주사용 Tyroserleutide의 임상 3상 연구 확대
2018년 5월 3일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
간세포 암종(HCC) 치료를 위한 Tyroserleutide 주사제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 확장 3상 임상 시험(HCC 절제 후)
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
간세포 암종 절제 후 21일째 종양 병변이 없는 환자는 1:1 비율로 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 6mg/d Tyroserleutide(주사) 또는 위약
연구 개요
상세 설명
- 첫 번째 단계에는 종양 크기, 종양 특성 등을 포함한 환자의 수술 전 영상 결과를 기반으로 포함 기준 및 제외 기준을 평가하기 위한 대상 평가가 포함됩니다.
- 두 번째 단계에서 피험자는 기본 검사 후 21일에 병원으로 돌아갑니다. 조사자는 피험자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 모든 요구 사항이 충족되면 수술 후 21일 후에 무작위 배정됩니다.
- 무작위화 날짜는 0일로 정의됩니다. 무작위 대상자는 병원으로 돌아가서 무작위화 날짜(0일)에 주기 1을 시작합니다. 관련 실험실 검사는 연구 약물 주입 종료 후 3일 이내에 수행됩니다.
- 주기는 다음과 같이 발생합니다: 주기 2, 3, 4, 5 및 n은 각각 42±3, 70±3, 98±3, 126±3 및 14+28(n-1)± 3일에 시작됩니다. .
- 기반 치료 약물은 Gan Fu Le입니다.
- 참가자는 약물 안전을 관찰하고 보장하기 위해 의료 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
352
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
- 피험자는 간세포 암 절제술을 받았습니다(병리학으로 확인).
- 종양 특성은 다음을 충족해야 합니다. 최대 직경이 5cm를 초과하는 단일 종양, 수술 전 영상 또는 수술 중 육안 관찰;
제외 기준:
- 다른 시스템에 수반되는 악성 종양이 존재합니다/존재합니다
- 문맥 분지 또는 간정맥의 종양 혈전증이 수술 전 영상으로 감지되거나 수술 중 관찰됨
- 간 이식, 개입, 절제, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 항-HCC 요법과 같은 절제 수술(절제 수술 제외) 이전에 대상체가 임의의 이전 전신 항-HCC 요법을 받았다
- 피험자는 무작위화 전에 소라페닙을 복용했습니다.
- 피험자는 무작위화 7일 전에 다른 연구/연구용 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 무작위화 7일 전에 Kang Laike 주사/연질 캡슐，또는 Jinke Huaier 과립을 복용했습니다.
- 중추신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 기타 조절되지 않는 중증 질환이 있는 환자
- 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 기본 검사는 감염, 출혈, 담즙 누출 또는 기타 수술 후 합병증이 있음을 나타냅니다.
- 피험자가 임신, 수유 중이거나 소변 임신 테스트 결과가 양성인 경우
- 기준선(절제 후) 검사에서 종양 재발 또는 전이가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주사용 Tyroserleutide
6mg/d Gan Fu Le 정제, 6정, po, tid의 투여량으로 주사를 위한 Tyroserleutide
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6 정, tid, 포
6mg/일, 5일, ivgtt
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|
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 Gan Fu Le 정제, 6정, 포, 티드
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6 정, tid, 포
0mg/일, 5일, ivgtt
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS(전체 생존)
기간: 3 년
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어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS(무재발 생존)
기간: 3 년
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무작위배정에서 어떤 이유로든 재발, 전이 또는 사망까지의 시간
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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