- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515187
Studie zur Vorbeugung und Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten, die Glaukom-Tropfen verwenden
22. April 2018 aktualisiert von: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Augenoberflächenverletzungen und Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Augenoberflächenverletzungen und Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1. Vergleich der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie (Natriumhyaluronat + Natriumbromid) und einer Kombinationstherapie (kombiniert mit Meibom-Drüsen-Massage auf der Grundlage einer medikamentösen Therapie) bei arzneimittelinduziertem trockenem Auge, das durch Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten verursacht wird; 2. Bewertung der Wirksamkeit von Natriumhyaluronat bei der Vorbeugung von Funktionsstörungen der Augenoberfläche und der Meibom-Drüsen sowie von strukturellen Schäden im Frühstadium von Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingli Li
- Telefonnummer: +81-18124783057
- E-Mail: liyingli333@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinhua Xi
- Telefonnummer: +81-18025388978
- E-Mail: xhxi96@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518110
- Yingli Li
-
Kontakt:
- Li Yingli
- Telefonnummer: +81-181-2478-3057
- E-Mail: liyingli333@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 80-Jährige mit diagnostiziertem Glaukom, einschließlich primärem Offenwinkelglaukom oder primärem Engwinkelglaukom, benötigen eine Behandlung mit Glaukom-Augentropfen.
A-Gruppe: Patienten, die Glaukom-Augentropfen länger als 6 Monate und in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Trockenen Auges verwenden:
- Subjektive Symptome (erforderlich): Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Müdigkeit und Unwohlsein;
- Die Instabilität des Tränenfilms (erforderlich): Tränenaufreißzeit (TBUT);
- Tränensekretion: Schirmer-I-Test;
- Schädigung der Augenoberfläche (verstärkte Diagnose): Fluorescein-Färbung (FL); in den unter ①+②(TBUT≤5s) oder ①+②(TBUT≤10s)+③(
- Die Wahl der Studienaugen: Wählen Sie das Auge des Patienten mit niedrigem Basis-Augeninnendruck, und wenn der Basis-Augeninnendruck gleich ist, wählen Sie das richtige Auge für die Studie.
- Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, wie Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom essen;
- Kombiniert mit zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen schweren Systemerkrankungen, Tumorerkrankungen und Psychosen.
- Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen keine künstlichen Tränenflüssigkeit und außer bei klinischen Studien zu trockenen Augen.
- Mit medikamentöser Therapie, Embolisation und chirurgischer Behandlung trockener Augen.
- Bei anderen Augenerkrankungen wie Augenliddefekten, Hypophasis, Pterygium, chronischer Dakryozystitis, Trichiasis, Hornhautläsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A1-Medizin-Behandlungsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung + 0,1 Natriumbromidlösung, 28 Tage
|
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich
ein bis zwei Tropfen ins Auge, zweimal täglich
|
Experimental: A2 Kombinierte Behandlungsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung + 0,1 Natriumbromidlösung, mit Meibom-Drüsen-Massage, 28 Tage
|
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich
ein bis zwei Tropfen ins Auge, zweimal täglich
Physiotherapie
|
Placebo-Komparator: B1 Kontrollgruppe
Placebo
|
Fahrzeug
|
Experimental: B2 Versuchsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung, 12 Monate
|
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Primärer Indikator
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tear Break Up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Sekundärer Indikator
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Änderung der Scores für die Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Sekundärer Indikator
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Änderung von der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Sekundärer Indikator
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Zusätzliche Anzeige
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Veränderung der Anzahl blockierter Meibom-Drüsen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Zusätzliche Anzeige
|
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Hauptermittler: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Hauptermittler: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Hauptermittler: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hauptermittler: Shingle An, Southern Medicine University
- Hauptermittler: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen der Augenlider
- Glaukom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antikonvulsiva
- Visco-Ergänzungen
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Hyaluronsäure
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016YM017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn wir uns entschieden haben, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) zu teilen, wird die IPD innerhalb von sechs Monaten nach der klinischen Studie durch Laden von ResMan (der webbasierten öffentlichen Verwaltungsplattform für medizinische Forschung – Research Manager, ResMan) geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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