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Étude sur la prévention et le traitement de la sécheresse oculaire chez les patients utilisant des gouttes pour le glaucome

22 avril 2018 mis à jour par: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la prévention et le traitement des lésions de la surface oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients utilisant des gouttes oculaires anti-glaucome

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la prévention et le traitement des lésions de la surface oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez les patients utilisant des gouttes ophtalmiques anti-glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Comparer l'efficacité d'un traitement médicamenteux (hyaluronate de sodium + bromure de sodium) et d'un traitement combiné (associé à un massage des glandes de Meibomius basé sur un traitement médicamenteux) sur la sécheresse oculaire d'origine médicamenteuse causée par l'utilisation à long terme de médicaments anti-glaucome ; 2. Évaluer l'efficacité de l'hyaluronate de sodium dans la prévention du dysfonctionnement de la surface oculaire et des glandes de Meibomius et des dommages structurels au stade précoce des patients utilisant des collyres anti-glaucome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xinhua Xi
  • Numéro de téléphone: +81-18025388978
  • E-mail: xhxi96@163.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518110
        • Yingli Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans, diagnostiqués avec un glaucome, y compris un glaucome primaire à angle ouvert ou un glaucome primaire à angle fermé, nécessitent un traitement avec des gouttes ophtalmiques anti-glaucome.
  • Groupe A : Patients utilisant des collyres pour glaucome depuis plus de 6 mois, et selon les critères diagnostiques de sécheresse oculaire :

    1. Symptômes subjectifs (obligatoires) : sécheresse, sensation de corps étranger, fatigue et inconfort ;
    2. L'instabilité du film lacrymal (obligatoire) : temps de rupture des larmes (TBUT) ;
    3. Sécrétion lacrymale : test de Schirmer I ;
    4. Les lésions de la surface oculaire (renforcer le diagnostic) : coloration à la fluorescéine (FL) ; dans le mentionné dans ①+②(TBUT≤5s) ou ①+②(TBUT≤10s)+③(
  • Le choix des yeux d'étude : Choisissez l'œil du patient avec une pression intraoculaire basale basse, et si la pression intraoculaire basale est la même, choisissez le bon œil pour l'étude.
  • Participation volontaire à cette étude clinique et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Avec les maladies métaboliques, les maladies auto-immunes, les maladies du tissu conjonctif, telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren manger;
  • Combiné avec les maladies cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques graves du système, les maladies tumorales et la psychose.
  • En utilisant toutes les larmes artificielles et à l'exception de tout essai clinique de sécheresse oculaire dans les deux semaines.
  • Avec traitement médicamenteux, embolisation et traitement chirurgical des yeux secs.
  • Avec d'autres maladies oculaires, telles que les défauts des paupières, l'hypophasie, le ptérygion, la dacryocystite chronique, le trichiasis, les lésions cornéennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1 Groupe de traitement médical
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 % + solution de bromure de sodium à 0,1 %, 28 jours
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour
une à deux gouttes dans les yeux, deux fois par jour
Expérimental: A2 Groupe de traitement combiné
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 % + solution de bromure de sodium à 0,1 %, avec massage des glandes de Meibomius, 28 jours
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour
une à deux gouttes dans les yeux, deux fois par jour
Physiothérapie
Comparateur placebo: Groupe de contrôle B1
Placebo
Véhicule
Expérimental: Groupe d'expérimentation B2
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,3 %, 12 mois
une à deux gouttes dans les yeux, quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur principal
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture de la déchirure (TBUT)
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur secondaire
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Changement par rapport au départ dans les scores de coloration cornéenne
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur secondaire
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur secondaire
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur supplémentaire
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Changement par rapport au départ du nombre de glandes de Meibomius bloquées
Délai: Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.
Indicateur supplémentaire
Au dépistage, 1 mois et 2 mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yingli Li, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Min Fu, Zhejiang Hospital
  • Chercheur principal: Lang Bai, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Chercheur principal: Guanghua Zhou, The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
  • Chercheur principal: Lei Xi, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Xiaolin Zhao, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Wanli Liu, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Yan Wang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Lina Chen, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Sijing Zhang, Shenzhen Hospital of Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Shingle An, Southern Medicine University
  • Chercheur principal: Liang Zhang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Ting Meng, Zhejiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Première publication (Réel)

3 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si nous avons décidé de partager les données individuelles des participants (IPD), l'IPD sera partagé avec ResMan dans les six mois suivant l'essai clinique en chargeant ResMan (la plateforme Web de gestion publique de la recherche médicale - Responsable de la recherche, ResMan).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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