Rozšíření studie fáze III tyroserleutidu pro injekci
3. května 2018 aktualizováno: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická rozšiřující se klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního tyroserleutidu k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) (po resekci HCC)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
Pacienti bez nádorových lézí 21 dní po resekci hepatocelulárního karcinomu budou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: 6 mg/d tyroserleutidu (injekce) nebo placeba
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- První fáze zahrnuje hodnocení subjektů, aby se vyhodnotila kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení na základě výsledků předoperačního zobrazení pacientů, včetně velikosti nádoru, charakteristik nádoru atd.
- Ve druhé fázi se subjekty vrátí do nemocnice 21 dní po základním vyšetření. Zkoušející určí, zda subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud jsou splněny všechny požadavky, pak dojde k randomizaci 21 dní po operaci
- Den randomizace bude definován jako den 0. Randomizované subjekty se vrátí do nemocnice a zahájí cyklus 1 v den randomizace (den 0). a příslušné laboratorní testy budou provedeny do 3 dnů po ukončení infuze studovaného léku.
- Cykly budou probíhat následovně: cykly 2, 3, 4, 5 a n začnou ve dnech 42±3, 70±3, 98±3, 126±3 a 14+28（n-1)±3. .
- Terapeutické léky založené na Gan Fu Le
- účastník obdrží lékařskou prohlídku, aby byla dodržena a zajištěna bezpečnost léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
352
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena
- Subjekt podstoupil resekci hepatocelulárního karcinomu (potvrzeno patologií)
- Charakteristiky nádoru musí splňovat následující podmínky: Jeden nádor o maximálním průměru >5 cm, Předoperační zobrazení nebo Intraoperační vizuální pozorování.;
Kritéria vyloučení:
- Je/jsou přítomny souběžné maligní nádory v jiných systémech
- Nádorová trombóza ve větvi portální žíly nebo v jaterní žíle je detekována předoperačním zobrazením nebo pozorována během operace
- Subjekt dostal před resekční operací jakoukoli předchozí systémovou anti-HCC terapii (kromě resekční operace), jako je transplantace jater, intervence, ablace, radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílená terapie nebo jiná anti-HCC terapie
- Subjekt užíval Sorafenib před randomizací
- Subjekt bral další studijní/zkoumané léky 7 dní před randomizací
- Subjekt užil injekci/měkkou kapsli Kang Laike nebo granule Jinke Huaier 7 dní před randomizací
- Subjekt má onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, těžkou arytmii nebo jiná těžká nekontrolovaná onemocnění
- Subjekt má v anamnéze zkoumanou lékovou nebo podobnou lékovou alergii
- Základní vyšetření ukazuje na přítomnost infekce, krvácení, úniku žluči nebo jiných pooperačních komplikací
- Subjekt je těhotný, kojí nebo je výsledek těhotenského testu v moči pozitivní
- Základní (poresekční) vyšetření existují recidivy tumoru nebo metastázy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tyroserleutide pro injekci
Tyroserleutid pro injekci v dávce 6 mg/d Gan Fu Le Tablets, 6 tablet, po, tid
|
6 tablet, tid, po
6 mg/d, 5 dní, ivgtt
|
|
Komparátor placeba: skupina s placebem
placebo Gan Fu Le Tablets, 6 tablet, po, tid
|
6 tablet, tid, po
0 mg/d, 5 dní, ivgtt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS (Celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS (přežití bez opakování)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od randomizace do recidivy, metastázy nebo smrti z jakéhokoli důvodu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYS-CN-1.1PUMP III(C)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .