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Ausweitung der Phase-III-Studie zu Tyroserleutid zur Injektion

3. Mai 2018 aktualisiert von: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, expandierende klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Tyroserleutid zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) (nach HCC-Resektion)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Patienten ohne Tumorläsionen 21 Tage nach der Resektion des hepatozellulären Karzinoms werden im Verhältnis 1:1 zu einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: 6 mg/Tag Tyroserleutid (Injektion) oder Placebo

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die erste Phase umfasst die Bewertung der Probanden, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien auf der Grundlage der präoperativen Bildgebungsergebnisse der Patienten, einschließlich Tumorgröße, Tumoreigenschaften usw., zu ermitteln.
  • In der zweiten Phase kehren die Probanden 21 Tage nach der Basisuntersuchung ins Krankenhaus zurück. Der Prüfer stellt fest, ob der Proband alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, erfolgt die Randomisierung 21 Tage nach der Operation
  • Der Tag der Randomisierung wird als Tag 0 definiert. Randomisierte Probanden kehren ins Krankenhaus zurück und beginnen am Tag der Randomisierung (Tag 0) mit Zyklus 1. und die entsprechenden Labortests werden innerhalb von 3 Tagen nach Ende der Studienmedikamenteninfusion durchgeführt.
  • Die Zyklen laufen wie folgt ab: Die Zyklen 2, 3, 4, 5 und n beginnen jeweils an den Tagen 42 ± 3, 70 ± 3, 98 ± 3, 126 ± 3 und 14+28 (n-1) ± 3 .
  • Basierend auf therapeutischen Medikamenten sind Gan Fu Le
  • Der Teilnehmer erhält eine ärztliche Untersuchung, um die Arzneimittelsicherheit zu überwachen und sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, männlich oder weiblich
  • Der Patient wurde einer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms unterzogen (durch Pathologie bestätigt)
  • Die Tumoreigenschaften müssen Folgendes erfüllen: Ein einzelner Tumor mit einem maximalen Durchmesser von > 5 cm, präoperative Bildgebung oder intraoperative visuelle Beobachtung.;

Ausschlusskriterien:

  • Begleitend sind bösartige Tumoren in anderen Systemen vorhanden
  • Eine Tumorthrombose im Pfortaderzweig oder in der Lebervene wird durch präoperative Bildgebung erkannt oder während der Operation beobachtet
  • Der Proband erhielt vor der Resektionsoperation eine vorherige systemische Anti-HCC-Therapie (mit Ausnahme der Resektionsoperation), wie z. B. Lebertransplantation, Intervention, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie oder andere Anti-HCC-Therapie
  • Der Proband nahm vor der Randomisierung Sorafenib ein
  • Der Proband nahm 7 Tage vor der Randomisierung andere Studien-/Prüfmedikamente ein
  • Der Proband nahm 7 Tage vor der Randomisierung Kang Laike-Injektionen/Weichkapseln oder Jinke Huaier-Granulat ein
  • Die Person leidet an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einer psychischen Erkrankung, einer instabilen Angina pectoris, einer Herzinsuffizienz, einer schweren Herzrhythmusstörung oder anderen schweren unkontrollierten Krankheiten
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Prüfpräparate oder ähnliche Arzneimittel
  • Die Ausgangsuntersuchung zeigt, dass eine Infektion, Blutung, Gallenaustritt oder andere postoperative Komplikationen vorliegen
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests ist positiv
  • Bei der Grunduntersuchung (nach der Resektion) liegt ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: das Tyroserleutid zur Injektion
das Tyroserleutid zur Injektion in einer Dosierung von 6 mg/Tag Gan Fu Le Tabletten, 6 Tabletten, p.o., tid
Arzneimittel: Gan Fu Le Tabletten
6 Tabletten, tid, po
Arzneimittel: Tyroserleutid zur Injektion
6 mg/Tag, 5 Tage, ivgtt
Placebo-Komparator: die Placebogruppe
das Placebo Gan Fu Le Tabletten, 6 Tabletten, p.o., tid
Arzneimittel: Gan Fu Le Tabletten
6 Tabletten, tid, po
Arzneimittel: Placebo
0 mg/Tag, 5 Tage, ivgtt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS (Wiederkehrfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten, der Metastasierung oder dem Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYS-CN-1.1PUMP III(C)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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