扩大注射用酪丝亮肽III期研究
2018年5月3日 更新者：Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
评估注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心扩展 III 期临床试验（HCC 切除后）
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
肝细胞癌切除术后 21 天无肿瘤病灶的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：6mg/d 酪丝亮肽（注射液）或安慰剂
研究概览
详细说明
- 第一阶段包括对受试者的评估，根据患者术前影像学结果，包括肿瘤大小、肿瘤特征等，评估纳入标准和排除标准。
- 在第二阶段，受试者将在基线检查后 21 天返回医院。研究者将确定受试者是否满足所有纳入/排除标准。 如果满足所有要求，则将在手术后 21 天进行随机分组
- 随机化日期将定义为第 0 天。随机化受试者将返回医院并在随机化当天（第 0 天）开始第 1 周期。并在研究药物输注结束后3天内进行相关实验室检查。
- 周期将发生如下：周期 2、3、4、5 和 n 将分别在第 42±3、70±3、98±3、126±3 和 14+28（n-1)±3 天开始.
- 基础治疗药物是甘复乐
- 参会人员将接受体检，以观察和确保用药安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
352
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性
- 受试者接受了肝细胞癌切除术（经病理证实）
- 肿瘤特征必须满足：单个肿瘤最大直径>5cm，术前影像学检查，或术中目视观察。
排除标准：
- 存在其他系统的伴随恶性肿瘤
- 术前影像学检查或术中观察门静脉分支或肝静脉癌栓形成
- 受试者在切除手术前接受过任何全身抗HCC治疗（切除手术除外），如肝移植、介入、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗或其他抗HCC治疗
- 受试者在随机分组前服用了索拉非尼
- 受试者在随机分组前 7 天服用了其他研究/调查药物
- 受试者在随机分组前7天服用康莱克注射液/软胶囊，或金可槐耳颗粒
- 受试者患有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常或其他严重的无法控制的疾病
- 受试者有研究药物或类似药物过敏史
- 基线检查表明存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症
- 受试者怀孕、哺乳或尿妊娠试验结果呈阳性
- 基线（切除后）检查存在肿瘤复发或转移；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：注射用酪丝亮肽
注射用酪丝亮肽6mg/d 甘复乐片，6片，po,tid
|
6 片，tid，po
6mg/d，5 天，ivgtt
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂甘复乐片，6片，po,tid
|
6 片，tid，po
0mg/d，5 天，ivgtt
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS（总生存期）
大体时间：3年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RFS（无复发生存）
大体时间：3年
|
从随机分组到因任何原因复发、转移或死亡的时间
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月24日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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