Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Tissue Collection Research Protocol

7. marts 2024 opdateret af: Achilles Therapeutics UK Limited

Prospektiv indsamling af donorvæv og blod- eller leukafereseprodukt fra patienter med solide tumorer for at muliggøre udvikling af metoder til fremstilling af klonale neoantigen T-celleprodukter (cNeT)

Dette er et multi-solid tumorforskningsstudie, som indsamler tumorprøver fra patienter sammen med et matchet fuldblods- og/eller leukafereseprodukt til udvikling af fremstillingsprocesser til potentielle immunterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under standardbehandlingskirurgi vil tumorprøver, som er overskydende i forhold til kravene i patientens diagnostiske/behandlingsvej, blive udtaget sammen med en matchende fuldblods- og/eller leukafereseprøve. I nogle tilfælde kan patienter give samtykke til at udføre en ikke-standardbehandling, ikke-invasiv forskningsbiopsi.

Inden for 28-42 dage efter anskaffelse af prøver vil patienter blive bedt om at deltage i en sikkerhedsopfølgning for vurdering af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patient Supply Operations Achilles Therapeutics
  • Telefonnummer: +44 (0)208 154 4600
  • E-mail: info@achillestx.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, The Royal Marsden Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Afsluttet
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Afsluttet
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
      • Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Harefield Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Afsluttet
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Centre
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Forenede Stater, 20057
        • Trukket tilbage
        • Georgetown University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Afsluttet
        • Catalan Institute of Oncology - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro University Hospital, START Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid tumor, der er planlagt til enten biopsi eller resektion af deres tumor(er) som en del af deres standardbehandling, og patienter med overfladisk hud eller subkutan lymfeknudemetastaser, som sikkert kan tilgås med henblik på undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret patientsamtykke til væv, blodopsamling eller leukaferese, herunder opbevaring og manipulation.
  3. Mistænkt eller bekræftet diagnose af selektive solide tumorer med enten primær, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  4. Patienten er planlagt til kirurgisk excision og/eller indsamling af flere vævsprøver via billed- eller enhedsstyret biopsi, har en overfladisk hud- eller subkutan lymfeknudemetastase, som sikkert kan tilgås med henblik på undersøgelsen.
  5. Hæmoglobin(Hb) ≥ 10g/dL uden transfusionsstøtte i mindst 3 uger.
  6. Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L
  7. Negativ laboratorietest for blodbårne patogener (se eksklusionskriteriet).
  8. For udvalgte solide tumorer og leukafereseprocedure gælder yderligere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk status udelukker kirurgisk fjernelse af eller indsamling af flere biopsier fra tilgængeligt tumorvæv.
  2. Utilstrækkelig perifer venøs adgang udelukker opsamling af blod.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. For udvalgte solide tumorer kan yderligere eksklusionskriterier gælde.
  5. Kendt/laboratoriebekræftet diagnose af en aktiv infektionssygdom, der inkluderer hepatitis B og C, human immundefektvirusinfektion (HIV1/2), Human t-lymfotropisk virus (HTLV I/II) og syfilis.
  6. Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der involverer et ulicenseret medicinsk produkt.
  7. Patienter, der har modtaget nogen form for cytotoksisk behandling (inklusive forsøgsprodukter) inden for tre uger før vævsudtagning.
  8. Patienter, der får immunsuppressive behandlinger, eller som kræver regelmæssig behandling med steroider i en dosis højere end prednisolon 10 mg/dag (eller tilsvarende).
  9. Enhver medicinsk grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
  10. For udvalgte solide tumorer og leukafereseprocedure gælder yderligere eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Indsamling af tumorvæv, blod og leukaferese for at muliggøre udvikling af en fremstillingsproces for immunterapier.
Andet: Tumorvævsindsamling
Indsamling af tumorvæv og blod
Andre navne:
  • Blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af prøver til forskning
Tidsramme: 5 år
Denne protokol har ikke et primært analyseresultatmål. Det vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP), udelukkende med det formål at indhente prøver til forskning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-MAP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Tumorvævsindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner