aggiuntivo
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Variazione rispetto al basale del numero di ghiandole di Meibomio bloccate
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.
Indicatore aggiuntivo
Allo screening, 1 mese e 2 mesi per il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Investigatore principale: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigatore principale: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Investigatore principale: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Shingle An, Southern Medicine University
  • Investigatore principale: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se decidiamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD), l'IPD verrà condiviso entro sei mesi dopo la sperimentazione clinica caricando ResMan (la piattaforma di gestione pubblica della ricerca medica basata sul web - Responsabile della ricerca, ResMan).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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