Protocollo di ricerca sulla raccolta di tessuti prospettici
20 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Raccolta prospettica di tessuto e sangue di donatori o prodotti di leucaferesi da pazienti con tumori solidi per consentire lo sviluppo di metodi per la produzione di prodotti a cellule T neoantigene clonale (cNeT)
Si tratta di uno studio di ricerca sui tumori multisolidi che raccoglie campioni tumorali da pazienti insieme a sangue intero abbinato e/o prodotto di leucaferesi per lo sviluppo di processi di produzione per potenziali immunoterapie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante gli interventi chirurgici standard, verranno prelevati campioni tumorali in eccedenza rispetto ai requisiti del percorso diagnostico/terapeutico del paziente insieme a un campione di sangue intero e/o leucaferesi corrispondente. In alcuni casi i pazienti possono acconsentire a fornire una biopsia di ricerca non standard di cura e non invasiva.
Entro 28-42 giorni dall'ottenimento dei campioni, i pazienti dovranno partecipare a una chiamata di follow-up sulla sicurezza per la valutazione di eventuali eventi avversi correlati alla procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Research Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG,
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Research Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Research Site
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Uxbridge, Regno Unito, UB9 6JH
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08908
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Research Site
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Washington
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Georgetown, Washington, Stati Uniti, 20057
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumore solido in attesa di biopsia o resezione del/dei loro tumore/i come parte del loro standard di cura e pazienti con metastasi superficiali della pelle o dei linfonodi sottocutanei a cui è possibile accedere in sicurezza ai fini dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto del paziente per il prelievo di tessuto, sangue o leucaferesi, inclusa la conservazione e la manipolazione.
- Diagnosi sospetta o confermata di tumori solidi selettivi con malattia primaria, ricorrente o metastatica.
- Il paziente è programmato per l'escissione chirurgica e/o la raccolta di più campioni di tessuto tramite biopsia guidata da immagini o dispositivo, ha una pelle superficiale o metastasi linfonodali sottocutanee a cui è possibile accedere in sicurezza ai fini dello studio.
- Emoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL senza supporto trasfusionale per almeno 3 settimane.
- Conta leucocitaria ≥ 3 x 10^9/L
- Test di laboratorio negativo per patogeni ematici (vedi criterio di esclusione).
- Per i tumori solidi selezionati e la procedura di leucaferesi si applicano criteri di inclusione aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Lo stato clinico preclude la rimozione chirurgica o la raccolta di biopsie multiple da tessuto tumorale accessibile.
- Accesso venoso periferico inadeguato che impedisce la raccolta del sangue.
- Donne incinte o che allattano.
- Per tumori solidi selezionati possono essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi.
- Diagnosi nota/confermata in laboratorio di una malattia infettiva attiva che includa epatite B e C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV1/2), virus t-linfotropico umano (HTLV I/II) e sifilide.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto medico senza licenza.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia citotossica (compresi i prodotti sperimentali) entro tre settimane prima del prelievo di tessuto.
- Pazienti che ricevono trattamenti immunosoppressivi o che richiedono un trattamento regolare con steroidi a una dose superiore a 10 mg/die di prednisolone (o equivalente).
- Qualsiasi motivo medico per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare a questo studio.
- Per i tumori solidi selezionati e la procedura di leucaferesi si applicano criteri di esclusione aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1
Raccolta di tessuto tumorale, sangue e leucaferesi per consentire lo sviluppo di un processo di produzione per immunoterapie.
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Raccolta di tessuto tumorale e sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere campioni per la ricerca
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo protocollo non ha una misura dell'esito primario dell'analisi.
Sarà condotto in conformità con i principi della buona pratica clinica (GCP), esclusivamente allo scopo di ottenere campioni per la ricerca.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-MAP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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