Prospective Tissue Collection Research Protocol
20. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca
Prospektiv indsamling af donorvæv og blod- eller leukafereseprodukt fra patienter med solide tumorer for at muliggøre udvikling af metoder til fremstilling af klonale neoantigen T-celleprodukter (cNeT)
Dette er et multi-solid tumorforskningsstudie, som indsamler tumorprøver fra patienter sammen med et matchet fuldblods- og/eller leukafereseprodukt til udvikling af fremstillingsprocesser til potentielle immunterapier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under standardbehandlingskirurgi vil tumorprøver, som er overskydende i forhold til kravene i patientens diagnostiske/behandlingsvej, blive udtaget sammen med en matchende fuldblods- og/eller leukafereseprøve. I nogle tilfælde kan patienter give samtykke til at udføre en ikke-standardbehandling, ikke-invasiv forskningsbiopsi.
Inden for 28-42 dage efter anskaffelse af prøver vil patienter blive bedt om at deltage i en sikkerhedsopfølgning for vurdering af eventuelle procedurerelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
221
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG,
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Research Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Research Site
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
-
Washington
-
Georgetown, Washington, Forenede Stater, 20057
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med solid tumor, der er planlagt til enten biopsi eller resektion af deres tumor(er) som en del af deres standardbehandling, og patienter med overfladisk hud eller subkutan lymfeknudemetastaser, som sikkert kan tilgås med henblik på undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret patientsamtykke til væv, blodopsamling eller leukaferese, herunder opbevaring og manipulation.
- Mistænkt eller bekræftet diagnose af selektive solide tumorer med enten primær, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Patienten er planlagt til kirurgisk excision og/eller indsamling af flere vævsprøver via billed- eller enhedsstyret biopsi, har en overfladisk hud- eller subkutan lymfeknudemetastase, som sikkert kan tilgås med henblik på undersøgelsen.
- Hæmoglobin(Hb) ≥ 10g/dL uden transfusionsstøtte i mindst 3 uger.
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L
- Negativ laboratorietest for blodbårne patogener (se eksklusionskriteriet).
- For udvalgte solide tumorer og leukafereseprocedure gælder yderligere inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk status udelukker kirurgisk fjernelse af eller indsamling af flere biopsier fra tilgængeligt tumorvæv.
- Utilstrækkelig perifer venøs adgang udelukker opsamling af blod.
- Gravide eller ammende kvinder.
- For udvalgte solide tumorer kan yderligere eksklusionskriterier gælde.
- Kendt/laboratoriebekræftet diagnose af en aktiv infektionssygdom, der inkluderer hepatitis B og C, human immundefektvirusinfektion (HIV1/2), Human t-lymfotropisk virus (HTLV I/II) og syfilis.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der involverer et ulicenseret medicinsk produkt.
- Patienter, der har modtaget nogen form for cytotoksisk behandling (inklusive forsøgsprodukter) inden for tre uger før vævsudtagning.
- Patienter, der får immunsuppressive behandlinger, eller som kræver regelmæssig behandling med steroider i en dosis højere end prednisolon 10 mg/dag (eller tilsvarende).
- Enhver medicinsk grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
- For udvalgte solide tumorer og leukafereseprocedure gælder yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Indsamling af tumorvæv, blod og leukaferese for at muliggøre udvikling af en fremstillingsproces for immunterapier.
|
Indsamling af tumorvæv og blod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af prøver til forskning
Tidsramme: 5 år
|
Denne protokol har ikke et primært analyseresultatmål.
Det vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP), udelukkende med det formål at indhente prøver til forskning.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-MAP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .