Effekter af motion ved neuromuskulær stimulering hos dialysepatienter
Effekter af træning ved hjælp af elektrisk muskelstimulering i slutstadiet af nyresygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der tilmelder sig og opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil først gennemgå baseline-test, herunder registrering af demografisk, medicinsk, dialyse- og træningshistorie, tage undersøgelser for at vurdere livskvalitet og overordnet humør, måling af vitale tegn og antropomorfe målinger (højde). , vægt, låromkreds), få udtaget blod for at vurdere insulinresistens og cytokinniveauer, måling af gåafstand på 6 minutter og test af lårmuskelstyrke.
Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå en 1 måneds observationsperiode for at overvåge og optimere deres dialysebehandling.
Efter 1 måned vil forsøgspersonerne gennemgå en gentagen vurdering af alle baseline-tests. De vil også gennemgå en standardiseret træningsstresstest og måling af kropsfedt og slank kropsmasse med en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Forsøgspersoner påbegynder derefter passiv elektrisk muskelstimulering (EMS) leveret af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt neuromuskulær stimulator ("EMPI 300PV" eller dens erstatning, EMPI Continuum-enhed opnået fra EMPI, Inc., St. Paul MN) 3 gange om ugen til quadriceps-musklen grupper (15 minutter på hver side, 30 minutter i alt), mens de er i hæmodialyse. Uddannelsens varighed vil vare i 4 måneder. Forsøgspersoner vil blive overvåget med jævne mellemrum under træningen for at sikre, at de udfører træningen korrekt, og at de ikke oplever nogen problemer.
Efter 2 og 4 måneder vil forsøgspersonerne igen gennemgå en gentagen vurdering af baseline-testen samt gennemgå den standardiserede træningsstresstest og en DXA-scanning.
Efter 4 måneder vil forsøgspersonerne alle stoppe den passive træningstræning og derefter blive fulgt op 1 måned senere for at gentage vurderingen af alle baseline-tests, men vil ikke gennemgå den standardiserede træningsstresstest og en DXA-scanning.
For forsøgspersoner, der er enige, vil efterforskerne også udføre en muskelbiopsi under lokalbedøvelse før og 4 timer efter den første træningssession og igen efter 2 og 4 måneder. Dette bruges til at måle messenger RNA-respons (genekspressionstest) for at fortælle, hvilke gener der aktiveres under træning.
Effektiviteten af træningen vil blive vurderet ved ændring i aerobe kapacitet målt ved maksimalt iltforbrug (peak VO2) og målt quadriceps muskelstyrke
Det primære resultatmål vil være, om træning forbedrer målene for insulinresistens. Efterforskerne vil også vurdere, om der er forbedring af andre inflammatoriske og oxidative stresscytokiner i blodbanen, og om træningen forbedrede deres fysiske ydeevne eller generelle livskvalitet.
Den samlede varighed af undersøgelsen for enhver patient forventes at være 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- I øjeblikket i vedligeholdelseshæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet og forventes at blive i den deltagende dialyseenhed i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en pacemaker eller tilstedeværelsen af enhver anden implanteret elektrisk stimulationsanordning
- Ukontrolleret hypertension som defineret ved et systolisk BP >170 mmHg
- Aktuel tilstedeværelse af ustabil angina
- Et hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for den sidste måned
- Forventet overlevelse mindre end 6 måneder
- Uegnet til deltagelse baseret på lægevurdering
- Graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMS-brugere i ESRD
Forsøgspersoner påbegynder derefter passiv elektrisk muskelstimulering (EMS) leveret af en kommercielt tilgængelig FDA-godkendt neuromuskulær stimulator (EMPI 300PV eller dens erstatning, EMPI Continuum-enhed fra EMPI, Inc., St Paul MN) 3 gange om ugen til quadriceps muskelgrupper ( 15 minutter på hver side, 30 minutter i alt), mens du er i hæmodialyse.
Uddannelsens varighed vil vare i 4 måneder.
Forsøgspersoner vil blive overvåget med jævne mellemrum under træningen for at sikre, at de udfører træningen korrekt, og at de ikke oplever nogen problemer.
|
brug af passiv elektrisk muskelstimulering på quadriceps muskel 3 gange om ugen for patienter i dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke målt af et bæltestabiliseret bærbart dynamometer
Tidsramme: Baseline, Start EMS, 2 måneder og 4 måneders EMS-træning og 1 måned efter træning
|
Muskelstyrken blev målt ved hjælp af et bæltestabiliseret håndholdt dynamometer (BSHHD) ved hjælp af en valideret teknik.
Kort fortalt blev den isometriske knæudvidelsesstyrke (drejningsmoment) målt med patienter siddende på en forhøjet stol og deres knæ bøjet ved omkring 90o bøjning (dvs. benene hang lodret).
Patienterne stabiliseres til stolen med stropper omkring proksimale lår og talje.
Et dynamometer-stabiliserende bælte føres rundt om en stang fastgjort bag stolens bagben og over et kalibreret håndholdt dynamometer, der blev placeret mod patientens forben lige proksimalt i forhold til malleolerne.
Patienten bliver bedt om at udføre tre benforlængelser med benet adskilt af 30 sekunders hvile.
Den første indsats er submaksimal for at vænne patienten til proceduren.
Derefter udføres to fuldstyrkeforsøg og bruges til beregning af den genererede gennemsnitsspidskraft (newton, N).
Testen udføres sekventielt på begge ben ved hver målesession.
|
Baseline, Start EMS, 2 måneder og 4 måneders EMS-træning og 1 måned efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bensammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders EMS træning
|
Avanceret kropssammensætningsanalyse vil blive udført ved DXA-scanning for at måle regional fedt og magert masse, før EMS-træning påbegyndes og igen efter 2 og 4 måneders EMS-træning.
Specifikke områder af interesse vil være at afgøre, om EMS-træning giver de forventede ændringer i lårfedt og muskelmasse.
Testen udføres i CRU ved University of Iowa ved hjælp af en Discovery A DXA-scanner med den seneste softwareversionspakke (Hologic Inc., Bedford, MA).
Den avancerede softwarepakke til analyse af kropssammensætning måler den samlede regionale kropssammensætning (cm2) ved hjælp af en valideret teknik, der giver resultater, der kan sammenlignes med en CT-scanning med færre omkostninger og strålingseksponering. Den samlede strålingsdosis er mindre end en tiendedel af en standard CXR og tilsvarende til en dags eksponering for naturlig baggrundsstråling.
Patienter vil blive bedt om at melde sig til CRU klædt metalfrit (ingen lynlåse, smykker, piercinger, bøjle-bh osv.).
Hver undersøgelse vil tage cirka 30 minutter.
|
Baseline, 2 og 4 måneders EMS træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley S Dixon, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201301731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .