- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517553
Neuromuskulaarisen stimulaation vaikutukset dialyysipotilailla
Sähköistä lihasstimulaatiota käyttävän harjoituksen vaikutukset loppuvaiheen munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat mukaan ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivätkä mitkään poissulkemiskriteeristä, käyvät ensin läpi perustestauksen, mukaan lukien demografisen, lääketieteellisen, dialyysi- ja harjoitushistorian kirjaaminen, kyselyt elämänlaadun ja yleisen mielialan arvioimiseksi, elintoimintojen mittaaminen ja antropomorfiset mittaukset (pituus). , paino, reiden ympärysmitta), kerätä verta insuliiniresistenssin ja sytokiinitason arvioimiseksi, 6 minuutissa kävellyn matkan mittaamiseksi ja reisilihasten voimakkuuden testaamiseksi.
Koehenkilöille suoritetaan sitten 1 kuukauden tarkkailujakso dialyysihoidon seuraamiseksi ja optimoimiseksi.
Yhden kuukauden kuluttua koehenkilöille suoritetaan uusintaarvio kaikista lähtötasotesteistä. Heille tehdään myös standardoitu rasitustesti ja kehon rasvan ja rasvattoman kehon massan mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Sitten koehenkilöt aloittavat passiivisen sähköisen lihasstimulaation (EMS), joka toimitetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä hermolihasstimulaattorilla ("EMPI 300PV" tai sen korvaava, EMPI Continuum -laite, hankittu yhtiöltä EMPI, Inc., St Paul MN) 3 kertaa viikossa nelipäiseen lihakseen. ryhmät (15 minuuttia kummallakin puolella, yhteensä 30 minuuttia) hemodialyysin aikana. Koulutus kestää 4 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin koulutuksen aikana sen varmistamiseksi, että he tekevät harjoituksen oikein ja heillä ei ole ongelmia.
2 ja 4 kuukauden iässä koehenkilöille tehdään uudelleen perustestin uusintaarviointi sekä standardoitu rasitustesti ja DXA-skannaus.
Neljän kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt lopettavat passiivisen harjoittelun, ja sitten heitä seurataan kuukauden kuluttua kaikkien perustestien arvioimiseksi uudelleen, mutta heille ei tehdä standardoitua rasitustestiä ja DXA-skannausta.
Koehenkilöille, jotka ovat samaa mieltä, tutkijat tekevät myös lihasbiopsian paikallispuudutuksessa ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja 4 tuntia sen jälkeen sekä uudelleen 2 ja 4 kuukauden kuluttua. Tätä käytetään mittaamaan lähetti-RNA-vastetta (geenin ilmentymistestiä) kertomaan, mitkä geenit aktivoituvat harjoituksen aikana.
Harjoitusharjoittelun tehokkuutta arvioidaan aerobisen kapasiteetin muutoksella mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella (huippu VO2) ja nelipäisen lihasvoimalla mitattuna.
Ensisijainen tulosmittari on, parantaako harjoittelu insuliiniresistenssiä. Tutkijat arvioivat myös, onko muiden tulehdus- ja oksidatiivisen stressin sytokiinien määrä parantunut verenkierrossa ja paransiko harjoitus heidän fyysistä suorituskykyään tai yleistä elämänlaatua.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi, ja hänen odotetaan pysyvän osallistuvassa dialyysiyksikössä vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen tai minkä tahansa muun istutetun sähköstimulaatiolaitteen läsnäolo
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on >170 mmHg
- Nykyinen epästabiili angina pectoris
- Sydänkohtaus (sydäninfarkti) viimeisen kuukauden aikana
- Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
- Ei sovi osallistumiseen lääkärin arvion perusteella
- Raskaus
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: EMS-käyttäjät ESRD:ssä
Sitten koehenkilöt aloittavat passiivisen sähköisen lihasstimulaation (EMS), joka toimitetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä hermolihasstimulaattorilla (EMPI 300PV tai sen korvaava, EMPI Continuum -laite, hankittu yhtiöltä EMPI, Inc., St Paul MN) 3 kertaa viikossa nelipäisiin lihasryhmiin ( 15 minuuttia kummallakin puolella, yhteensä 30 minuuttia) hemodialyysin aikana.
Koulutus kestää 4 kuukautta.
Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin koulutuksen aikana sen varmistamiseksi, että he tekevät harjoituksen oikein ja heillä ei ole ongelmia.
|
passiivisen sähköisen lihasstimulaation käyttö nelipäälihaksessa 3 kertaa viikossa dialyysipotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniresistenssi mitattuna seerumin leptiini-adiponektiinisuhteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Seerumin leptiini ja adiponektiini mitataan kahdesti lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikon harjoituksen jälkeen ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen radioimmunomäärityksellä 12 tunnin paaston jälkeen.
Suhde on insuliiniresistenssin mitta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nelipäisen lihasvoiman mitattu hihnastabiloidulla kannettavalla dynamometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, parantaako neuromuskulaarinen stimulaatio lihasvoimaa, nelipäisen lihasvoiman mitataan kahdesti lähtötilanteessa, 8 ja 16 harjoitusviikon ja 4 viikon harjoituksen jälkeen käyttämällä vyön stabiloitua kannettavaa dynamometriä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201301731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .