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Studie zur Vorbeugung und Behandlung des Trockenen Auges bei Patienten, die Glaukom-Tropfen verwenden

22. April 2018 aktualisiert von: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Augenoberflächenverletzungen und Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Augenoberflächenverletzungen und Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. Vergleich der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie (Natriumhyaluronat + Natriumbromid) und einer Kombinationstherapie (kombiniert mit Meibom-Drüsen-Massage auf der Grundlage einer medikamentösen Therapie) bei arzneimittelinduziertem trockenem Auge, das durch Langzeitanwendung von Anti-Glaukom-Medikamenten verursacht wird; 2. Bewertung der Wirksamkeit von Natriumhyaluronat bei der Vorbeugung von Funktionsstörungen der Augenoberfläche und der Meibom-Drüsen sowie von strukturellen Schäden im Frühstadium von Patienten, die Anti-Glaukom-Augentropfen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xinhua Xi
  • Telefonnummer: +81-18025388978
  • E-Mail: xhxi96@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Yingli Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 80-Jährige mit diagnostiziertem Glaukom, einschließlich primärem Offenwinkelglaukom oder primärem Engwinkelglaukom, benötigen eine Behandlung mit Glaukom-Augentropfen.
  • A-Gruppe: Patienten, die Glaukom-Augentropfen länger als 6 Monate und in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Trockenen Auges verwenden:

    1. Subjektive Symptome (erforderlich): Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Müdigkeit und Unwohlsein;
    2. Die Instabilität des Tränenfilms (erforderlich): Tränenaufreißzeit (TBUT);
    3. Tränensekretion: Schirmer-I-Test;
    4. Schädigung der Augenoberfläche (verstärkte Diagnose): Fluorescein-Färbung (FL); in den unter ①+②(TBUT≤5s) oder ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • Die Wahl der Studienaugen: Wählen Sie das Auge des Patienten mit niedrigem Basis-Augeninnendruck, und wenn der Basis-Augeninnendruck gleich ist, wählen Sie das richtige Auge für die Studie.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, wie Diabetes, rheumatoider Arthritis, Multipler Sklerose, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom essen;
  • Kombiniert mit zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen schweren Systemerkrankungen, Tumorerkrankungen und Psychosen.
  • Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen keine künstlichen Tränenflüssigkeit und außer bei klinischen Studien zu trockenen Augen.
  • Mit medikamentöser Therapie, Embolisation und chirurgischer Behandlung trockener Augen.
  • Bei anderen Augenerkrankungen wie Augenliddefekten, Hypophasis, Pterygium, chronischer Dakryozystitis, Trichiasis, Hornhautläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1-Medizin-Behandlungsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung + 0,1 Natriumbromidlösung, 28 Tage
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich
ein bis zwei Tropfen ins Auge, zweimal täglich
Experimental: A2 Kombinierte Behandlungsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung + 0,1 Natriumbromidlösung, mit Meibom-Drüsen-Massage, 28 Tage
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich
ein bis zwei Tropfen ins Auge, zweimal täglich
Physiotherapie
Placebo-Komparator: B1 Kontrollgruppe
Placebo
Fahrzeug
Experimental: B2 Versuchsgruppe
0,3 % Natriumhyaluronat-Augenlösung, 12 Monate
ein bis zwei Tropfen ins Auge, viermal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Primärer Indikator
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tear Break Up Time (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Sekundärer Indikator
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Änderung der Scores für die Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Sekundärer Indikator
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Änderung von der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Sekundärer Indikator
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Zusätzliche Anzeige
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Veränderung der Anzahl blockierter Meibom-Drüsen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.
Zusätzliche Anzeige
Beim Screening, 1 Monat und 2 Monate für die Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Hauptermittler: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Shingle An, Southern Medicine University
  • Hauptermittler: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns entschieden haben, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) zu teilen, wird die IPD innerhalb von sechs Monaten nach der klinischen Studie durch Laden von ResMan (der webbasierten öffentlichen Verwaltungsplattform für medizinische Forschung – Research Manager, ResMan) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Placebo

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