Protokol výzkumu prospektivního odběru tkání
20. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní odběr dárcovské tkáně a krve nebo produktu leukaferézy od pacientů se solidními nádory, který umožní vývoj metod výroby produktů klonálních neoantigenních T buněk (cNeT)
Jedná se o multi-solidní výzkumnou studii nádorů, která shromažďuje vzorky nádorů od pacientů spolu s odpovídající plnou krví a/nebo leukaferézou pro vývoj výrobních procesů pro potenciální imunoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Během standardního chirurgického zákroku budou odebrány vzorky nádorů, které převyšují požadavky diagnostické/léčebné cesty pacientů, spolu s odpovídajícím vzorkem plné krve a/nebo leukaferézou. V některých případech mohou pacienti souhlasit s poskytnutím nestandardní péče, neinvazivní výzkumnou biopsií.
Do 28-42 dnů po odběru vzorků se bude od pacientů vyžadovat účast na bezpečnostní následné výzvě k posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s postupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG,
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Research Site
-
Uxbridge, Spojené království, UB9 6JH
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Spojené státy, 20057
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se solidním nádorem, u kterých je plánována buď biopsie nebo resekce jejich nádoru (nádorů) jako součást jejich standardní péče, a pacienti s povrchovými metastázami kůže nebo podkožních lymfatických uzlin, ke kterým lze pro účely studie bezpečně přistupovat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta s odběrem tkáně, krve nebo leukaferézou, včetně skladování a manipulace.
- Podezřelá nebo potvrzená diagnóza selektivních solidních nádorů s primárním, recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
- Pacient je naplánován na chirurgickou excizi a/nebo odběr více vzorků tkáně prostřednictvím obrazu nebo biopsie řízené přístrojem, má povrchovou kožní nebo subkutánní metastázu lymfatických uzlin, která může být pro účely studie bezpečně přístupná.
- Hemoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl bez transfuzní podpory po dobu alespoň 3 týdnů.
- Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l
- Negativní laboratorní test na patogeny přenášené krví (viz vylučovací kritérium).
- Pro vybrané solidní nádory a leukaferézu platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Klinický stav vylučuje chirurgické odstranění nebo odběr více biopsií z dostupné nádorové tkáně.
- Nedostatečný periferní žilní přístup znemožňující odběr krve.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pro vybrané solidní nádory mohou platit další vylučovací kritéria.
- Známá/laboratorně potvrzená diagnóza aktivního infekčního onemocnění zahrnujícího hepatitidu B a C, infekci virem lidské imunodeficience (HIV1/2), lidský t-lymfotropní virus (HTLV I/II) a syfilis.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie zahrnující nelicencovaný léčivý přípravek.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli cytotoxickou terapii (včetně hodnocených produktů) během tří týdnů před odběrem tkáně.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo kteří vyžadují pravidelnou léčbu steroidy v dávce vyšší než prednisolon 10 mg/den (nebo ekvivalent).
- Jakýkoli zdravotní důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl účastnit této studie.
- Pro vybrané solidní nádory a leukaferézu platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Odběr nádorové tkáně, krve a leukaferézy umožňující vývoj výrobního procesu pro imunoterapii.
|
Odběr nádorové tkáně a krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání vzorků pro výzkum
Časové okno: 5 let
|
Tento protokol nemá měřítko primárního výsledku analýzy.
Bude probíhat v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP), výhradně za účelem získání vzorků pro výzkum.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATX-MAP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .