- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517553
Wpływ ćwiczeń poprzez stymulację nerwowo-mięśniową u pacjentów dializowanych
Efekty ćwiczeń z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji mięśni w schyłkowej fazie choroby nerek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, które się zapiszą i spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną najpierw poddane podstawowym testom obejmującym rejestrację historii demograficznej, medycznej, dializ i ćwiczeń, wypełnienie ankiet w celu oceny jakości życia i ogólnego nastroju, pomiary parametrów życiowych i pomiary antropomorficzne (wzrost , waga, obwód uda), pobranie krwi w celu oceny insulinooporności i poziomu cytokin, pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut oraz badanie siły mięśni ud.
Pacjenci zostaną następnie poddani 1-miesięcznej obserwacji w celu monitorowania i optymalizacji leczenia dializacyjnego.
Po 1 miesiącu badani zostaną poddani powtórnej ocenie wszystkich testów wyjściowych. Przejdą również standardowy test wysiłkowy oraz pomiar tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Następnie badani inicjują pasywną elektryczną stymulację mięśni (EMS) dostarczaną przez dostępny w handlu stymulator nerwowo-mięśniowy zatwierdzony przez FDA ("EMPI 300PV" lub jego zamiennik, urządzenie EMPI Continuum uzyskane z EMPI, Inc., St Paul MN) 3 razy w tygodniu do mięśnia czworogłowego grup (15 minut z każdej strony, łącznie 30 minut) podczas hemodializy. Czas trwania szkolenia potrwa 4 miesiące. Uczestnicy będą monitorowani w regularnych odstępach czasu podczas szkolenia, aby upewnić się, że wykonują szkolenie prawidłowo i nie doświadczają żadnych problemów.
W wieku 2 i 4 miesięcy badani zostaną ponownie poddani ponownej ocenie testów wyjściowych, a także przejdą standaryzowaną próbę wysiłkową i badanie DXA.
Po 4 miesiącach wszystkie osoby przestaną wykonywać ćwiczenia bierne, a miesiąc później zostaną poddane obserwacji w celu ponownej oceny wszystkich testów wyjściowych, ale nie będą poddawane standaryzowanemu testowi wysiłkowemu ani skanowi DXA.
W przypadku osób, które wyrażą zgodę, badacze wykonają również biopsję mięśnia w znieczuleniu miejscowym przed i 4 godziny po pierwszej sesji ćwiczeń fizycznych oraz ponownie po 2 i 4 miesiącach. Służy do pomiaru odpowiedzi informacyjnego RNA (testowanie ekspresji genów), aby stwierdzić, które geny są aktywowane podczas treningu.
Skuteczność treningu wysiłkowego zostanie oceniona na podstawie zmiany wydolności tlenowej mierzonej maksymalnym zużyciem tlenu (szczytowe VO2) oraz siły mięśnia czworogłowego uda
Podstawową miarą wyniku będzie to, czy trening fizyczny poprawia pomiary insulinooporności. Badacze ocenią również, czy nastąpiła poprawa innych cytokin zapalnych i stresu oksydacyjnego w krwioobiegu oraz czy trening poprawił ich sprawność fizyczną lub ogólną jakość życia.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie poddawany hemodializie podtrzymującej z powodu schyłkowej niewydolności nerek i oczekuje się, że pozostanie na uczestniczącym oddziale dializ przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozrusznika serca lub obecność jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze >170 mmHg
- Obecna obecność niestabilnej dławicy piersiowej
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatniego miesiąca
- Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
- Nieodpowiednie do udziału na podstawie oceny lekarza
- Ciąża
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy EMS w ESRD
Następnie badani inicjują pasywną elektryczną stymulację mięśni (EMS) dostarczaną przez dostępny w handlu stymulator nerwowo-mięśniowy zatwierdzony przez FDA (EMPI 300PV lub jego zamiennik, urządzenie EMPI Continuum uzyskane od EMPI, Inc., St Paul MN) 3 razy w tygodniu do grup mięśni czworogłowych ( 15 minut z każdej strony, łącznie 30 minut) podczas hemodializy.
Czas trwania szkolenia potrwa 4 miesiące.
Uczestnicy będą monitorowani w regularnych odstępach czasu podczas szkolenia, aby upewnić się, że wykonują szkolenie prawidłowo i nie doświadczają żadnych problemów.
|
stosowanie biernej elektrycznej stymulacji mięśnia czworogłowego uda 3 razy w tygodniu u pacjentów dializowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulinooporność mierzona stosunkiem leptyny do adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
|
Stężenie leptyny i adiponektyny w surowicy mierzono dwukrotnie na początku badania, po 8 i 16 tygodniach ćwiczeń oraz 4 tygodnie po wysiłku za pomocą testu radioimmunologicznego po 12 godzinach postu.
Współczynnik jest miarą insulinooporności.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą przenośnego dynamometru stabilizowanego pasem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
|
Aby określić, czy stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia siłę mięśni, siłę mięśnia czworogłowego mierzono dwukrotnie na początku badania, po 8 i 16 tygodniach ćwiczeń oraz 4 tygodnie po zakończeniu ćwiczeń, używając przenośnego dynamometru stabilizowanego pasem.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 16 tygodni podczas ćwiczeń oraz 4 tygodnie po ćwiczeniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201301731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .