Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń poprzez stymulację nerwowo-mięśniową u pacjentów dializowanych

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Bradley S. Dixon

Efekty ćwiczeń z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji mięśni w schyłkowej fazie choroby nerek

Badacze proponują pilotażowe studium wykonalności w celu ustalenia, czy ćwiczenia dostarczane przez pasywną elektryczną stymulację mięśni (EMS) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie poprawiają sprawność fizyczną i insulinooporność, markery wyników związane z chorobowością i śmiertelnością w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby, które się zapiszą i spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną najpierw poddane podstawowym testom obejmującym rejestrację historii demograficznej, medycznej, dializ i ćwiczeń, wypełnienie ankiet w celu oceny jakości życia i ogólnego nastroju, pomiary parametrów życiowych i pomiary antropomorficzne (wzrost , waga, obwód uda), pobranie krwi w celu oceny insulinooporności i poziomu cytokin, pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut oraz badanie siły mięśni ud.

Pacjenci zostaną następnie poddani 1-miesięcznej obserwacji w celu monitorowania i optymalizacji leczenia dializacyjnego.

Po 1 miesiącu badani zostaną poddani powtórnej ocenie wszystkich testów wyjściowych. Przejdą również standardowy test wysiłkowy oraz pomiar tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Następnie badani inicjują pasywną elektryczną stymulację mięśni (EMS) dostarczaną przez dostępny w handlu stymulator nerwowo-mięśniowy zatwierdzony przez FDA ("EMPI 300PV" lub jego zamiennik, urządzenie EMPI Continuum uzyskane z EMPI, Inc., St Paul MN) 3 razy w tygodniu do mięśnia czworogłowego grup (15 minut z każdej strony, łącznie 30 minut) podczas hemodializy. Czas trwania szkolenia potrwa 4 miesiące. Uczestnicy będą monitorowani w regularnych odstępach czasu podczas szkolenia, aby upewnić się, że wykonują szkolenie prawidłowo i nie doświadczają żadnych problemów.

W wieku 2 i 4 miesięcy badani zostaną ponownie poddani ponownej ocenie testów wyjściowych, a także przejdą standaryzowaną próbę wysiłkową i badanie DXA.

Po 4 miesiącach wszystkie osoby przestaną wykonywać ćwiczenia bierne, a miesiąc później zostaną poddane obserwacji w celu ponownej oceny wszystkich testów wyjściowych, ale nie będą poddawane standaryzowanemu testowi wysiłkowemu ani skanowi DXA.

W przypadku osób, które wyrażą zgodę, badacze wykonają również biopsję mięśnia w znieczuleniu miejscowym przed i 4 godziny po pierwszej sesji ćwiczeń fizycznych oraz ponownie po 2 i 4 miesiącach. Służy do pomiaru odpowiedzi informacyjnego RNA (testowanie ekspresji genów), aby stwierdzić, które geny są aktywowane podczas treningu.

Skuteczność treningu wysiłkowego zostanie oceniona na podstawie zmiany wydolności tlenowej mierzonej maksymalnym zużyciem tlenu (szczytowe VO2) oraz siły mięśnia czworogłowego uda

Podstawową miarą wyniku będzie to, czy trening fizyczny poprawia pomiary insulinooporności. Badacze ocenią również, czy nastąpiła poprawa innych cytokin zapalnych i stresu oksydacyjnego w krwioobiegu oraz czy trening poprawił ich sprawność fizyczną lub ogólną jakość życia.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  2. Obecnie poddawany hemodializie podtrzymującej z powodu schyłkowej niewydolności nerek i oczekuje się, że pozostanie na uczestniczącym oddziale dializ przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność rozrusznika serca lub obecność jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej
  2. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze >170 mmHg
  3. Obecna obecność niestabilnej dławicy piersiowej
  4. Zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  6. Nieodpowiednie do udziału na podstawie oceny lekarza
  7. Ciąża
  8. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy EMS w ESRD
Następnie badani inicjują pasywną elektryczną stymulację mięśni (EMS) dostarczaną przez dostępny w handlu stymulator nerwowo-mięśniowy zatwierdzony przez FDA (EMPI 300PV lub jego zamiennik, urządzenie EMPI Continuum uzyskane od EMPI, Inc., St Paul MN) 3 razy w tygodniu do grup mięśni czworogłowych ( 15 minut z każdej strony, łącznie 30 minut) podczas hemodializy. Czas trwania szkolenia potrwa 4 miesiące. Uczestnicy będą monitorowani w regularnych odstępach czasu podczas szkolenia, aby upewnić się, że wykonują szkolenie prawidłowo i nie doświadczają żadnych problemów.
stosowanie biernej elektrycznej stymulacji mięśnia czworogłowego uda 3 razy w tygodniu u pacjentów dializowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność mierzona stosunkiem leptyny do adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy mierzono dwukrotnie na początku badania, po 8 i 16 tygodniach ćwiczeń oraz 4 tygodnie po wysiłku za pomocą testu radioimmunologicznego po 12 godzinach postu. Współczynnik jest miarą insulinooporności.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą przenośnego dynamometru stabilizowanego pasem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
Aby określić, czy stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia siłę mięśni, siłę mięśnia czworogłowego mierzono dwukrotnie na początku badania, po 8 i 16 tygodniach ćwiczeń oraz 4 tygodnie po zakończeniu ćwiczeń, używając przenośnego dynamometru stabilizowanego pasem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201301731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj