Auswirkungen von Bewegung durch neuromuskuläre Stimulation bei Dialysepatienten
Auswirkungen von Übungen mit elektrischer Muskelstimulation bei Nierenerkrankungen im Endstadium
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die sich anmelden und die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zunächst Basistests unterzogen, einschließlich der Aufzeichnung der demografischen, medizinischen, Dialyse- und Bewegungsgeschichte, der Durchführung von Umfragen zur Beurteilung der Lebensqualität und der allgemeinen Stimmung, der Messung der Vitalfunktionen und der anthropomorphen Messungen (Größe , Gewicht, Oberschenkelumfang), Blutentnahme zur Beurteilung der Insulinresistenz und des Zytokinspiegels, Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Strecke und Test der Oberschenkelmuskelkraft.
Die Probanden werden dann einer 1-monatigen Beobachtungsphase unterzogen, um ihre Dialysebehandlung zu überwachen und zu optimieren.
Nach 1 Monat werden die Probanden einer erneuten Bewertung aller Basistests unterzogen. Sie werden sich außerdem einem standardisierten Belastungstest und der Messung von Körperfett und fettfreier Körpermasse mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) unterziehen.
Die Probanden initiieren dann eine passive elektrische Muskelstimulation (EMS), die von einem im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen neuromuskulären Stimulator ("EMPI 300PV" oder dessen Ersatz, EMPI Continuum-Gerät, erhalten von EMPI, Inc., St. Paul, MN) 3-mal pro Woche an den Quadrizepsmuskel abgegeben wird Gruppen (15 Minuten auf jeder Seite, insgesamt 30 Minuten) während der Hämodialyse. Die Ausbildungsdauer beträgt 4 Monate. Die Probanden werden während des Trainings in regelmäßigen Abständen überwacht, um sicherzustellen, dass sie das Training korrekt durchführen und keine Probleme haben.
Nach 2 und 4 Monaten werden die Probanden erneut einer Wiederholungsbewertung des Basistests sowie dem standardisierten Belastungstest und einem DXA-Scan unterzogen.
Nach 4 Monaten beenden alle Probanden das passive Übungstraining und werden dann 1 Monat später nachuntersucht, um die Bewertung aller Grundlinientests zu wiederholen, werden sich jedoch nicht dem standardisierten Belastungstest und einem DXA-Scan unterziehen.
Bei Probanden, die damit einverstanden sind, führen die Ermittler auch eine Muskelbiopsie unter örtlicher Betäubung vor und 4 Stunden nach der ersten Trainingseinheit und erneut nach 2 und 4 Monaten durch. Dies wird verwendet, um die Reaktion der Boten-RNA (Genexpressionstest) zu messen, um festzustellen, welche Gene während des Trainings aktiviert werden.
Die Wirksamkeit des Bewegungstrainings wird anhand der Änderung der aeroben Kapazität gemessen durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2) und der gemessenen Quadrizeps-Muskelkraft bewertet
Das primäre Ergebnismaß wird sein, ob körperliches Training die Insulinresistenz verbessert. Die Forscher werden auch beurteilen, ob es eine Verbesserung bei anderen entzündlichen und oxidativen Stress-Zytokinen im Blutkreislauf gibt und ob das Training ihre körperliche Leistungsfähigkeit oder die allgemeine Lebensqualität verbessert.
Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten wird voraussichtlich 6 Monate betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeit in Erhaltungs-Hämodialyse wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium und voraussichtlich mindestens 6 Monate in der teilnehmenden Dialysestation bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektrischen Stimulationsgeräts
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck >170 mmHg
- Aktuelles Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris
- Ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb des letzten Monats
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
- Aufgrund ärztlicher Einschätzung nicht zur Teilnahme geeignet
- Schwangerschaft
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMS-Benutzer in ESRD
Die Probanden initiieren dann dreimal pro Woche eine passive elektrische Muskelstimulation (EMS), die von einem im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen neuromuskulären Stimulator (EMPI 300PV oder dessen Ersatz, EMPI Continuum-Gerät von EMPI, Inc., St. Paul MN) an die Quadrizepsmuskelgruppen abgegeben wird ( 15 Minuten auf jeder Seite, insgesamt 30 Minuten) während der Hämodialyse.
Die Ausbildungsdauer beträgt 4 Monate.
Die Probanden werden während des Trainings in regelmäßigen Abständen überwacht, um sicherzustellen, dass sie das Training korrekt durchführen und keine Probleme haben.
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Anwendung der passiven elektrischen Muskelstimulation am Quadrizepsmuskel 3 mal pro Woche für Patienten in der Dialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Muskelkraft gemessen mit einem gürtelstabilisierten tragbaren Dynamometer
Zeitfenster: Grundlinie, Start-EMS, 2 Monate und 4 Monate EMS-Training und 1 Monat nach dem Training
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Die Muskelkraft wurde mit einem gürtelstabilisierten Handdynamometer (BSHHD) unter Verwendung einer validierten Technik gemessen.
Kurz gesagt, die isometrische Kniestreckkraft (Drehmoment) wurde bei Patienten gemessen, die auf einem erhöhten Stuhl saßen und deren Knie in einer Beugung von etwa 90° gebeugt waren (d. h. die Beine hingen vertikal).
Die Patienten werden mit Gurten um die proximalen Oberschenkel und die Taille am Stuhl stabilisiert.
Ein dynamometerstabilisierender Gürtel wird um eine hinter den Hinterbeinen des Stuhls befestigte Stange und über ein kalibriertes Handdynamometer geführt, das am Vorderbein des Patienten direkt proximal der Malleolen platziert wurde.
Der Patient wird gebeten, drei Beinstrecken durchzuführen, wobei das Bein 30 Sekunden Pause voneinander entfernt ist.
Der erste Versuch, den Patienten an den Eingriff zu gewöhnen, ist submaximal.
Dann werden zwei volle Kraftanstrengungen durchgeführt und zur Berechnung der erzeugten durchschnittlichen Spitzenkraft (Newton, N) verwendet.
Der Test wird bei jeder Messsitzung nacheinander an beiden Beinen durchgeführt.
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Grundlinie, Start-EMS, 2 Monate und 4 Monate EMS-Training und 1 Monat nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beinzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Zeitfenster: Grundlinie, 2 und 4 Monate EMS-Training
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Eine erweiterte Analyse der Körperzusammensetzung wird mittels DXA-Scan durchgeführt, um die regionale Fett- und Muskelmasse vor Beginn des EMS-Trainings und erneut nach 2 und 4 Monaten EMS-Training zu messen.
Besonderes Interesse gilt der Feststellung, ob EMS-Training die erwarteten Veränderungen des Oberschenkelfetts und der Muskelmasse hervorruft.
Der Test wird im CRU der University of Iowa mit einem Discovery A DXA-Scanner mit der neuesten Softwareversion (Hologic Inc., Bedford, MA) durchgeführt.
Das fortschrittliche Softwarepaket zur Analyse der Körperzusammensetzung misst die gesamte regionale Körperzusammensetzung (cm2) mithilfe einer validierten Technik, die mit einem CT-Scan vergleichbare Ergebnisse bei geringeren Kosten und geringerer Strahlenbelastung liefert. Die Gesamtstrahlendosis beträgt weniger als ein Zehntel der eines Standard-CXR und eines Äquivalents einer eintägigen Exposition gegenüber natürlicher Hintergrundstrahlung.
Die Patienten werden gebeten, sich in metallfreier Kleidung (keine Reißverschlüsse, Schmuck, Piercings, Bügel-BH usw.) bei der CRU zu melden.
Jede Studie dauert etwa 30 Minuten.
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Grundlinie, 2 und 4 Monate EMS-Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley S Dixon, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201301731
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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