Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen stimulaation vaikutukset dialyysipotilailla

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Bradley S. Dixon

Sähköistä lihasstimulaatiota käyttävän harjoituksen vaikutukset loppuvaiheen munuaissairaudessa

Tutkijat ehdottavat pilottitoteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, parantaako passiivisen sähköisen lihasstimulaation (EMS) tuottama harjoittelu hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), fyysistä kuntoa ja insuliiniresistenssiä, jotka ovat tässä populaatiossa sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevia tulosmerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka ilmoittautuvat mukaan ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, eivätkä mitkään poissulkemiskriteeristä, käyvät ensin läpi perustestauksen, mukaan lukien demografisen, lääketieteellisen, dialyysi- ja harjoitushistorian kirjaaminen, kyselyt elämänlaadun ja yleisen mielialan arvioimiseksi, elintoimintojen mittaaminen ja antropomorfiset mittaukset (pituus). , paino, reiden ympärysmitta), kerätä verta insuliiniresistenssin ja sytokiinitason arvioimiseksi, 6 minuutissa kävellyn matkan mittaamiseksi ja reisilihasten voimakkuuden testaamiseksi.

Koehenkilöille suoritetaan sitten 1 kuukauden tarkkailujakso dialyysihoidon seuraamiseksi ja optimoimiseksi.

Yhden kuukauden kuluttua koehenkilöille suoritetaan uusintaarvio kaikista lähtötasotesteistä. Heille tehdään myös standardoitu rasitustesti ja kehon rasvan ja rasvattoman kehon massan mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).

Sitten koehenkilöt aloittavat passiivisen sähköisen lihasstimulaation (EMS), joka toimitetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä hermolihasstimulaattorilla ("EMPI 300PV" tai sen korvaava, EMPI Continuum -laite, hankittu yhtiöltä EMPI, Inc., St Paul MN) 3 kertaa viikossa nelipäiseen lihakseen. ryhmät (15 minuuttia kummallakin puolella, yhteensä 30 minuuttia) hemodialyysin aikana. Koulutus kestää 4 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin koulutuksen aikana sen varmistamiseksi, että he tekevät harjoituksen oikein ja heillä ei ole ongelmia.

2 ja 4 kuukauden iässä koehenkilöille tehdään uudelleen perustestin uusintaarviointi sekä standardoitu rasitustesti ja DXA-skannaus.

Neljän kuukauden kuluttua kaikki koehenkilöt lopettavat passiivisen harjoittelun, ja sitten heitä seurataan kuukauden kuluttua kaikkien perustestien arvioimiseksi uudelleen, mutta heille ei tehdä standardoitua rasitustestiä ja DXA-skannausta.

Koehenkilöille, jotka ovat samaa mieltä, tutkijat tekevät myös lihasbiopsian paikallispuudutuksessa ennen ensimmäistä harjoituskertaa ja 4 tuntia sen jälkeen sekä uudelleen 2 ja 4 kuukauden kuluttua. Tätä käytetään mittaamaan lähetti-RNA-vastetta (geenin ilmentymistestiä) kertomaan, mitkä geenit aktivoituvat harjoituksen aikana.

Harjoitusharjoittelun tehokkuutta arvioidaan aerobisen kapasiteetin muutoksella mitattuna maksimaalisella hapenkulutuksella (huippu VO2) ja nelipäisen lihasvoimalla mitattuna.

Ensisijainen tulosmittari on, parantaako harjoittelu insuliiniresistenssiä. Tutkijat arvioivat myös, onko muiden tulehdus- ja oksidatiivisen stressin sytokiinien määrä parantunut verenkierrossa ja paransiko harjoitus heidän fyysistä suorituskykyään tai yleistä elämänlaatua.

Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  2. Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi, ja hänen odotetaan pysyvän osallistuvassa dialyysiyksikössä vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämentahdistimen tai minkä tahansa muun istutetun sähköstimulaatiolaitteen läsnäolo
  2. Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on >170 mmHg
  3. Nykyinen epästabiili angina pectoris
  4. Sydänkohtaus (sydäninfarkti) viimeisen kuukauden aikana
  5. Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
  6. Ei sovi osallistumiseen lääkärin arvion perusteella
  7. Raskaus
  8. Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EMS-käyttäjät ESRD:ssä
Sitten koehenkilöt aloittavat passiivisen sähköisen lihasstimulaation (EMS), joka toimitetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä hermolihasstimulaattorilla (EMPI 300PV tai sen korvaava, EMPI Continuum -laite, hankittu yhtiöltä EMPI, Inc., St Paul MN) 3 kertaa viikossa nelipäisiin lihasryhmiin ( 15 minuuttia kummallakin puolella, yhteensä 30 minuuttia) hemodialyysin aikana. Koulutus kestää 4 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin koulutuksen aikana sen varmistamiseksi, että he tekevät harjoituksen oikein ja heillä ei ole ongelmia.
passiivisen sähköisen lihasstimulaation käyttö nelipäälihaksessa 3 kertaa viikossa dialyysipotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi mitattuna seerumin leptiini-adiponektiinisuhteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Seerumin leptiini ja adiponektiini mitataan kahdesti lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikon harjoituksen jälkeen ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen radioimmunomäärityksellä 12 tunnin paaston jälkeen. Suhde on insuliiniresistenssin mitta.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen lihasvoiman mitattu hihnastabiloidulla kannettavalla dynamometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, parantaako neuromuskulaarinen stimulaatio lihasvoimaa, nelipäisen lihasvoiman mitataan kahdesti lähtötilanteessa, 8 ja 16 harjoitusviikon ja 4 viikon harjoituksen jälkeen käyttämällä vyön stabiloitua kannettavaa dynamometriä.
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa harjoituksen aikana ja 4 viikkoa harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201301731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa