Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar preventie en behandeling van droge ogen bij patiënten die DrDeramus-druppels gebruiken

22 april 2018 bijgewerkt door: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie over de preventie en behandeling van letsel aan het oogoppervlak en disfunctie van de klier van Meibom bij patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over preventie en behandeling van letsel aan het oogoppervlak en disfunctie van de klier van Meibom bij patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Vergelijking van de werkzaamheid van medicamenteuze therapie (natriumhyaluronaat + natriumbromide) en gecombineerde therapie (gecombineerd met massage van de klieren van Meibom op basis van medicamenteuze therapie) op door geneesmiddelen veroorzaakte droge ogen veroorzaakt door langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom; 2. Evaluatie van de werkzaamheid van natriumhyaluronaat bij het voorkomen van disfunctie van het oogoppervlak en de klieren van Meibom en structurele schade in een vroeg stadium van patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xinhua Xi
  • Telefoonnummer: +81-18025388978
  • E-mail: xhxi96@163.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Yingli Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud, gediagnosticeerd met glaucoom, waaronder primair openkamerhoekglaucoom of primair geslotenkamerhoekglaucoom, hebben behandeling met oogdruppels tegen glaucoom nodig.
  • Een groep: Patiënten die langer dan 6 maanden glaucoom-oogdruppels gebruiken en in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria van droge ogen:

    1. Subjectieve symptomen (vereist): droogheid, gevoel van vreemd lichaam, vermoeidheid en ongemak;
    2. De instabiliteit van de traanfilm (vereist): traanopbreektijd (TBUT);
    3. Traanafscheiding: Schirmer I-test;
    4. De beschadiging van het oogoppervlak (versterking van de diagnose): fluoresceïnekleuring (FL); in de genoemde in ①+②(TBUT≤5s) of ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • De keuze van de studieogen: Kies het oog van de patiënt met een lage basale intraoculaire druk, en als de basale intraoculaire druk hetzelfde is, kies dan het juiste oog voor de studie.
  • Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij stofwisselingsziekten, auto-immuunziekten, bindweefselziekten, zoals diabetes, reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren eten;
  • Gecombineerd met cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoietische ernstige systeemziekte, tumorziekten en psychose.
  • Het gebruik van kunsttranen en uitgezonderd klinische onderzoeken naar droge ogen binnen twee weken.
  • Met medicamenteuze therapie, embolisatie en chirurgische behandeling van droge ogen.
  • Bij andere oogziekten, zoals ooglidafwijkingen, hypofase, pterygium, chronische dacryocystitis, trichiasis, hoornvlieslaesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 Medicijnen behandelgroep
0,3% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing + 0,1 natriumbromide-oplossing, 28 dagen
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag
één tot twee druppels in het oog, tweemaal per dag
Experimenteel: A2 Gecombineerde behandelingsgroep
0,3% natriumhyaluronaat oogheelkundige oplossing + 0,1 natriumbromide-oplossing, met meibomkliermassage, 28 dagen
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag
één tot twee druppels in het oog, tweemaal per dag
Fysiotherapie
Placebo-vergelijker: B1 Controlegroep
Placebo
Voertuig
Experimenteel: B2 Experimentgroep
0,3% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 12 maanden
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Primaire indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Tear break up time (TBUT)
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Secundaire indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor corneale kleuring
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Secundaire indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Secundaire indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Extra indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geblokkeerde klieren van Meibom
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
Extra indicator
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Shingle An, Southern Medicine University
  • Hoofdonderzoeker: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als we besluiten om de gegevens van de individuele deelnemers (IPD) te delen, zal de IPD binnen zes maanden na de klinische proef worden gedeeld door ResMan te laden (het webgebaseerde platform voor openbaar beheer van medisch onderzoek - Research manager, ResMan).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren