Effetti dell'esercizio mediante stimolazione neuromuscolare nei pazienti in dialisi
Effetti dell'esercizio utilizzando la stimolazione muscolare elettrica nella malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti che si iscrivono e soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno prima sottoposti a test di base, inclusa la registrazione della storia demografica, medica, della dialisi e dell'esercizio fisico, l'esecuzione di sondaggi per valutare la qualità della vita e l'umore generale, la misurazione dei segni vitali e le misurazioni antropomorfiche (altezza , peso, circonferenza della coscia), prelievo di sangue per valutare la resistenza all'insulina e i livelli di citochine, misurazione della distanza percorsa in 6 minuti e test della forza muscolare della coscia.
I soggetti saranno quindi sottoposti a un periodo di osservazione di 1 mese per monitorare e ottimizzare il loro trattamento di dialisi.
Dopo 1 mese i soggetti saranno sottoposti a una valutazione ripetuta di tutti i test di base. Saranno inoltre sottoposti a un test di stress da sforzo standardizzato e alla misurazione del grasso corporeo e della massa corporea magra con una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
I soggetti iniziano quindi la stimolazione muscolare elettrica passiva (EMS) fornita da uno stimolatore neuromuscolare approvato dalla FDA disponibile in commercio ("EMPI 300PV" o la sua sostituzione, dispositivo EMPI Continuum ottenuto da EMPI, Inc., St Paul MN) 3 volte a settimana al muscolo quadricipite gruppi (15 minuti per lato, 30 minuti in totale) durante l'emodialisi. La durata della formazione sarà di 4 mesi. I soggetti verranno monitorati a intervalli regolari durante l'allenamento per assicurarsi che stiano svolgendo correttamente l'allenamento e che non riscontrino alcun problema.
A 2 e 4 mesi i soggetti si sottoporranno nuovamente alla valutazione ripetuta del test di base, oltre a sottoporsi al test da sforzo standardizzato e a una scansione DXA.
A 4 mesi i soggetti interromperanno tutti l'allenamento all'esercizio passivo e poi saranno seguiti 1 mese dopo per ripetere la valutazione di tutti i test di base ma non saranno sottoposti al test da sforzo standardizzato e a una scansione DXA.
Per i soggetti che concordano, gli investigatori eseguiranno anche una biopsia muscolare in anestesia locale prima e 4 ore dopo la prima sessione di allenamento e di nuovo a 2 e 4 mesi. Questo viene utilizzato per misurare la risposta dell'RNA messaggero (test di espressione genica) per stabilire quali geni vengono attivati durante l'allenamento.
L'efficacia dell'allenamento fisico sarà valutata dal cambiamento della capacità aerobica misurata dal consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e dalla forza muscolare del quadricipite misurata
La misura dell'esito primario sarà se l'esercizio fisico migliora le misure di insulino-resistenza. I ricercatori valuteranno anche se vi è un miglioramento di altre citochine da stress infiammatorio e ossidativo nel flusso sanguigno e se l'allenamento ha migliorato le loro prestazioni fisiche o la qualità generale della vita.
La durata totale dello studio per ogni paziente dovrebbe essere di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Attualmente in emodialisi di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale e dovrebbe rimanere nell'unità di dialisi partecipante per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- La presenza di un pacemaker cardiaco o la presenza di qualsiasi altro dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
- Ipertensione non controllata come definita da una PA sistolica >170 mmHg
- Presenza attuale di angina instabile
- Un attacco di cuore (infarto del miocardio) nell'ultimo mese
- Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
- Non adatto alla partecipazione in base alla valutazione del medico
- Gravidanza
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti EMS in ESRD
I soggetti quindi iniziano la stimolazione muscolare elettrica passiva (EMS) erogata da uno stimolatore neuromuscolare disponibile in commercio approvato dalla FDA (EMPI 300PV o il suo sostituto, dispositivo EMPI Continuum ottenuto da EMPI, Inc., St Paul MN) 3 volte a settimana ai gruppi muscolari del quadricipite ( 15 minuti per lato, 30 minuti in totale) durante l'emodialisi.
La durata della formazione sarà di 4 mesi.
I soggetti verranno monitorati a intervalli regolari durante la formazione per assicurarsi che stiano svolgendo la formazione correttamente e che non abbiano problemi.
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utilizzo della stimolazione muscolare elettrica passiva sul muscolo quadricipite 3 volte a settimana per i pazienti in dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del quadricipite misurata da un dinamometro portatile stabilizzato con cintura
Lasso di tempo: Baseline, Inizio EMS, 2 mesi e 4 mesi di allenamento EMS e 1 mese dopo l'esercizio
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La forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile stabilizzato con cintura (BSHHD) utilizzando una tecnica convalidata.
In breve, la forza di estensione isometrica del ginocchio (torsione) è stata misurata con i pazienti seduti su una sedia rialzata e le ginocchia piegate a circa 90° di flessione (cioè, le gambe pendenti verticalmente).
I pazienti vengono stabilizzati sulla sedia con cinghie attorno alle cosce e alla vita prossimali.
Una cintura stabilizzatrice del dinamometro viene fatta passare attorno a una barra fissata dietro le gambe posteriori della sedia e sopra un dinamometro portatile calibrato posizionato contro la gamba anteriore del paziente appena prossimale ai malleoli.
Al paziente viene chiesto di eseguire tre estensioni della gamba con la gamba separata da 30 secondi di riposo.
Il primo sforzo è sub-massimale per abituare il paziente alla procedura.
Quindi vengono eseguiti due sforzi a piena forza e utilizzati per il calcolo della forza di picco media (newton, N) generata.
Il test viene eseguito in sequenza su entrambe le gambe ad ogni sessione di misurazione.
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Baseline, Inizio EMS, 2 mesi e 4 mesi di allenamento EMS e 1 mese dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione delle gambe mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: Baseline, 2 e 4 mesi di formazione EMS
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L'analisi avanzata della composizione corporea verrà eseguita mediante scansione DXA per misurare il grasso regionale e la massa magra prima di iniziare l'allenamento EMS e di nuovo dopo 2 e 4 mesi di allenamento EMS.
Aree specifiche di interesse riguarderanno la determinazione se l’allenamento EMS produce i cambiamenti attesi nel grasso della coscia e nella massa muscolare.
Il test viene eseguito nella CRU dell'Università dell'Iowa utilizzando uno scanner DXA Discovery A con l'ultima versione del pacchetto software (Hologic Inc., Bedford, MA).
Il pacchetto software avanzato di analisi della composizione corporea misura la composizione corporea regionale totale (cm2) utilizzando una tecnica convalidata che produce risultati paragonabili a una scansione TC con costi ed esposizione alle radiazioni inferiori. La dose totale di radiazioni è inferiore a un decimo di quella di una CXR standard ed equivalente all’esposizione di un giorno alla radiazione di fondo naturale.
Ai pazienti verrà chiesto di presentarsi alla CRU vestiti senza parti metalliche (senza cerniere, gioielli, piercing, reggiseno con ferretto, ecc.).
Ciascuno studio durerà circa 30 minuti.
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Baseline, 2 e 4 mesi di formazione EMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley S Dixon, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201301731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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