Udvidende fase III-undersøgelse af tyroserleutid til injektion
3. maj 2018 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-udvidende fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af injicerbart tyroserleutid til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) (efter HCC-resektion)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.
Patienter uden tumorlæsioner 21 dage efter resektion af hepatocellulært karcinom vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 1 af de 2 behandlingsgrupper: 6mg/d Tyroserleutid (injektion) eller placebo
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den første fase omfatter evaluering af forsøgspersoner, for at vurdere inklusionskriterier og eksklusionskriterier, baseret på patienternes præoperative billeddiagnostiske resultater, herunder tumorstørrelse, tumorkarakteristika mv.
- I anden fase vender forsøgspersonerne tilbage til hospitalet 21 dage efter baselineundersøgelsen. Investigatoren vil afgøre, om forsøgspersonen opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis alle krav er opfyldt, vil randomisering ske 21 dage efter operationen
- Dagen for randomisering vil blive defineret som dag 0. Randomiserede forsøgspersoner vender tilbage til hospitalet og begynder cyklus 1 på dagen for randomiseringen (dag 0). og de relevante laboratorietests vil blive udført inden for 3 dage efter afslutningen af undersøgelsens lægemiddelinfusion.
- Cykler vil forekomme som følger: cyklus 2, 3, 4, 5 og n begynder på henholdsvis dag 42±3, 70±3, 98±3, 126±3 og 14+28（n-1)± 3 .
- Baserede terapeutiske lægemidler er Gan Fu Le
- deltageren vil modtage lægeundersøgelse for at observere og sikre lægemiddelsikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
352
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde
- Forsøgsperson gennemgik resektion af hepatocellulært karcinom (bekræftet af patologi)
- Tumorens karakteristika skal opfylde følgende:En enkelt tumor med en maksimal diameter >5 cm, præoperativ billeddannelse eller intraoperativ visuel observation.;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malign(e) tumor(er) i andre systemer er til stede
- Tumortrombose i grenen af portvenen eller i levervenen detekteres ved præoperativ billeddannelse eller observeres under operationen
- Forsøgspersonen modtog enhver tidligere systemisk anti-HCC-terapi forud for resektionskirurgien (undtagen resektionskirurgien), såsom levertransplantation, intervention, ablation, strålebehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi eller anden anti-HCC-terapi
- Forsøgspersonen tog Sorafenib før randomisering
- Forsøgspersonen tog andre undersøgelses-/undersøgelsesmedicin 7 dage før randomisering
- Forsøgspersonen tog Kang Laike-injektion/blød kapsel， eller Jinke Huaier-granulat 7 dage før randomisering
- Personen har sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme
- Forsøgspersonen har tidligere haft forsøgslægemiddel eller lignende lægemiddelallergi
- Baseline undersøgelsen indikerer, at infektion, blødning, galdelækage eller andre postoperative komplikationer er til stede
- Forsøgspersonen er gravid, ammer, eller uringraviditetstestresultatet er positivt
- Baseline (post-resektion) undersøgelse eksisterer tumorgentagelse eller metastase;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tyroserleutidet til injektion
Tyroserleutidet til injektion i en dosis på 6 mg/d Gan Fu Le Tablets, 6 tabletter, po,tid
|
6 tabletter, tid, po
6 mg/d, 5 dage, ivgtt
|
|
Placebo komparator: placebogruppen
placebo Gan Fu Le Tablets，6 tabletter,po,tid
|
6 tabletter, tid, po
0 mg/d, 5 dage, ivgtt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS (Recurrence Free Survival)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til recidiv, metastasering eller død uanset årsag
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYS-CN-1.1PUMP III(C)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .