- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515187
Onderzoek naar preventie en behandeling van droge ogen bij patiënten die DrDeramus-druppels gebruiken
22 april 2018 bijgewerkt door: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie over de preventie en behandeling van letsel aan het oogoppervlak en disfunctie van de klier van Meibom bij patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over preventie en behandeling van letsel aan het oogoppervlak en disfunctie van de klier van Meibom bij patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
1. Vergelijking van de werkzaamheid van medicamenteuze therapie (natriumhyaluronaat + natriumbromide) en gecombineerde therapie (gecombineerd met massage van de klieren van Meibom op basis van medicamenteuze therapie) op door geneesmiddelen veroorzaakte droge ogen veroorzaakt door langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom; 2. Evaluatie van de werkzaamheid van natriumhyaluronaat bij het voorkomen van disfunctie van het oogoppervlak en de klieren van Meibom en structurele schade in een vroeg stadium van patiënten die oogdruppels tegen glaucoom gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingli Li
- Telefoonnummer: +81-18124783057
- E-mail: liyingli333@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xinhua Xi
- Telefoonnummer: +81-18025388978
- E-mail: xhxi96@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518110
- Yingli Li
-
Contact:
- Li Yingli
- Telefoonnummer: +81-181-2478-3057
- E-mail: liyingli333@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud, gediagnosticeerd met glaucoom, waaronder primair openkamerhoekglaucoom of primair geslotenkamerhoekglaucoom, hebben behandeling met oogdruppels tegen glaucoom nodig.
Een groep: Patiënten die langer dan 6 maanden glaucoom-oogdruppels gebruiken en in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria van droge ogen:
- Subjectieve symptomen (vereist): droogheid, gevoel van vreemd lichaam, vermoeidheid en ongemak;
- De instabiliteit van de traanfilm (vereist): traanopbreektijd (TBUT);
- Traanafscheiding: Schirmer I-test;
- De beschadiging van het oogoppervlak (versterking van de diagnose): fluoresceïnekleuring (FL); in de genoemde in ①+②(TBUT≤5s) of ①+②(TBUT≤10s)+③(
- De keuze van de studieogen: Kies het oog van de patiënt met een lage basale intraoculaire druk, en als de basale intraoculaire druk hetzelfde is, kies dan het juiste oog voor de studie.
- Vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij stofwisselingsziekten, auto-immuunziekten, bindweefselziekten, zoals diabetes, reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren eten;
- Gecombineerd met cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoietische ernstige systeemziekte, tumorziekten en psychose.
- Het gebruik van kunsttranen en uitgezonderd klinische onderzoeken naar droge ogen binnen twee weken.
- Met medicamenteuze therapie, embolisatie en chirurgische behandeling van droge ogen.
- Bij andere oogziekten, zoals ooglidafwijkingen, hypofase, pterygium, chronische dacryocystitis, trichiasis, hoornvlieslaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A1 Medicijnen behandelgroep
0,3% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing + 0,1 natriumbromide-oplossing, 28 dagen
|
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag
één tot twee druppels in het oog, tweemaal per dag
|
Experimenteel: A2 Gecombineerde behandelingsgroep
0,3% natriumhyaluronaat oogheelkundige oplossing + 0,1 natriumbromide-oplossing, met meibomkliermassage, 28 dagen
|
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag
één tot twee druppels in het oog, tweemaal per dag
Fysiotherapie
|
Placebo-vergelijker: B1 Controlegroep
Placebo
|
Voertuig
|
Experimenteel: B2 Experimentgroep
0,3% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing, 12 maanden
|
één tot twee druppels in het oog, vier keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Primaire indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Tear break up time (TBUT)
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Secundaire indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor corneale kleuring
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Secundaire indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Secundaire indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Extra indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal geblokkeerde klieren van Meibom
Tijdsspanne: Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Extra indicator
|
Bij screening, 1 maand en 2 maanden voor behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Hoofdonderzoeker: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Hoofdonderzoeker: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Shingle An, Southern Medicine University
- Hoofdonderzoeker: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Ooglid Ziekten
- Glaucoom
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Meibomse klierdisfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Anticonvulsiva
- Viscosupplementen
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Hyaluronzuur
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- LC2016YM017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Als we besluiten om de gegevens van de individuele deelnemers (IPD) te delen, zal de IPD binnen zes maanden na de klinische proef worden gedeeld door ResMan te laden (het webgebaseerde platform voor openbaar beheer van medisch onderzoek - Research manager, ResMan).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië