Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Espansione dello studio di fase III di Tyroserleutide per iniezione

3 maggio 2018 aggiornato da: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia della tiroserleutide iniettabile nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) (dopo resezione dell'HCC)

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti senza lesioni tumorali 21 giorni dopo la resezione del carcinoma epatocellulare saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1 dei 2 gruppi di trattamento: 6 mg / die Tyroserleutide (iniezione) o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La prima fase include la valutazione dei soggetti, per valutare i criteri di inclusione e i criteri di esclusione, sulla base dei risultati di imaging preoperatori dei pazienti, comprese le dimensioni del tumore, le caratteristiche del tumore, ecc.
  • Nella seconda fase, i soggetti torneranno in ospedale 21 giorni dopo l'esame di base. Lo sperimentatore determinerà se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione. Se tutti i requisiti sono soddisfatti, la randomizzazione avverrà 21 giorni dopo l'intervento
  • Il giorno della randomizzazione sarà definito come Giorno 0. I soggetti randomizzati torneranno in ospedale e inizieranno il ciclo 1 il giorno della randomizzazione (Giorno 0). e i relativi test di laboratorio saranno eseguiti entro 3 giorni dalla fine dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
  • I cicli avverranno come segue: i cicli 2, 3, 4, 5 e n ​​inizieranno rispettivamente nei giorni 42±3, 70±3, 98±3, 126±3 e 14+28（n-1)± 3 .
  • I farmaci terapeutici a base sono Gan Fu Le
  • il partecipante riceverà un'ispezione medica in modo da osservare e garantire la sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina
  • Il soggetto è stato sottoposto a resezione del carcinoma epatocellulare (confermato dalla patologia)
  • Le caratteristiche del tumore devono soddisfare quanto segue:Un singolo tumore con un diametro massimo> 5 cm, Imaging preoperatorio o osservazione visiva intraoperatoria.;

Criteri di esclusione:

  • È/sono presente/i tumore/i maligno/i concomitante/i in altri sistemi
  • La trombosi tumorale nel ramo della vena porta o nella vena epatica viene rilevata mediante imaging preoperatorio o osservata durante l'intervento chirurgico
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica anti-HCC prima dell'intervento chirurgico di resezione (eccetto l'intervento chirurgico di resezione), come trapianto di fegato, intervento, ablazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare o altra terapia anti-HCC
  • Il soggetto ha assunto Sorafenib prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha assunto altri farmaci in studio/sperimentali 7 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha assunto l'iniezione/capsula molle di Kang Laike o il granulato di Jinke Huaier 7 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale, una malattia mentale, un'angina instabile, un'insufficienza cardiaca congestizia, una grave aritmia o altre gravi malattie non controllate
  • - Il soggetto ha una storia di farmaco sperimentale o allergia a farmaci simili
  • L'esame di base indica la presenza di infezione, sanguinamento, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o il risultato del test di gravidanza sulle urine è positivo
  • L'esame basale (post-resezione) presenta recidiva tumorale o metastasi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: la Tyroserleutide per iniezione
la Tyroserleutide per iniezione al dosaggio di 6mg/d Gan Fu Le Tablets，6 compresse,po,tid
Droga: Tavolette Gan Fu Le
6 compresse,tid,po
Droga: Tiroserleutide per iniezione
6 mg/giorno, 5 giorni, ivgtt
Comparatore placebo: il gruppo placebo
il placebo Gan Fu Le compresse, 6 compresse, po, tid
Droga: Tavolette Gan Fu Le
6 compresse,tid,po
Droga: Placebo
0 mg/giorno, 5 giorni, ivgtt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS (sopravvivenza libera da ricorrenza)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi o morte per qualsiasi motivo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYS-CN-1.1PUMP III(C)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tavolette Gan Fu Le

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi