- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515187
Étude sur la prévention et le traitement de la sécheresse oculaire chez les patients utilisant des gouttes pour le glaucome
22 avril 2018 mis à jour par: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la prévention et le traitement des lésions de la surface oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients utilisant des gouttes oculaires anti-glaucome
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la prévention et le traitement des lésions de la surface oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients utilisant des gouttes ophtalmiques anti-glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
1. Comparer l'efficacité d'un traitement médicamenteux (hyaluronate de sodium + bromure de sodium) et d'un traitement combiné (associé à un massage des glandes de Meibomius basé sur un traitement médicamenteux) sur la sécheresse oculaire d'origine médicamenteuse causée par l'utilisation à long terme de médicaments anti-glaucome ; 2. Évaluer l'efficacité de l'hyaluronate de sodium dans la prévention du dysfonctionnement de la surface oculaire et des glandes de Meibomius et des dommages structurels au stade précoce des patients utilisant des collyres anti-glaucome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingli Li
- Numéro de téléphone: +81-18124783057
- E-mail: liyingli333@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinhua Xi
- Numéro de téléphone: +81-18025388978
- E-mail: xhxi96@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518110
- Yingli Li
-
Contact:
- Li Yingli
- Numéro de téléphone: +81-181-2478-3057
- E-mail: liyingli333@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans, diagnostiqués avec un glaucome, y compris un glaucome primaire à angle ouvert ou un glaucome primaire à angle fermé, nécessitent un traitement avec des gouttes ophtalmiques anti-glaucome.
Groupe A : Patients utilisant des collyres pour glaucome depuis plus de 6 mois, et selon les critères diagnostiques de sécheresse oculaire :
- Symptômes subjectifs (obligatoires) : sécheresse, sensation de corps étranger, fatigue et inconfort ;
- L'instabilité du film lacrymal (obligatoire) : temps de rupture des larmes (TBUT) ;
- Sécrétion lacrymale : test de Schirmer I ;
- Les lésions de la surface oculaire (renforcer le diagnostic) : coloration à la fluorescéine (FL) ; dans le mentionné dans ①+②(TBUT≤5s) ou ①+②(TBUT≤10s)+③(
- Le choix des yeux d'étude : Choisissez l'œil du patient avec une pression intraoculaire basale basse, et si la pression intraoculaire basale est la même, choisissez le bon œil pour l'étude.
- Participation volontaire à cette étude clinique et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avec les maladies métaboliques, les maladies auto-immunes, les maladies du tissu conjonctif, telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren manger;
- Combiné avec les maladies cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques graves du système, les maladies tumorales et la psychose.
- En utilisant toutes les larmes artificielles et à l'exception de tout essai clinique de sécheresse oculaire dans les deux semaines.
- Avec traitement médicamenteux, embolisation et traitement chirurgical des yeux secs.
- Avec d'autres maladies oculaires, telles que les défauts des paupières, l'hypophasie, le ptérygion, la dacryocystite chronique, le trichiasis, les lésions cornéennes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A1 Groupe de traitement médical
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 % + solution de bromure de sodium à 0,1 %, 28 jours
|
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour
une à deux gouttes dans les yeux, deux fois par jour
|
Expérimental: A2 Groupe de traitement combiné
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 % + solution de bromure de sodium à 0,1 %, avec massage des glandes de Meibomius, 28 jours
|
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour
une à deux gouttes dans les yeux, deux fois par jour
Physiothérapie
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle B1
Placebo
|
Véhicule
|
Expérimental: Groupe d'expérimentation B2
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 %, 12 mois
|
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ du score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur principal
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture de la déchirure (TBUT)
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur secondaire
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Changement par rapport au départ dans les scores de coloration cornéenne
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur secondaire
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur secondaire
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraocculaire
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur supplémentaire
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Changement par rapport au départ du nombre de glandes de Meibomius bloquées
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Indicateur supplémentaire
|
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Min Fu, Zhejiang Hospital
- Chercheur principal: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Chercheur principal: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
- Chercheur principal: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
- Chercheur principal: Shingle An, Southern Medicine University
- Chercheur principal: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Ting Meng, Zhejiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2018
Première publication (Réel)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Glaucome
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Anticonvulsivants
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Acide hyaluronique
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2016YM017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Si nous avons décidé de partager les données individuelles des participants (IPD), l'IPD sera partagé avec ResMan dans les six mois suivant l'essai clinique en chargeant ResMan (la plateforme Web de gestion publique de la recherche médicale - Responsable de la recherche, ResMan).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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