Účinky cvičení neuromuskulární stimulací u dialyzovaných pacientů
Účinky cvičení s použitím elektrické stimulace svalů v konečném stádiu onemocnění ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které se zaregistrují a splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, nejprve podstoupí základní testování včetně záznamu demografické, lékařské, dialýzy a historie cvičení, provedení průzkumů k posouzení kvality života a celkové nálady, měření vitálních funkcí a antropomorfní měření (výška , hmotnost, obvod stehna), nechat si odebrat krev za účelem posouzení inzulinové rezistence a hladiny cytokinů, měření vzdálenosti ušlé za 6 minut a testování síly stehenních svalů.
Subjekty pak podstoupí 1 měsíční období pozorování, aby se monitorovalo a optimalizovalo jejich dialyzační léčení.
Po 1 měsíci se subjekty podrobí opakovanému hodnocení všech základních testů. Rovněž podstoupí standardizovaný zátěžový test a měření tělesného tuku a svalové hmoty pomocí rentgenového absorbčního skenu s duální energií (DXA).
Subjekty poté zahájí pasivní elektrickou svalovou stimulaci (EMS) dodávanou komerčně dostupným neuromuskulárním stimulátorem schváleným FDA ("EMPI 300PV" nebo jeho náhradou, zařízení EMPI Continuum získané od EMPI, Inc., St Paul MN) 3krát týdně do čtyřhlavého svalu. skupiny (15 minut na každé straně, celkem 30 minut) během hemodialýzy. Délka školení bude 4 měsíce. Subjekty budou během školení v pravidelných intervalech sledovány, abychom se ujistili, že školení provádějí správně a nemají žádné problémy.
Ve 2. a 4. měsíci budou subjekty znovu podrobeny opakovanému hodnocení základního testování, stejně jako podstoupí standardizovaný zátěžový test a DXA sken.
Po 4 měsících všechny subjekty ukončí pasivní cvičební trénink a poté budou sledovány o 1 měsíc později, aby se zopakovalo hodnocení všech základních testů, ale nepodstoupí standardizovaný zátěžový test zátěže a DXA sken.
U subjektů, které souhlasí, výzkumníci také provedou svalovou biopsii v lokální anestezii před a 4 hodiny po prvním cvičení a znovu po 2 a 4 měsících. To se používá k měření odezvy messenger RNA (testování genové exprese), aby se zjistilo, jaké geny jsou aktivovány během tréninku.
Účinnost cvičebního tréninku bude hodnocena změnou aerobní kapacity měřené maximální spotřebou kyslíku (vrchol VO2) a měřenou silou čtyřhlavého svalu
Primárním výsledným měřítkem bude, zda cvičení zlepší měření inzulinové rezistence. Výzkumníci také posoudí, zda došlo ke zlepšení jiných cytokinů zánětlivého a oxidačního stresu v krevním řečišti a zda trénink zlepšil jejich fyzický výkon nebo celkovou kvalitu života.
Očekává se, že celkové trvání studie pro každého pacienta bude 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- V současné době probíhá udržovací hemodialýza pro konečné stádium onemocnění ledvin a očekává se, že zůstane na zúčastněné dialyzační jednotce po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo přítomnost jakéhokoli jiného implantovaného elektrického stimulačního zařízení
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým TK >170 mmHg
- Současná přítomnost nestabilní anginy pectoris
- Srdeční infarkt (infarkt myokardu) během posledního měsíce
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců
- Nevhodné pro účast na základě posouzení lékařem
- Těhotenství
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé EMS v ESRD
Subjekty poté zahájí pasivní elektrickou stimulaci svalů (EMS) dodávanou komerčně dostupným neuromuskulárním stimulátorem schváleným FDA (EMPI 300PV nebo jeho náhrada, zařízení EMPI Continuum získané od EMPI, Inc., St Paul MN) 3krát týdně do skupin čtyřhlavého svalu ( 15 minut na každé straně, celkem 30 minut) při hemodialýze.
Délka školení bude 4 měsíce.
Subjekty budou během školení v pravidelných intervalech sledovány, abychom se ujistili, že školení provádějí správně a nemají žádné problémy.
|
použití pasivní elektrické stimulace svalů na čtyřhlavém svalu 3x týdně u pacientů na dialýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená přenosným dynamometrem stabilizovaným na pásu
Časové okno: Výchozí stav, Start EMS, 2 měsíce a 4 měsíce tréninku EMS a 1 měsíc po cvičení
|
Svalová síla byla měřena pomocí opaskem stabilizovaného ručního dynamometru (BSHHD) pomocí ověřené techniky.
Stručně, izometrická síla extenze kolena (točivý moment) byla měřena u pacientů sedících na vyvýšené židli a jejich kolena ohnutá v přibližně 90o flexi (tj. nohy visící svisle).
Pacienti jsou stabilizováni na židli pomocí popruhů kolem proximálních stehen a pasu.
Pás pro stabilizaci dynamometru se vede kolem tyče zajištěné za zadními nohami křesla a přes kalibrovaný ruční dynamometr, který byl umístěn proti přední noze pacienta těsně proximálně k malleoli.
Pacient je požádán, aby provedl tři extenze nohy s nohou oddělenou 30 sekundami odpočinku.
První snaha je sub-maximální, aby si pacient na proceduru zvykl.
Poté se provedou dvě síly plné síly a použijí se pro výpočet průměrné maximální generované síly (newtony, N).
Test se provádí postupně na obou nohách při každém měření.
|
Výchozí stav, Start EMS, 2 měsíce a 4 měsíce tréninku EMS a 1 měsíc po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení nohou pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA).
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíce školení EMS
|
Pokročilá analýza složení těla bude provedena skenováním DXA pro měření regionální tukové a netukové hmoty před zahájením EMS tréninku a znovu po 2 a 4 měsících EMS tréninku.
Specifickými oblastmi zájmu bude určení, zda EMS trénink produkuje očekávané změny v tuku a svalové hmotě ve stehnech.
Test se provádí v CRU na University of Iowa pomocí skeneru Discovery A DXA s balíčkem nejnovější verze softwaru (Hologic Inc., Bedford, MA).
Pokročilý softwarový balíček pro analýzu složení těla měří celkové regionální složení těla (cm2) pomocí ověřené techniky, která poskytuje srovnatelné výsledky s CT skenováním s nižšími náklady a nižší radiační zátěží. Celková dávka záření je menší než jedna desetina dávky standardního CXR a ekvivalentní k jednodennímu vystavení přirozenému záření pozadí.
Pacienti budou požádáni, aby se hlásili na CRU oblečeni bez kovu (žádné zipy, šperky, piercing, podprsenka s kosticemi atd.).
Každá studie zabere přibližně 30 minut.
|
Základní, 2 a 4 měsíce školení EMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley S Dixon, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201301731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .