Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő szövetgyűjtési kutatási jegyzőkönyv

2024. március 7. frissítette: Achilles Therapeutics UK Limited

Donor szövetek és vér vagy leukaferézis termék gyűjtése szilárd daganatos betegektől, hogy lehetővé tegyék a klonális neoantigén T-sejt-termékek (cNeT) előállítására szolgáló módszerek kidolgozását

Ez egy többszilárd daganatkutatási vizsgálat, amely a páciensektől daganatmintákat gyűjt egy megfelelő teljes vér és/vagy leukaferézis termék mellett a lehetséges immunterápiák gyártási folyamatainak kidolgozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard ellátási műtét során a beteg diagnosztikai/kezelési útvonalának követelményeit meghaladó daganatmintákat, valamint megfelelő teljes vér- és/vagy leukaferézismintát kell beszerezni. Egyes esetekben a betegek beleegyezhetnek a nem szabványos ellátásba, nem invazív kutatási biopsziába.

A minták beszerzését követő 28-42 napon belül a betegeknek részt kell venniük egy biztonsági nyomon követési felhíváson, amelyen az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményeket értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Patient Supply Operations Achilles Therapeutics
  • Telefonszám: +44 (0)208 154 4600
  • E-mail: info@achillestx.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Befejezve
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Toborzás
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Befejezve
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
      • Uxbridge, England, Egyesült Királyság, UB9 6JH
        • Toborzás
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Harefield Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Befejezve
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), Queen Elizabeth University Hospital
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke University Medical Centre
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Egyesült Államok, 20057
        • Visszavont
        • Georgetown University Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Befejezve
        • Catalan Institute of Oncology - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • HM Sanchinarro University Hospital, START Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Befejezve
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szilárd daganatos betegek, akiknél a szokásos ellátás részeként biopsziát vagy daganat(ok) reszekcióját tervezik, valamint a vizsgálat céljaira biztonságosan elérhető felületes bőr- vagy bőr alatti nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A beteg írásos beleegyezése szövet-, vérvételhez vagy leukaferézishez, beleértve a tárolást és a manipulációt.
  3. Primer, visszatérő vagy metasztatikus betegséggel járó szelektív szolid daganatok gyanúja vagy megerősített diagnózisa.
  4. A pácienst műtéti kivágásra és/vagy több szövetminta felvételére tervezik kép- vagy eszközvezérelt biopsziával, felületi bőr- vagy szubkután nyirokcsomó-áttétje van, amely biztonságosan hozzáférhető a vizsgálat céljaira.
  5. Hemoglobin(Hb) ≥ 10g/dl transzfúziós támogatás nélkül legalább 3 hétig.
  6. Fehérvérsejtszám ≥ 3 x 10^9/L
  7. Negatív laboratóriumi vizsgálat vérrel terjedő kórokozókra (lásd a kizárási kritériumot).
  8. Kiválasztott szolid tumorok és leukaferézis eljárás esetén további beválasztási kritériumok vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai állapot kizárja a hozzáférhetõ daganatszövet sebészi eltávolítását vagy több biopszia összegyűjtését.
  2. Nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés, amely megakadályozza a vérvételt.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. A kiválasztott szolid daganatok esetében további kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
  5. Aktív fertőző betegség ismert/laboratóriumilag megerősített diagnózisa, ideértve a hepatitisz B-t és C-t, a humán immunhiány vírusfertőzést (HIV1/2), a humán t-limfotrop vírust (HTLV I/II) és a szifiliszt.
  6. Olyan betegek, akik jelenleg nem engedélyezett gyógyászati ​​terméket érintő klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  7. Olyan betegek, akik citotoxikus terápiában részesültek (beleértve a vizsgálati termékeket is) a szövetgyűjtést megelőző három héten belül.
  8. Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy napi 10 mg/nap prednizolonnál (vagy azzal egyenértékű) nagyobb dózisú szteroidos kezelésben részesülő betegek.
  9. Bármilyen orvosi ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
  10. Kiválasztott szolid tumorok és leukaferézis eljárás esetén további kizárási kritériumok vonatkoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
Tumorszövet-, vér- és leukaferézis-gyűjtés az immunterápia gyártási folyamatának kidolgozásához.
Egyéb: Tumorszövet gyűjtés
A daganatszövet és a vér összegyűjtése
Más nevek:
  • Vérgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minták beszerzése kutatáshoz
Időkeret: 5 év
Ennek a protokollnak nincs elsődleges elemzési eredménymérője. A vizsgálat a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveivel összhangban történik, kizárólag kutatási minták beszerzése céljából.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Achilles Therapeutics UK Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-MAP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Tumorszövet gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel